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Évaluation à doses répétées de l'utilisation d'un analgésique et de l'innocuité d'OROS Hydromorphone HCI chez les patients souffrant de douleur chronique non maligne

26 avril 2010 mis à jour par: Alza Corporation, DE, USA

Une évaluation à doses répétées de l'utilisation d'analgésiques et de l'innocuité du Dilaudid SR (Hydromorphone HCI) chez les patients souffrant de douleur chronique non maligne

Le but de cette étude à doses répétées est de développer des informations sur la posologie recommandée pour l'initiation du traitement par OROS Hydromorphone chez les patients souffrant de douleurs chroniques non malignes converties à partir d'autres opioïdes puissants oraux ou transdermiques. Il aidera également au développement d'une dose initiale recommandée par laquelle les patients peuvent être titrés à une dose d'entretien appropriée d'OROS Hydromorphone HCI. Le profil de sécurité d'OROS Hydromorphone HCI sera également évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude en simple aveugle (en ce qui concerne la dose) et à doses répétées évaluant des patients souffrant de douleur chronique non maligne a été menée en tandem avec un protocole similaire chez des patients souffrant de douleur cancéreuse chronique. Au total, 463 patients ont été recrutés et évalués dans ces études. Les patients recevant un traitement chronique aux opioïdes ont été convertis à l'hydromorphone OROS une fois par jour en utilisant des équivalents de morphine par voie orale. De l'hydromorphone à libération immédiate (IR) supplémentaire a été fournie pour les accès douloureux paroxystiques. La dose d'hydromorphone OROS a été augmentée tous les 2 jours de traitement jusqu'à ce que pas plus de 3 doses d'hydromorphone à libération immédiate (IR) soient nécessaires sur une période de 24 heures. Une fois qu'un patient a pu être maintenu sous une dose stable d'hydromorphone OROS pendant 3 jours consécutifs, le patient est entré dans une phase d'entretien de 2 semaines. Les patients ayant terminé l'étude étaient éligibles pour participer à une étude de prolongation à long terme OROS sur l'hydromorphone, l'étude DO-109. L'hypothèse est que la forme d'hydromorphone orale à libération contrôlée sur 24 heures peut fournir un soulagement constant de la douleur, un dosage pratique et une observance améliorée tout en diminuant éventuellement l'incidence des effets secondaires associés aux fluctuations maximales (élevées) et minimales (faibles) des concentrations plasmatiques de médicament. généralement observée avec les formulations posologiques à libération immédiate. Les patients ont reçu OROS Hydromorphone HCI lors des visites 2, 3 et 4 (comprimés de 8, 16, 32 et/ou 64 mg) par voie orale. Les doses d'OROS Hydromorphone HCI ont été titrées tous les deux jours de traitement selon les besoins jusqu'à ce que la dose se stabilise, suivie d'une phase de traitement d'entretien de deux semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

463

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de douleurs chroniques non malignes, y compris des douleurs associées au SIDA, qui reçoivent actuellement de puissants analgésiques opioïdes oraux ou transdermiques, ou patients qui reçoivent actuellement des opioïdes plus des analgésiques combinés non opioïdes, et qui ont des douleurs persistantes
  • les patients qui ont besoin d'au moins 45 mg de morphine orale ou d'un équivalent opioïde toutes les 24 heures pour la prise en charge de la douleur chronique non maligne
  • les patients dont on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'ils aient des besoins stables en opioïdes pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients intolérants ou hypersensibles à l'hydromorphone (ou à d'autres agonistes opioïdes)
  • les patients souffrant de dysphagie ou incapables d'avaler des comprimés
  • les patientes enceintes ou qui allaitent
  • patients souffrant d'insuffisance respiratoire sévère ou d'une fonction ventilatoire sévèrement déprimée
  • les patients présentant un trouble gastro-intestinal, y compris un rétrécissement gastro-intestinal sévère préexistant (pathologique ou iatrogène), pouvant affecter l'absorption ou le transit de médicaments administrés par voie orale ou présentant une affection abdominale aiguë pouvant être masquée par les opioïdes
  • patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative, la maladie d'Addison, une hypothyroïdie, une hypertrophie prostatique ou une sténose urétrale
  • les patients qui sont des toxicomanes actifs connus ou des alcooliques
  • les patients présentant un trouble important du SNC, y compris, mais sans s'y limiter, un traumatisme crânien, une lésion intracrânienne, une augmentation de la pression intracrânienne, un trouble convulsif, un accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois et des troubles cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Aucune variable d'efficacité primaire n'a été définie dans le rapport. Les variables du protocole mesurées comprenaient : la dose quotidienne totale d'hydromorphone OROS, l'utilisation quotidienne de médicaments de secours, les scores quotidiens de soulagement de la douleur et le temps/nombre d'étapes nécessaires à la stabilisation de la dose.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alza Corporation, DE, USA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2006

Première publication (Estimation)

13 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 avril 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2010

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR011617

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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