만성 비악성 통증 환자의 통증 완화 약물 사용 및 OROS Hydromorphone HCI의 안전성에 대한 반복 투여 평가
2010년 4월 26일 업데이트: Alza Corporation, DE, USA
만성 비악성 통증 환자에서 Dilaudid SR(Hydromorphone HCI)의 진통제 사용 및 안전성의 반복 투여 평가
이 반복 투여 연구의 목적은 다른 강력한 경구 또는 경피 아편유사제에서 전환되는 만성 비악성 통증 환자에서 OROS 히드로모르폰으로 치료를 시작하기 위한 권장 용량 정보를 개발하는 것입니다.
또한 환자가 OROS Hydromorphone HCI의 적절한 유지 용량으로 적정할 수 있는 권장 시작 용량 개발에 도움이 될 것입니다.
OROS Hydromorphone HCI의 안전성 프로파일도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
만성 비악성 통증 환자를 평가하는 이 단일 맹검(용량과 관련하여) 반복 투여 연구는 만성 암 통증 환자에서 유사한 프로토콜과 함께 수행되었습니다.
총 463명의 환자가 이 연구에 등록 및 평가되었습니다.
만성 오피오이드 요법을 받는 환자는 경구 모르핀 등가물을 사용하여 1일 1회 OROS 히드로모르폰으로 전환되었습니다.
돌발성 통증을 위해 보조 즉시 방출(IR) 히드로모르폰이 제공되었습니다.
OROS 히드로모르폰의 용량은 치료 2일마다 24시간 동안 3회 이상의 즉시 방출(IR) 히드로모르폰이 필요할 때까지 증량되었습니다.
환자가 연속 3일 동안 안정적인 용량의 OROS 히드로모르폰을 유지할 수 있게 되면 환자는 2주 유지 단계에 들어갔습니다.
연구를 완료한 환자는 OROS 히드로모르폰 장기 연장 연구인 연구 DO-109에 참여할 자격이 있었습니다.
가설은 경구 히드로모르폰의 24시간 제어 방출 형태가 일관된 통증 완화, 편리한 투여 및 개선된 순응도를 제공하는 동시에 혈장 약물 농도의 최고(높음) 및 최저(낮음) 변동과 관련된 부작용 발생률을 감소시킬 수 있다는 것입니다. 일반적으로 즉시 방출 제형에서 볼 수 있습니다.
환자는 방문 2, 3 및 4(8, 16, 32 및/또는 64mg 정제)에서 OROS Hydromorphone HCI를 경구 투여 받았습니다.
OROS 히드로모르폰 HCI 용량은 용량이 안정화될 때까지 필요에 따라 치료 2일마다 적정한 후 2주간의 유지 요법 단계를 거쳤습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
463
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 강력한 경구 또는 경피성 마약성 진통제를 투여받고 있는 AIDS 관련 통증을 포함하는 만성 비악성 통증이 있는 환자 또는 현재 마약성 진통제와 비마약성 복합 진통제를 투여받고 있으며 통증이 지속되는 환자
- 만성 비악성 통증 관리를 위해 24시간마다 최소 45mg의 경구용 모르핀 또는 오피오이드 등가물이 필요한 환자
- 연구 기간 동안 안정한 오피오이드 요구량을 가질 것으로 합리적으로 예상될 수 있는 환자.
제외 기준:
- 히드로모르폰(또는 다른 오피오이드 작용제)에 내성이 없거나 과민한 환자
- 연하곤란이 있거나 정제를 삼킬 수 없는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 중증의 호흡 손상 또는 중증의 환기 기능 저하 환자
- 경구 투여 약물의 흡수 또는 통과에 영향을 미칠 수 있는 기존의 심각한 위장관 협착(병리적 또는 의원성)을 포함하는 모든 위장 장애가 있거나 오피오이드에 의해 가려질 수 있는 급성 복부 상태가 있는 환자
- 임상적으로 유의한 신장 또는 간 기능 장애, 애디슨병, 갑상선 기능 저하증, 전립선 비대 또는 요도 협착이 있는 환자
- 활성 약물 남용자 또는 알코올 중독자로 알려진 환자
- 지난 6개월 이내에 두부 손상, 두개내 병변, 두개내압 증가, 발작 장애, 뇌졸중 및 인지 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 중추신경계 장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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보고서에는 1차 유효성 변수가 정의되지 않았습니다. 측정된 프로토콜 변수에는 다음이 포함됩니다: OROS 히드로모르폰의 총 일일 투여량, 구조 약물의 일일 사용, 일일 통증 완화 점수 및 투여량 안정화에 필요한 시간/단계 수.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wallace M, Rauck RL, Moulin D, Thipphawong J, Khanna S, Tudor IC. Conversion from standard opioid therapy to once-daily oral extended-release hydromorphone in patients with chronic cancer pain. J Int Med Res. 2008 Mar-Apr;36(2):343-52. doi: 10.1177/147323000803600218.
- Wallace M, Rauck RL, Moulin D, Thipphawong J, Khanna S, Tudor IC. Once-daily OROS hydromorphone for the management of chronic nonmalignant pain: a dose-conversion and titration study. Int J Clin Pract. 2007 Oct;61(10):1671-6. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01500.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
1999년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR011617
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