Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Balsalazida disódica versus mesalamina en colitis ulcerosa leve a moderadamente activa

21 de noviembre de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar la seguridad y la eficacia de una nueva formulación de comprimidos y un régimen de dosificación de balsalazida disódica 3,3 g dos veces al día frente a mesalamina (5-ASA) como Asacol® 0,8 g tres veces al día en leve a moderadamente Colitis ulcerosa activa

Establecer la eficacia y seguridad de una nueva formulación de comprimidos y un régimen de dosificación de balsalazida disódica dos veces al día para lograr una mejoría clínica en sujetos con colitis ulcerosa activa de leve a moderada después de 6 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Premiere Pharmaceutical Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Medical Services of Northwest Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Gastroenterology Associates
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • AGMG Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • West Gastroenterology Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology, PC
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • South Denver Gastroenterology
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Phoenix Internal Medical Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Clinical Trials Management of Bocal Raton
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Research Consultants Group
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Horizon Institute for Clinical Researcg
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Mark Lamet, M.D.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Borland-Grover Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • A+ Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • West Wind'r Research & Development
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • The Atlanta Center For Gastroenterology
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta Academic Research
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • Digestive Research Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 80120
        • University of Illinois at Chicago
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Clinic Association
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
        • Community Clinical Research Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Trials Management
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Maryland Clinical Trials
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Digestive Disorders Association
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Digestive Disease Associates
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Alan Rosen, M.D.
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • The Center for Clinical Research
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Charm City Research
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Estados Unidos, 02184
        • Coastal Research Associates
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Gastrointestinal Associates
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
        • The GI Group of South Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Clinical
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • New York Center for Clinical Research
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Simon Lichtiger, M.D.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reseach Associates of NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Gastroenterology
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hematology, PLLC
      • Elkin, North Carolina, Estados Unidos, 28621
        • Northwest Piedmont Clinical Research
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Carolina Research Center
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • East Carolina Gastroenterology
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Hanover Medical Specialists, PA
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gastroenterology Specialists Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Digestive Health Network
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45440
        • Gastrointestinal & Liver Diseases Consultants, PC
      • Warren, Ohio, Estados Unidos, 44484
        • AvamarCenter for Endoscopy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Gastroenterology United of Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • West Hills Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Gastroenterology Center
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC Digestive Disease Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Clin Search
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Ace Research Specialists
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Gastrointestinal Instititute PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Austin Gastroenterology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Houston Medical Research Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Houston Digestive Diseases Clinci
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
        • North Texas Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Liver and Digestive Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire VAMC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Discovery Research International

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • colitis ulcerosa leve a moderadamente activa.
  • la enfermedad se extiende al menos 20 cm desde el recto.
  • puntuación inicial del MMDAI entre 6 y 10, inclusive, y mayor o igual a 2 en el componente de sangrado del MMDAI y el componente de endoscopia/sigmoidoscopia.
  • no tomar más de 4.8 gramos/día de Asacol, mayor o igual a 6.75 gramos/día de Colazal, o 2.4 gramos/día de mesalamina o dosis diaria equivalente usando cualquier otro producto de 5-ASA en cualquier momento durante los 14 días anteriores a la inicio de la medicación del estudio.
  • si está en edad fértil, prueba de embarazo en suero negativa.

Criterio de exclusión:

  • el sujeto tiene una condición médica significativa, incluso psiquiátrica, que en opinión del investigador impide la participación en el estudio.
  • el sujeto tiene antecedentes de alergia o intolerancia a la aspirina, la mesalamina u otros salicilatos.
  • la CU del sujeto empeoró o no mejoró durante la terapia crónica (es decir, al menos 7) con una dosis mayor o igual a 6,6 g/día de balsalazida disódica dentro de los 30 días posteriores a la selección
  • el sujeto ha recibido terapia inmunosupresora crónica (es decir, más de 15 días consecutivos) (p. azatioprina, 6 mercaptopurina) o corticosteroides dentro de los 30 días previos a la selección. Se permite el uso intermitente de terapia inmunosupresora oral o rectal o corticosteroides dentro de los 30 días previos a la selección. No se permite el uso intravenoso de corticosteroides dentro de los 30 días previos a la selección.
  • el sujeto ha recibido aminosalicilatos intrarrectales durante más de 2 días consecutivos dentro de los 7 días previos a la selección.
  • el sujeto ha tenido alguna cirugía intestinal previa, excepto apendicectomía o colecistectomía.
  • el sujeto ha participado en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al estudio.
  • el sujeto está embarazada o en riesgo de embarazo, o está amamantando (solo sujetos femeninos).
  • el sujeto muestra evidencia de consumo excesivo actual de alcohol o dependencia de drogas.
  • El sujeto tiene antecedentes de virus de inmunodeficiencia humana (VIH). Los sujetos con antecedentes de hepatitis B y C serán elegibles siempre que las LFT de detección estén dentro de los límites normales.
  • el sujeto tiene otras enfermedades infecciosas, isquémicas o inmunológicas con afectación gastrointestinal.
  • el sujeto tiene el doble del límite superior normal (LSN) para cualquiera de las siguientes LFT: alanina aminotransferasa (ALT/SGPT), aspartato aminotransferasa (AST/SGOT), fosfatasa alcalina o bilirrubina total (excepto elevación aislada de bilirrubina no conjugada).
  • el sujeto tiene una enfermedad renal clínicamente significativa no controlada que se manifiesta por 1,5 × LSN de creatinina sérica.
  • el sujeto tiene un nivel de aclaramiento de creatinina calculado menor o igual a 60 ml/min.
  • el sujeto tiene una enfermedad cardiovascular, coagulopatía o pulmonar inestable caracterizada por un empeoramiento de la condición de la enfermedad que requirió un cambio en el tratamiento o atención médica dentro de un (1) mes de la aleatorización.
  • el sujeto tiene malignidad activa en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales de la piel, o si es mujer, carcinoma de cuello uterino in situ que ha sido extirpado quirúrgicamente.
  • el sujeto tiene cualquier condición o circunstancia que, en opinión del investigador, impediría la finalización del estudio o interferiría con el análisis de los resultados del estudio, incluido el historial de incumplimiento de tratamientos o visitas.
  • el sujeto tiene colangitis esclerosante.
  • el sujeto tiene un cultivo de heces positivo para óvulos y parásitos (O&P) o C. difficile.
  • el sujeto ha sido tratado con infliximab, ciclosporina, natalizumab o metotrexato por colitis ulcerosa en los últimos 30 días antes de la selección.
  • uso regular de AINE, excepto AAS cardioprotectores (es decir, menos o igual a 162 mg de AAS por día).
  • el sujeto ha recibido terapias de reducción de células como Adacolumn.
  • el sujeto requiere terapia antidiarreica durante la selección.
  • el sujeto tiene hallazgos clínicos o radiográficos que sugieren complicaciones graves de la CU como megacolon tóxico o perforación colónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El criterio principal de valoración de la eficacia es la proporción de sujetos que logran una mejoría clínica y una mejoría en la subescala de hemorragia rectal del MMDAI al final de las seis semanas de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BZUC3003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colitis ulcerosa

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Türkiye

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir