Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een herhaalde dosisevaluatie van een pijnstillend medicijngebruik en veiligheid van OROS Hydromorphone HCI bij patiënten met chronische niet-kwaadaardige pijn

26 april 2010 bijgewerkt door: Alza Corporation, DE, USA

Een herhaalde dosisevaluatie van analgetisch gebruik en veiligheid van Dilaudid SR (Hydromorphone HCI) bij patiënten met chronische niet-kwaadaardige pijn

Het doel van dit onderzoek met herhaalde doses is het ontwikkelen van aanbevolen doseringsinformatie voor het starten van de behandeling met OROS Hydromorphone bij patiënten met chronische niet-kwaadaardige pijn die overschakelen van andere sterke orale of transdermale opioïden. Het zal ook helpen bij de ontwikkeling van een aanbevolen startdosis waarmee patiënten kunnen worden getitreerd naar een geschikte onderhoudsdosis OROS Hydromorphone HCI. Ook het veiligheidsprofiel van OROS Hydromorphone HCI zal worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: OROS Hydromorfon HCI

Gedetailleerde beschrijving

Dit enkelblinde (met betrekking tot dosis) onderzoek met herhaalde doses ter evaluatie van patiënten met chronische niet-kwaadaardige pijn werd uitgevoerd in combinatie met een vergelijkbaar protocol bij patiënten met chronische kankerpijn. In deze onderzoeken werden in totaal 463 patiënten ingeschreven en geëvalueerd. Patiënten die chronische opioïdtherapie kregen, werden omgezet naar eenmaal daags OROS-hydromorfon met behulp van orale morfine-equivalenten. Aanvullende hydromorfon met onmiddellijke afgifte (IR) werd verstrekt voor doorbraakpijn. De dosis OROS-hydromorfon werd na elke 2 dagen therapie verhoogd totdat niet meer dan 3 doses hydromorfon met onmiddellijke afgifte (IR) nodig waren in een periode van 24 uur. Zodra een patiënt gedurende 3 opeenvolgende dagen op een stabiele dosis OROS-hydromorfon kon worden gehouden, ging de patiënt over op een onderhoudsfase van 2 weken. Patiënten die het onderzoek afrondden, kwamen in aanmerking voor deelname aan een langetermijnverlengingsonderzoek met OROS-hydromorfon, onderzoek DO-109. De hypothese is dat de 24-uurs vorm van orale hydromorfon met gereguleerde afgifte consistente pijnverlichting, gemakkelijke dosering en verbeterde therapietrouw kan bieden, terwijl mogelijk de incidentie van bijwerkingen geassocieerd met piek- (hoge) en dal- (lage) fluctuaties in plasmageneesmiddelconcentraties wordt verminderd. meestal gezien bij doseringsformuleringen met onmiddellijke afgifte. Patiënten kregen OROS Hydromorphone HCI bij bezoek 2,3 en 4 (tabletten van 8, 16, 32 en/of 64 mg) oraal ingenomen. OROS Hydromorphone HCI-doses werden zo nodig na elke twee dagen therapie getitreerd tot dosisstabilisatie optrad, gevolgd door een onderhoudstherapiefase van twee weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

463

Fase

Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met chronische niet-kwaadaardige pijn, waaronder pijn geassocieerd met AIDS, die momenteel sterke orale of transdermale opioïde analgetica krijgen, of patiënten die momenteel opioïden plus niet-opioïde combinatie-analgetica krijgen en aanhoudende pijn hebben
patiënten die elke 24 uur ten minste 45 mg orale morfine of opioïde-equivalent nodig hebben voor de behandeling van chronische niet-kwaadaardige pijn
patiënten van wie redelijkerwijs kan worden verwacht dat ze gedurende het onderzoek een stabiele behoefte aan opioïden hebben.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die intolerant zijn voor of overgevoelig zijn voor hydromorfon (of andere opioïde-agonisten)
patiënten met dysfagie of die geen tabletten kunnen slikken
patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
patiënten met ernstige ademhalingsproblemen of ernstig verminderde ademhalingsfunctie
patiënten met een gastro-intestinale aandoening, waaronder reeds bestaande ernstige vernauwing van het maagdarmkanaal (pathologisch of iatrogeen), die de absorptie of doorvoer van oraal toegediende geneesmiddelen kan beïnvloeden of een acute buikaandoening hebben die kan worden verdoezeld door opioïden
patiënten met een klinisch significante nier- of leverfunctiestoornis, de ziekte van Addison, hypothyreoïdie, prostaathypertrofie of urethrastrictuur
patiënten die bekend staan als actieve drugsgebruikers of alcoholisten
patiënten met een significante CZS-aandoening, inclusief maar niet beperkt tot hoofdletsel, intracraniale laesie, verhoogde intracraniale druk, convulsies, beroerte in de afgelopen 6 maanden en cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
In het rapport werd geen primaire werkzaamheidsvariabele gedefinieerd. De gemeten protocolvariabelen omvatten: totale dagelijkse dosis OROS-hydromorfon, dagelijks gebruik van noodmedicatie, dagelijkse pijnverlichtingsscores en tijd/aantal stappen die nodig zijn voor dosisstabilisatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alza Corporation, DE, USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria