비소세포폐암에서 SHR-1701+베바시주맙과 화학요법에 관한 연구
2021년 11월 12일 업데이트: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
TKI 실패 후 EGFR 돌연변이를 동반한 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포 폐암에서 SHR-1701과 베바시주맙 및 화학요법을 병용한 3상, 무작위 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구
TKIs 실패 후 EGFR 변이가 있는 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암에서 SHR-1701과 베바시주맙 및 화학요법의 병용요법의 유효성 및 안전성 평가
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (예상)
561
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuanchao Wang
- 전화번호: 0518-81220278
- 이메일: yuanchao.wang@hengrui.com
연구 연락처 백업
- 이름: You Li
- 전화번호: 0518-81220278
- 이메일: you.li.yl1@hengrui.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
-
피험자는 연구에 포함되는 것으로 간주되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암.
- 이전 EGFR-TKI 치료에 실패했습니다.
- RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병
- 동부 암 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명 ≥ 3개월
- 프로토콜에 정의된 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능
제외 기준:
-
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구 등록에서 제외됩니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 혼합 SCLC 및 NSCLC.
- 증상이 있는, 치료되지 않은 또는 활동성 중추신경계 전이.
- 연구 치료 시작 전 2주 이내에 면역억제제를 사용한 전신 요법
- 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있는 경우.
- 부적절하게 통제된 고혈압.
- 이미징에서 큰 혈관으로의 종양 침윤.
- 연구 치료 시작 전 1개월 이내에 에피소드당 ≥2.5ml의 각혈 병력.
- 조절되지 않는 종양 관련 통증.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 환자
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 중증 감염. 연구 치료 시작 전 1년 이내의 활동성 결핵.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료군
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SHR-1701 + 페메트렉시드이나트륨 + 시스플라틴/카보플라틴 + 베바시주맙
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위약 비교기: 위약 그룹 1
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위약 + SHR-1701 + Pemetrexed Disodium+ 시스플라틴/카보플라틴
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위약 비교기: 위약 그룹 2
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위약 1 + 위약 2 + 페메트렉세드이나트륨 + 시스플라틴/카보플라틴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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NCI-CTC AE 5.0(1단계)에 따른 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 면역 관련 부작용(irAE)의 발생률 및 심각도
기간: 2 년
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2 년
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RECIST v1.1(2기)에 따른 BIRC 평가 무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행생존기간(PFS)(1기)
기간: 2 년
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2 년
|
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객관적 반응률(ORR)(1단계)
기간: 2 년
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2 년
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질병 통제율(DCR)(1기)
기간: 2 년
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2 년
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반응 기간(DOR)(1단계)
기간: 2 년
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2 년
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전체 생존(OS)(1기)
기간: 2 년
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2 년
|
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무진행생존기간(PFS)(2기)
기간: 2 년
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2 년
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객관적 반응률(ORR)(2단계)
기간: 2 년
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2 년
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질병 통제율(DCR)(2기)
기간: 2 년
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2 년
|
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반응 기간(DOR)(2단계)
기간: 2 년
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2 년
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전체 생존(OS)(II기)
기간: 2 년
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2 년
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유해 사례(AE)의 발생률 및 중증도, 중대한 유해 사례(2단계)
기간: 2 년
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2 년
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(SAE) 및 NCI-CTC AE 5.0(2단계)에 따른 면역 관련 부작용(irAE)
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 12월 30일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR-1701-III-310
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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