경증 내지 중등도 활동성 궤양성 대장염에서 Balsalazide Disodium 대 Mesalamine
2019년 11월 21일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
Asacol® 0.8g으로서 Balsalazide Disodium 3.3g Bid 대 Mesalamine(5-ASA)의 새로운 정제 제형 및 투약 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 대조 시험 활동성 궤양성 대장염
6주간의 치료 후 경증 내지 중등도 활동성 궤양성 대장염 피험자에서 임상적 개선을 달성하기 위해 1일 2회 투여되는 발살라지드 디나트륨의 새로운 정제 제형 및 투여 요법의 효능 및 안전성을 확립합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85282
- Premiere Pharmaceutical Research
-
Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Arizona Clinical Research Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Medical Services of Northwest Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Gastroenterology Associates
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- AGMG Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, 미국, 90045
- West Gastroenterology Medical Group
-
San Diego, California, 미국, 92101
- Sharp Rees-Stealy Medical Group
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80215
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
Littleton, Colorado, 미국, 80120
- Arapahoe Gastroenterology, PC
-
Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- South Denver Gastroenterology
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Phoenix Internal Medical Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Clinical Trials Management of Bocal Raton
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Research Consultants Group
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Horizon Institute for Clinical Researcg
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Mark Lamet, M.D.
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Borland-Grover Clinic
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- A+ Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- West Wind'r Research & Development
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
- Florida Medical Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30033
- The Atlanta Center For Gastroenterology
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta Academic Research
-
Macon, Georgia, 미국, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Newnan, Georgia, 미국, 30263
- Digestive Research Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 80120
- University of Illinois at Chicago
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Clinic Association
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, 미국, 46011
- Community Clinical Research Center
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, 미국, 50325
- Iowa Digestive Disease Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Clinical Trials Management
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Maryland Clinical Trials
-
Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Digestive Disorders Association
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Digestive Disease Associates
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Alan Rosen, M.D.
-
Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- The Center for Clinical Research
-
Lutherville, Maryland, 미국, 21093
- Charm City Research
-
-
Massachusetts
-
Braintree, Massachusetts, 미국, 02184
- Coastal Research Associates
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49506
- Gastroenterology Associates of Western Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
- Borgess Research Institute
-
West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
- Henry Ford West Bloomfield
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Gastrointestinal Associates
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, 미국, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, 미국, 08360
- The GI Group of South Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
- Long Island Clinical
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- New York Center for Clinical Research
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, 미국, 10128
- Simon Lichtiger, M.D.
-
New York, New York, 미국, 10021
- Reseach Associates of NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Asheville Gastroenterology
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- Carolina Digestive Health Associates
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hematology, PLLC
-
Elkin, North Carolina, 미국, 28621
- Northwest Piedmont Clinical Research
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Carolina Research Center
-
Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
- East Carolina Gastroenterology
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Hanover Medical Specialists, PA
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
- Wilmington Gastroenterology Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Digestive Health Specialists
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gastroenterology Specialists Inc.
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Digestive Health Network
-
Dayton, Ohio, 미국, 45440
- Gastrointestinal & Liver Diseases Consultants, PC
-
Warren, Ohio, 미국, 44484
- AvamarCenter for Endoscopy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
- Gastroenterology United of Tulsa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- West Hills Gastroenterology
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- Guthrie
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Charleston Gastroenterology Center
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC Digestive Disease Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Clin Search
-
Hermitage, Tennessee, 미국, 37067
- Ace Research Specialists
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Gastrointestinal Instititute PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78745
- Austin Gastroenterology
-
Houston, Texas, 미국, 77090
- Houston Medical Research Associates
-
Houston, Texas, 미국, 77090
- Houston Digestive Diseases Clinci
-
Lewisville, Texas, 미국, 75057
- North Texas Gastroenterology
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Gastroenterology Clinic of San Antonio
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, 미국, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Liver and Digestive Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, 미국, 23249
- McGuire VAMC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Discovery Research International
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경증에서 중등도의 활동성 궤양성 대장염.
- 질병은 직장에서 최소 20cm 확장됩니다.
- MMDAI 출혈 구성요소 및 내시경/구불창자경 구성요소에서 기준 MMDAI 점수가 6-10 사이이고 2 이상입니다.
- 이전 14일 동안 아무 때나 다른 5-ASA 제품을 사용하여 Asacol 4.8g/일, Colazal 6.75g/일 이상 또는 메살라민 2.4g/일 또는 이에 상응하는 일일 용량을 복용하지 않음 연구 약물의 시작.
- 가임 가능성이 있는 경우 혈청 임신 검사 음성.
제외 기준:
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 배제하는 정신과적 상태를 포함하여 중요한 의학적 상태를 가집니다.
- 피험자는 아스피린, 메살라민 또는 기타 살리실산염에 대한 알레르기 또는 불내성 병력이 있습니다.
- 피험자의 UC가 스크리닝 30일 이내에 6.6g/일 이상의 발살라지드 디나트륨을 사용한 만성(즉, 적어도 7일) 요법 동안 악화되거나 개선되지 않음
- 피험자는 만성(즉, 연속 15일 이상) 면역억제 요법(예: azathioprine, 6 mercaptopurine) 또는 코르티코스테로이드를 스크리닝 30일 이내에 투여합니다. 선별검사 후 30일 이내에 경구 또는 직장 면역억제 요법 또는 코르티코스테로이드의 간헐적 사용이 허용됩니다. 스크리닝 30일 이내에 코르티코스테로이드의 정맥 주사는 허용되지 않습니다.
- 대상자는 스크리닝 7일 이내에 연속 2일 이상 동안 직장내 아미노살리실레이트를 투여받았다.
- 대상자는 맹장 절제술 또는 담낭 절제술을 제외한 이전에 장 수술을 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 연구 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 임신할 위험이 있거나 수유 중입니다(여성 피험자만 해당).
- 피험자는 현재 과도한 알코올 소비 또는 약물 의존의 증거를 보여줍니다.
- 피험자는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 병력이 있습니다. B형 간염 및 C형 간염 병력이 있는 피험자는 스크리닝 LFT가 정상 범위 내에 있는 경우 자격이 있습니다.
- 피험자는 GI 관련 다른 감염성, 허혈성 또는 면역학적 질병이 있습니다.
- 피험자는 다음 LFT에 대해 정상 상한치(ULN)의 2배를 가집니다: 알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST/SGOT), 알칼리 포스파타제 또는 총 빌리루빈(비결합 빌리루빈의 고립된 상승 제외).
- 피험자는 혈청 크레아티닌의 1.5배 ULN으로 나타나는 조절되지 않는 임상적으로 유의한 신장 질환이 있습니다.
- 대상자는 60 mL/min 이하의 크레아티닌 청소율 수준을 계산했습니다.
- 대상자는 무작위화 1개월 이내에 치료 또는 의학적 관리의 변경이 필요한 질병 상태의 악화를 특징으로 하는 불안정한 심혈관, 응고병증 또는 폐 질환을 가집니다.
- 피험자는 지난 5년 이내에 피부의 기저 세포 암종 또는 여성인 경우 수술로 절제된 자궁 경부 암종을 제외하고 활동성 악성 종양이 있습니다.
- 피험자가 치료 또는 방문에 대한 비순응 이력을 포함하여 연구 완료를 방해하거나 연구 결과의 분석을 방해한다고 조사자의 의견에 있는 상태 또는 상황이 있는 경우.
- 피험자는 경화성 담관염을 앓고 있습니다.
- 개체는 난자와 기생충(O&P) 또는 C. difficile에 대해 양성 대변 배양을 보입니다.
- 대상자는 스크리닝 전 마지막 30일 이내에 궤양성 대장염에 대해 인플릭시맙, 사이클로스포린, 나탈리주맙 또는 메토트렉세이트로 치료를 받았습니다.
- 심장 보호 ASA(즉, 하루 162mg ASA 이하)를 제외한 NSAIDS의 정기적인 사용.
- 피험자는 Adacolumn과 같은 세포 고갈 요법을 받았습니다.
- 대상체는 스크리닝 동안 지사제 요법을 필요로 한다.
- 피험자는 독성 거대결장 또는 결장 천공과 같은 심각한 궤양성 대장염 합병증을 암시하는 임상적 또는 방사선학적 소견이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
1차 효능 종점은 임상적 개선 및 6주 치료 종료 시 MMDAI의 직장 출혈 하위 척도 개선을 달성한 피험자의 비율입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
발살라지드이나트륨에 대한 임상 시험
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China모병
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.알려지지 않은
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.아직 모집하지 않음진행성 또는 전이성 비편평 비소세포 폐암