Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af gentagne doser af smertestillende medicinbrug og sikkerhed ved OROS Hydromorphone HCI hos patienter med kroniske ikke-maligne smerter

26. april 2010 opdateret af: Alza Corporation, DE, USA

En evaluering af gentagen dosis af analgetisk brug og sikkerhed af Dilaudid SR (Hydromorphon HCI) hos patienter med kroniske ikke-maligne smerter

Formålet med denne gentagne dosis undersøgelse er at udvikle anbefalet doseringsinformation til påbegyndelse af behandling med OROS Hydromorphone hos patienter med kroniske ikke-maligne smerter, der konverterer fra andre stærke orale eller transdermale opioider. Det vil også hjælpe med udviklingen af ​​en anbefalet startdosis, hvormed patienter kan titreres til en passende vedligeholdelsesdosis af OROS Hydromorphone HCI. Sikkerhedsprofilen for OROS Hydromorphone HCI vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne enkeltblinde (med hensyn til dosis), gentagen dosisundersøgelse, der evaluerede patienter med kroniske ikke-maligne smerter, blev udført i tandem med en lignende protokol hos patienter med kroniske cancersmerter. I alt 463 patienter blev indskrevet og evalueret i disse undersøgelser. Patienter, der fik kronisk opioidbehandling, blev konverteret til OROS-hydromorfon én gang dagligt under anvendelse af orale morfinækvivalenter. Supplerende hydromorfon med øjeblikkelig frigivelse (IR) blev leveret til gennembrudssmerter. Dosis af OROS hydromorfon blev eskaleret efter hver anden behandlingsdag, indtil der ikke var behov for mere end 3 doser hydromorfon med øjeblikkelig frigivelse (IR) i en 24-timers periode. Når en patient kunne holdes på en stabil dosis af OROS hydromorfon i 3 på hinanden følgende dage, gik patienten ind i en 2-ugers vedligeholdelsesfase. Patienter, der fuldførte undersøgelsen, var kvalificerede til deltagelse i et OROS hydromorfon langsigtet forlængelsesstudie, undersøgelse DO-109. Hypotesen er, at den 24-timers kontrollerede frigivelsesform af oral hydromorfon kan give ensartet smertelindring, bekvem dosering og øget compliance, mens den muligvis reducerer forekomsten af ​​bivirkninger forbundet med maksimale (høje) og laveste (lave) udsving i plasma-lægemiddelkoncentrationer. ses typisk med doseringsformuleringer med øjeblikkelig frigivelse. Patienterne fik OROS Hydromorphone HCI ved besøg 2,3 og 4 (enten 8,16,32 og/eller 64 mg tabletter) indtaget oralt. OROS Hydromorphone HCI-doser blev titreret efter hver anden behandlingsdag efter behov, indtil dosisstabilisering fandt sted, efterfulgt af en to ugers vedligeholdelsesterapifase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

463

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har kroniske ikke-maligne smerter, herunder smerter forbundet med AIDS, som i øjeblikket får stærke orale eller transdermale opioidanalgetika, eller patienter, som i øjeblikket får opioider plus ikke-opioide kombinations-analgetika, og som har vedvarende smerte
  • patienter, der kræver mindst 45 mg oral morfin eller opioidækvivalent hver 24. time til behandling af kroniske ikke-maligne smerter
  • patienter, som med rimelighed kan forventes at have stabile opioidbehov i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er intolerante over for eller overfølsomme over for hydromorfon (eller andre opioidagonister)
  • patienter, der har dysfagi eller ikke er i stand til at sluge tabletter
  • patienter, der er gravide eller ammer
  • patienter med alvorlig respiratorisk kompromittering eller svært deprimeret respirationsfunktion
  • patienter med en hvilken som helst mave-tarmlidelse, inklusive allerede eksisterende alvorlig GI-indsnævring (patologisk eller iatrogen), som kan påvirke absorptionen eller transit af oralt administrerede lægemidler eller har en akut abdominal tilstand, der kan være skjult af opioider
  • patienter med klinisk signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion, Addisons sygdom, hypothyroidisme, prostatahypertrofi eller urinrørsforsnævring
  • patienter, der er kendt aktive stofmisbrugere eller alkoholikere
  • patienter med nogen væsentlig CNS-lidelse, herunder men ikke begrænset til hovedlæsion, intrakraniel læsion, øget intrakranielt tryk, krampeanfald, slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder og kognitionsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ingen primær effektvariabel blev defineret i rapporten. Målte protokolvariabler inkluderede: Samlet daglig dosis af OROS hydromorfon, daglig brug af redningsmedicin, daglig smertelindringsscore og tid/antal nødvendige trin til dosisstabilisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alza Corporation, DE, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2006

Først opslået (Skøn)

13. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR011617

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med OROS Hydromorphone HCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner