Оценка повторной дозы обезболивающего препарата и безопасности использования OROS Hydromorphone HCI у пациентов с хронической незлокачественной болью

Это простое слепое (относительно дозы) исследование с повторными дозами, оценивающее пациентов с хронической доброкачественной болью, проводилось в тандеме с аналогичным протоколом у пациентов с хронической болью при раке. Всего в эти исследования было включено и оценено 463 пациента. Пациенты, получающие постоянную опиоидную терапию, были переведены на один раз в день гидроморфон OROS с использованием пероральных эквивалентов морфина. Дополнительный гидроморфон с немедленным высвобождением (IR) был предоставлен для прорывной боли. Доза гидроморфона OROS увеличивалась через каждые 2 дня терапии до тех пор, пока не требовалось не более 3 доз гидроморфона с немедленным высвобождением (IR) в течение 24-часового периода. Как только пациенту удавалось поддерживать стабильную дозу гидроморфона OROS в течение 3 дней подряд, пациент переходил на 2-недельную фазу поддерживающей терапии. Пациенты, завершившие исследование, имели право на участие в долгосрочном расширенном исследовании гидроморфона OROS, исследовании DO-109. Гипотеза заключается в том, что 24-часовая форма перорального гидроморфона с контролируемым высвобождением может обеспечить постоянное облегчение боли, удобное дозирование и улучшенное соблюдение режима лечения, при этом, возможно, снижая частоту побочных эффектов, связанных с пиковыми (высокими) и минимальными (низкими) колебаниями концентраций препарата в плазме. обычно наблюдается с лекарственными формами с немедленным высвобождением. Пациенты получали OROS Hydromorphone HCI при посещении 2, 3 и 4 (таблетки по 8, 16, 32 и/или 64 мг), принимаемые перорально. Дозы OROS Hydromorphone HCI титровали через каждые два дня терапии по мере необходимости до тех пор, пока не происходила стабилизация дозы, после чего следовала двухнедельная фаза поддерживающей терапии.