- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00399880
Zlepšení adherence k lékům prostřednictvím graficky vylepšených intervencí u akutních koronárních syndromů (IMAGE-ACS)
Ischemická choroba srdeční (ICHS) je hlavní příčinou úmrtí ve Spojených státech. Většina lidí, kteří zemřou na ICHS, zemře na infarkt. Akutní koronární syndrom (ACS) je termín, který zahrnuje mírné srdeční záchvaty, stejně jako další epizody bolesti na hrudi, které mohou sloužit jako varovný signál pro nadcházející infarkt.
Existuje mnoho léků, které mohou pomoci při prevenci a léčbě AKS. Nejméně 25 % pacientů však své léky neužívá podle předpisu. Když pacienti neberou své léky, říkáme, že nedodržují nebo nedodržují léčbu.
Období po propuštění z nemocnice je pro mnoho pacientů zranitelným obdobím. Pacienti jsou často zmateni, co dělat, když se vrátí z nemocnice domů. Mnoho pacientů nebere léky správně nebo je neberou vůbec. Pacienti se špatnou gramotností mají větší potíže než ostatní, protože je pro ně těžší dodržovat písemné pokyny. Celkově má asi polovina dospělých v USA špatné gramotnosti. Je důležité vyvinout způsoby, jak pomoci těmto dospělým lépe zvládat své zdraví.
Účelem tohoto výzkumného projektu je 1) dozvědět se více o vztahu mezi nízkou gramotností a dodržováním léků po propuštění z nemocnice a 2) otestovat strategii navrženou tak, aby pomohla pacientům užívat léky pravidelněji. Budeme přijímat souhlasné pacienty hospitalizované s ACS. Budeme měřit jejich gramotnost, ptát se na to, jak užívají léky, a měřit další související faktory, jako je sociální podpora a vlastní účinnost. Pacienti budou poté zařazeni do 1 ze 2 skupin. Jedné skupině se dostane pouze obvyklé péče při propuštění z nemocnice, která obvykle zahrnuje zdravotní sestru a lékaře, kteří stručně přezkoumají předepsané léky. Druhá skupina obdrží ilustrovaný denní rozvrh léků a speciální, na míru šité poradenství od lékárníka v době propuštění. Asi 1 týden poté, co pacienti opustí nemocnici, je budeme telefonicky kontaktovat, abychom se jich zeptali na to, jak užívali léky. Budeme získávat data ze záznamů pacientů po dobu 6 měsíců, abychom zjistili, zda intervence měla dopad na jejich dodržování medikace, krevní tlak, cholesterol a měření diabetu.
Pokud bude tato studie úspěšná, tuto jednoduchou strategii by nemocnice mohly zavést ke zlepšení dodržování medikace po propuštění. Tato studie také poskytne více informací o tom, jak gramotnost pacientů ovlivňuje jejich dodržování medikace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomna akutní bolest na hrudi nebo ekvivalent anginy pectoris trvající ≥ 10 minut s podezřením na ischemický původ během předchozích 24 hodin od přijetí do nemocnice.
PLUS
Pacient musí mít zdokumentovaný objektivní důkaz ischemie myokardu na základě a nebo b:
Změny EKG u ≥ 2 sousedících svodů znázorněné:
* Přechodná (< 30 min) elevace ST segmentu ≥ 1,0 mm
NEBO
* Přechodné nebo trvalé snížení ST-segmentu ≥ 0,5 mm (ploché nebo sestupné v bodě J a 80 ms za bodem J)
NEBO
* Trvalá inverze T-vlny ≥ 2,0 mm
Abnormální zvýšení srdečních enzymů
* Zvýšení tvorby kinázy (CK) a kreatinkinázy-myokardiálního pásu (CK-MB)
NEBO
* Zvýšení troponinu
Kritéria vyloučení:
- Dříve zapsaný do studia
- Policejní vazba
- Korigovaná zraková ostrost horší než 20/60
- Nedostatek spolupráce
- Těžká porucha sluchu
- Příliš nemocný na účast
- Nesrozumitelná řeč
- Věk mladší 18 let
- Rodný jazyk jiný než angličtina
- Psychotické onemocnění
- Ošetřovatel podává všechny léky
- Delirium/těžká demence
- Neplní předpisy v Grady
- Žádný běžný telefon/adresa
- Neužívat chronické léky před přijetím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: Intervence zdravotní gramotnosti
Ilustrované rozpisy léků, krabičky na pilulky, lékárnické poradenství
|
Ilustrované rozpisy léků, krabičky na pilulky, lékárnické poradenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování stupnice náplní a léků (ARMS)
Časové okno: Přibližně 2 týdny po propuštění z nemocnice
|
Validované self-report měření adherence k léčbě.
Možný rozsah 12-48, přičemž nižší hodnoty znamenají lepší přilnavost.
|
Přibližně 2 týdny po propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vlastní účinnosti pro použití vhodné medikace (SEAMS)
Časové okno: Přibližně 2 týdny po propuštění z nemocnice
|
Ověřená míra důvěry ve správné užívání léků.
Možný rozsah 13-39, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší spolehlivost.
|
Přibližně 2 týdny po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sunil Kripalani, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00000116
- K23HL077597 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .