Toistuvan annoksen arviointi kipua lievittävän lääkkeen käytöstä ja OROS Hydromorphone HCI:n turvallisuudesta potilailla, joilla on krooninen ei-pahanlaatuinen kipu
maanantai 26. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Alza Corporation, DE, USA
Dilaudid SR:n (Hydromorfoni HCI) analgeettisen käytön ja turvallisuuden toistuvan annoksen arviointi potilailla, joilla on krooninen ei-pahanlaatuinen kipu
Tämän toistuvan annoksen tutkimuksen tarkoituksena on kehittää suositeltuja annostustietoja OROS Hydromorphone -hoidon aloittamiseksi potilailla, joilla on krooninen ei-pahanlaatuinen kipu, joka on muuttunut muista vahvoista oraalisista tai transdermaalisista opioideista.
Se auttaa myös kehittämään suositellun aloitusannoksen, jolla potilaat voidaan titrata sopivaan OROS Hydromorphone HCI -ylläpitoannokseen.
Myös OROS Hydromorphone HCI:n turvallisuusprofiili arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kertasokkoutettu (annosten suhteen) toistuvan annoksen tutkimus, jossa arvioitiin potilaita, joilla oli krooninen ei-pahanlaatuinen kipu, suoritettiin rinnakkain samanlaisen protokollan kanssa potilailla, joilla oli krooninen syöpäkipu.
Näihin tutkimuksiin otettiin mukaan ja arvioitiin yhteensä 463 potilasta.
Kroonista opioidihoitoa saaneet potilaat muutettiin kerran päivässä saavaan OROS-hydromorfoniin käyttämällä oraalisia morfiiniekvivalenttia.
Täydentävä välittömästi vapautuva (IR) hydromorfoni toimitettiin läpilyöntikipuun.
OROS-hydromorfonin annosta nostettiin joka 2. hoitopäivän jälkeen, kunnes tarvittiin korkeintaan 3 annosta välittömästi vapautuvaa (IR) hydromorfonia 24 tunnin aikana.
Kun potilasta pystyttiin ylläpitämään vakaalla OROS-hydromorfoniannoksella 3 peräkkäisenä päivänä, potilas siirtyi 2 viikon ylläpitovaiheeseen.
Tutkimuksen suorittaneet potilaat olivat oikeutettuja osallistumaan OROS-hydromorfonin pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen, tutkimukseen DO-109.
Hypoteesi on, että suun kautta otettavan hydromorfonin 24 tunnin kontrolloidusti vapautuva muoto voi tarjota jatkuvaa kivunlievitystä, kätevää annostusta ja parempaa hoitomyöntyvyyttä samalla, kun se mahdollisesti vähentää plasman lääkepitoisuuksien huippu- (korkea) ja alin (matala) vaihteluihin liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuutta. havaitaan tyypillisesti välittömästi vapautuvilla annosformulaatioilla.
Potilaat saivat OROS Hydromorphone HCI:tä käynnillä 2, 3 ja 4 (joko 8, 16, 32 ja/tai 64 mg tabletteja) suun kautta.
OROS Hydromorphone HCI -annoksia titrattiin kahden hoidon jälkeen tarpeen mukaan, kunnes annos vakiintui, minkä jälkeen seurasi kahden viikon ylläpitohoitovaihe.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
463
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kroonista ei-pahanlaatuista kipua, mukaan lukien AIDSiin liittyvä kipu, jotka saavat parhaillaan vahvoja oraalisia tai transdermaalisia opioidikipulääkkeitä, tai potilaat, jotka saavat parhaillaan opioideja ja muita kuin opioidiyhdistelmäkipulääkkeitä ja joilla on jatkuvaa kipua
- potilaat, jotka tarvitsevat vähintään 45 mg suun kautta otettavaa morfiinia tai opioidivastinetta 24 tunnin välein kroonisen ei-pahanlaatuisen kivun hoitoon
- potilailla, joilla voidaan kohtuudella olettaa olevan vakaa opioiditarve tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät siedä hydromorfonia (tai muita opioidiagonisteja) tai ovat yliherkkiä niille
- potilaat, joilla on dysfagia tai jotka eivät pysty nielemään tabletteja
- raskaana oleville tai imettäville potilaille
- potilaat, joilla on vakava hengitysvaikeus tai vakavasti masentunut hengitystoiminta
- potilaat, joilla on mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien aiempi vakava ruoansulatuskanavan ahtauma (patologinen tai iatrogeeninen), joka voi vaikuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymiseen tai kulkeutumiseen tai joilla on akuutti vatsan sairaus, jonka opioidit voivat peittää
- potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta, Addisonin tauti, kilpirauhasen vajaatoiminta, eturauhasen liikakasvu tai virtsaputken ahtauma
- potilaat, joiden tiedetään olevan aktiivisia huumeiden väärinkäyttäjiä tai alkoholisteja
- potilaat, joilla on mikä tahansa merkittävä keskushermostosairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta päävamma, kallonsisäinen vaurio, kohonnut kallonsisäinen paine, kohtaushäiriö, aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana ja kognitiohäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Raportissa ei määritetty ensisijaista tehokkuusmuuttujaa. Protokollamuuttujat mitattiin: OROS-hydromorfonin päivittäinen kokonaisannos, pelastuslääkityksen päivittäinen käyttö, päivittäiset kivunlievityspisteet ja annoksen stabilointiin tarvittava aika/vaiheiden lukumäärä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wallace M, Rauck RL, Moulin D, Thipphawong J, Khanna S, Tudor IC. Conversion from standard opioid therapy to once-daily oral extended-release hydromorphone in patients with chronic cancer pain. J Int Med Res. 2008 Mar-Apr;36(2):343-52. doi: 10.1177/147323000803600218.
- Wallace M, Rauck RL, Moulin D, Thipphawong J, Khanna S, Tudor IC. Once-daily OROS hydromorphone for the management of chronic nonmalignant pain: a dose-conversion and titration study. Int J Clin Pract. 2007 Oct;61(10):1671-6. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01500.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 1999
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. huhtikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR011617
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .