Uma avaliação de dose repetida do uso e segurança de um medicamento para alívio da dor do OROS Hydromorphone HCI em pacientes com dor crônica não maligna

Este estudo simples-cego (com relação à dose), dose repetida avaliando pacientes com dor crônica não maligna foi conduzido em conjunto com um protocolo semelhante em pacientes com dor oncológica crônica. Um total de 463 pacientes foram incluídos e avaliados nesses estudos. Os pacientes que receberam terapia crônica com opioides foram convertidos para hidromorfona OROS uma vez ao dia usando equivalentes de morfina oral. Hidromorfona suplementar de liberação imediata (IR) foi fornecida para dor irruptiva. A dose de hidromorfona OROS foi aumentada após cada 2 dias de terapia até não mais do que 3 doses de hidromorfona de liberação imediata (IR) serem necessárias em um período de 24 horas. Uma vez que um paciente pode ser mantido com uma dose estável de hidromorfona OROS por 3 dias consecutivos, o paciente entra em uma fase de manutenção de 2 semanas. Os pacientes que completaram o estudo foram elegíveis para participação em um estudo de extensão de longo prazo com hidromorfona OROS, Estudo DO-109. A hipótese é que a forma de liberação controlada de 24 horas da hidromorfona oral pode fornecer alívio consistente da dor, dosagem conveniente e maior adesão, ao mesmo tempo em que possivelmente diminui a incidência de efeitos colaterais associados a flutuações de pico (alta) e mínima (baixa) nas concentrações plasmáticas da droga normalmente visto com formulações de dosagem de liberação imediata. Os pacientes receberam OROS Hydromorphone HCI nas Visitas 2,3 e 4 (comprimidos de 8,16,32 e/ou 64 mg) por via oral. As doses de OROS Hydromorphone HCI foram tituladas após cada dois dias de terapia, conforme necessário, até que ocorresse a estabilização da dose, seguida por uma fase de terapia de manutenção de duas semanas.