Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av gjentatte doser av smertelindrende legemiddelbruk og sikkerhet for OROS Hydromorphone HCI hos pasienter med kroniske ikke-maligne smerter

26. april 2010 oppdatert av: Alza Corporation, DE, USA

En evaluering av gjentatte doser av smertestillende bruk og sikkerhet for Dilaudid SR (Hydromorphone HCI) hos pasienter med kronisk ikke-malign smerte

Formålet med denne gjentatte dosestudien er å utvikle anbefalt doseringsinformasjon for initiering av behandling med OROS Hydromorphone hos pasienter med kroniske ikke-maligne smerter som konverterer fra andre sterke orale eller transdermale opioider. Det vil også hjelpe til med utviklingen av en anbefalt startdose der pasienter kan titreres til en passende vedlikeholdsdose av OROS Hydromorphone HCI. Sikkerhetsprofilen for OROS Hydromorphone HCI vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne enkeltblinde (med hensyn til dose), gjentatt dose studie som evaluerte pasienter med kroniske ikke-maligne smerter ble utført i tandem med en lignende protokoll hos pasienter med kroniske kreftsmerter. Totalt 463 pasienter ble registrert og evaluert i disse studiene. Pasienter som fikk kronisk opioidbehandling ble konvertert til OROS-hydromorfon én gang daglig ved bruk av orale morfinekvivalenter. Supplerende hydromorfon med øyeblikkelig frigjøring (IR) ble gitt for gjennombruddssmerter. Dosen av OROS hydromorfon ble eskalert etter hver 2. dag med terapi inntil det ikke var nødvendig med mer enn 3 doser med umiddelbar frigjøring (IR) hydromorfon i løpet av en 24-timers periode. Når en pasient kunne opprettholdes på en stabil dose OROS hydromorfon i 3 påfølgende dager, gikk pasienten inn i en 2-ukers vedlikeholdsfase. Pasienter som fullførte studien var kvalifisert for deltakelse i en OROS hydromorfon langtidsforlengelsesstudie, studie DO-109. Hypotesen er at 24-timers kontrollert frigjøringsform av oral hydromorfon kan gi konsistent smertelindring, praktisk dosering og forbedret etterlevelse, samtidig som den reduserer forekomsten av bivirkninger assosiert med topp (høy) og bunn (lav) fluktuasjoner i plasmamedisinkonsentrasjoner vanligvis sett med doseringsformuleringer med øyeblikkelig frigjøring. Pasientene fikk OROS Hydromorphone HCI ved besøk 2,3 og 4 (enten 8,16,32 og/eller 64 mg tabletter) tatt oralt. OROS Hydromorphone HCI-doser ble titrert etter annenhver behandlingsdag etter behov inntil dosestabilisering inntraff, etterfulgt av en to ukers vedlikeholdsterapifase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

463

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har kroniske ikke-maligne smerter, inkludert smerter assosiert med AIDS, som for tiden får sterke orale eller transdermale opioidanalgetika, eller pasienter som for tiden får opioider pluss ikke-opioide kombinasjonsanalgetika, og som har vedvarende smerte
  • pasienter som trenger minst 45 mg oral morfin eller opioidekvivalent hver 24. time for behandling av kronisk ikke-malign smerte
  • pasienter som med rimelighet kan forventes å ha stabile opioidbehov i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke tåler eller er overfølsomme overfor hydromorfon (eller andre opioidagonister)
  • pasienter som har dysfagi eller ikke klarer å svelge tabletter
  • pasienter som er gravide eller ammer
  • pasienter med alvorlig respiratorisk kompromittering eller alvorlig deprimert ventilasjonsfunksjon
  • pasienter med en hvilken som helst gastrointestinal lidelse, inkludert allerede eksisterende alvorlig GI-innsnevring (patologisk eller iatrogen), som kan påvirke absorpsjon eller transitt av oralt administrerte legemidler eller har en akutt abdominal tilstand som kan være skjult av opioider
  • pasienter med klinisk signifikant nedsatt nyre- eller leverfunksjon, Addisons sykdom, hypotyreose, prostatahypertrofi eller urethral striktur
  • pasienter som er kjente aktive rusmisbrukere eller alkoholikere
  • pasienter med noen signifikant CNS-lidelse, inkludert men ikke begrenset til hodeskade, intrakraniell lesjon, økt intrakranielt trykk, anfallsforstyrrelse, hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene og kognisjonsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ingen primær effektvariabel ble definert i rapporten. Protokollvariabler som ble målt inkluderte: Total daglig dose av OROS hydromorfon, daglig bruk av redningsmedisiner, daglig smertelindringsscore og tid/antall trinn som trengs for dosestabilisering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alza Corporation, DE, USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR011617

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på OROS Hydromorphone HCI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere