En utvärdering av upprepade doser av smärtlindrande läkemedelsanvändning och säkerhet för OROS Hydromorphone HCI hos patienter med kronisk icke-malign smärta

Denna enkelblinda (med avseende på dos), upprepad dosstudie som utvärderade patienter med kronisk icke-malign smärta utfördes tillsammans med ett liknande protokoll hos patienter med kronisk cancersmärta. Totalt 463 patienter inkluderades och utvärderades i dessa studier. Patienter som fick kronisk opioidbehandling konverterades till OROS-hydromorfon en gång dagligen med användning av orala morfinekvivalenter. Kompletterande hydromorfon med omedelbar frisättning (IR) gavs för genombrottssmärta. Dosen av OROS-hydromorfon eskalerades efter varannan behandlingsdag tills inte mer än 3 doser hydromorfon med omedelbar frisättning (IR) krävdes under en 24-timmarsperiod. När en patient kunde bibehållas på en stabil dos av OROS hydromorfon under 3 dagar i följd, gick patienten in i en 2-veckors underhållsfas. Patienter som fullföljde studien var kvalificerade för deltagande i en långtidsförlängningsstudie av OROS hydromorfon, studie DO-109. Hypotesen är att 24-timmarsformen av oral hydromorfon med kontrollerad frisättning kan ge konsekvent smärtlindring, bekväm dosering och förbättrad följsamhet samtidigt som den eventuellt minskar förekomsten av biverkningar associerade med topp (hög) och dal (låg) fluktuationer i plasmakoncentrationer av läkemedel. ses vanligtvis med doseringsformuleringar med omedelbar frisättning. Patienterna fick OROS Hydromorphone HCI vid besök 2,3 och 4 (antingen 8,16,32 och/eller 64 mg tabletter) oralt. OROS Hydromorphone HCI-doser titrerades efter varannan dag av behandlingen efter behov tills dosstabilisering inträffade, följt av en två veckors underhållsterapifas.