- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00399880
Poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich poprzez ulepszone graficznie interwencje w ostrych zespołach wieńcowych (IMAGE-ACS)
Choroba niedokrwienna serca (CHD) jest główną przyczyną śmierci w Stanach Zjednoczonych. Większość osób, które umierają z powodu CHD, umiera na zawał serca. Ostry zespół wieńcowy (ACS) to termin obejmujący łagodne zawały serca, a także inne epizody bólu w klatce piersiowej, które mogą służyć jako znak ostrzegawczy przed zbliżającym się zawałem serca.
Istnieje wiele leków, które mogą pomóc w zapobieganiu i leczeniu OZW. Jednak co najmniej 25% pacjentów nie przyjmuje leków zgodnie z zaleceniami. Kiedy pacjenci nie przyjmują swoich leków, mówimy, że nie przestrzegają lub nie przestrzegają zaleceń dotyczących leczenia.
Okres następujący po wypisaniu ze szpitala to dla wielu pacjentów czas narażony na niebezpieczeństwo. Pacjenci często nie wiedzą, co zrobić po powrocie do domu ze szpitala. Wielu pacjentów nie przyjmuje swoich leków prawidłowo lub nie przyjmuje ich wcale. Pacjenci o słabych umiejętnościach czytania i pisania mają więcej problemów niż inni, ponieważ trudniej jest im postępować zgodnie z pisemnymi instrukcjami. Ogólnie rzecz biorąc, około połowa dorosłych w Stanach Zjednoczonych ma słabe umiejętności czytania i pisania. Ważne jest, aby opracować sposoby, aby pomóc tym dorosłym lepiej zarządzać swoim zdrowiem.
Celem tego projektu badawczego jest 1) dowiedzieć się więcej o związku między niskim poziomem umiejętności czytania i pisania a przestrzeganiem zaleceń lekarskich po wypisaniu ze szpitala oraz 2) przetestować strategię zaprojektowaną, aby pomóc pacjentom w bardziej regularnym przyjmowaniu leków. Będziemy rekrutować wyrażających zgodę pacjentów hospitalizowanych z powodu OZW. Będziemy mierzyć ich umiejętności czytania i pisania, zadawać pytania o to, jak przyjmują lekarstwa i mierzyć inne powiązane czynniki, takie jak wsparcie społeczne i poczucie własnej skuteczności. Następnie pacjenci zostaną przydzieleni do 1 z 2 grup. Jedna grupa otrzyma tylko zwykłą opiekę przy wypisie ze szpitala, która zwykle obejmuje pielęgniarkę i lekarza, którzy krótko przeglądają recepty na leki. Druga grupa otrzyma ilustrowany dzienny harmonogram przyjmowania leków oraz specjalne, dostosowane porady farmaceuty w momencie wypisu ze szpitala. Około tygodnia po opuszczeniu przez pacjentów szpitala skontaktujemy się z nimi telefonicznie, aby zadać im pytania dotyczące przyjmowania leków. Uzyskamy dane z dokumentacji pacjentów przez 6 miesięcy, aby sprawdzić, czy interwencja miała wpływ na przestrzeganie przez nich zaleceń lekarskich, pomiary ciśnienia krwi, cholesterolu i cukrzycy.
Jeśli to badanie zakończy się sukcesem, szpitale mogą wdrożyć tę prostą strategię w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich po wypisaniu ze szpitala. Badanie to dostarczy również więcej informacji o tym, jak umiejętności czytania i pisania pacjentów wpływają na przestrzeganie przez nich zaleceń lekarskich.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecny z ostrym bólem w klatce piersiowej lub dławicą piersiową, trwającym ≥ 10 minut, z podejrzeniem pochodzenia niedokrwiennego, w ciągu ostatnich 24 godzin od zgłoszenia do szpitala.
PLUS
Pacjent musi mieć udokumentowane obiektywne dowody niedokrwienia mięśnia sercowego na podstawie a lub b:
Zmiany EKG w ≥ 2 sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach widoczne na podstawie:
* Przemijające (< 30 min) uniesienie odcinka ST o ≥ 1,0 mm
LUB
* Przejściowe lub trwałe obniżenie odcinka ST o ≥ 0,5 mm (płaskie lub opadające w punkcie J i 80 ms za punktem J)
LUB
* Trwała inwersja załamka T ≥ 2,0 mm
Nieprawidłowe zwiększenie aktywności enzymów sercowych
* Podwyższenie kinazy tworzącej (CK) i kinazy kreatynowej-pasmo mięśnia sercowego (CK-MB)
LUB
* Wzrost troponiny
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczył wcześniej w badaniu
- Areszt policyjny
- Poprawiona ostrość wzroku gorsza niż 20/60
- Brak współpracy
- Ciężkie upośledzenie słuchu
- Zbyt chory, by brać w tym udział
- Niezrozumiała mowa
- Wiek poniżej 18 lat
- Język ojczysty inny niż angielski
- Choroba psychotyczna
- Opiekun podaje wszystkie leki
- Delirium/ciężka demencja
- Nie realizuje recept w Grady
- Brak zwykłego telefonu/adresu
- Nie przyjmowanie leków przewlekle przed przyjęciem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja dotycząca umiejętności zdrowotnych
Ilustrowane harmonogramy leków, pudełka na pigułki, porady farmaceuty
|
Ilustrowane harmonogramy leków, pudełka na pigułki, porady farmaceuty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie skali wkładów i leków (ARMS)
Ramy czasowe: Około 2 tygodnie po wypisie ze szpitala
|
Zatwierdzona samoopisowa miara przestrzegania zaleceń lekarskich.
Możliwy zakres 12-48, z niższymi wartościami wskazującymi na lepszą przyczepność.
|
Około 2 tygodnie po wypisie ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala poczucia własnej skuteczności dla odpowiedniego stosowania leków (SEAMS)
Ramy czasowe: Około 2 tygodnie po wypisie ze szpitala
|
Zatwierdzona miara pewności co do prawidłowego przyjmowania leków.
Możliwy zakres 13-39, przy czym wyższe wartości oznaczają większą pewność.
|
Około 2 tygodnie po wypisie ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sunil Kripalani, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00000116
- K23HL077597 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .