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Eine wiederholte Dosisbewertung eines schmerzlindernden Arzneimittelgebrauchs und der Sicherheit von OROS Hydromorphon HCI bei Patienten mit chronischen nicht bösartigen Schmerzen

26. April 2010 aktualisiert von: Alza Corporation, DE, USA

Eine Bewertung der Verwendung von Analgetika und der Sicherheit von Dilaudid SR (Hydromorphon HCI) bei wiederholter Gabe bei Patienten mit chronischen nicht bösartigen Schmerzen

Der Zweck dieser Studie mit wiederholter Gabe besteht darin, empfohlene Dosierungsinformationen für den Beginn einer Therapie mit OROS Hydromorphon bei Patienten mit chronischen, nicht bösartigen Schmerzen zu entwickeln, die von anderen starken oralen oder transdermalen Opioiden umsteigen. Es hilft auch bei der Entwicklung einer empfohlenen Anfangsdosis, mit der Patienten auf eine angemessene Erhaltungsdosis von OROS Hydromorphone HCI eingestellt werden können. Das Sicherheitsprofil von OROS Hydromorphone HCI wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese (in Bezug auf die Dosis) einfach verblindete Studie mit wiederholter Gabe zur Bewertung von Patienten mit chronischen, nicht bösartigen Schmerzen wurde zusammen mit einem ähnlichen Protokoll bei Patienten mit chronischen Krebsschmerzen durchgeführt. Insgesamt wurden 463 Patienten in diese Studien aufgenommen und ausgewertet. Patienten, die eine chronische Opioidtherapie erhielten, wurden unter Verwendung von oralen Morphinäquivalenten auf einmal täglich OROS-Hydromorphon umgestellt. Bei Durchbruchschmerzen wurde zusätzlich Hydromorphon mit sofortiger Freisetzung (IR) bereitgestellt. Die Dosis von OROS-Hydromorphon wurde alle 2 Therapietage gesteigert, bis nicht mehr als 3 Dosen von Hydromorphon mit sofortiger Freisetzung (IR) in einem Zeitraum von 24 Stunden erforderlich waren. Sobald ein Patient an 3 aufeinanderfolgenden Tagen auf einer stabilen Dosis von OROS-Hydromorphon gehalten werden konnte, trat der Patient in eine 2-wöchige Erhaltungsphase ein. Patienten, die die Studie abgeschlossen haben, waren für die Teilnahme an einer OROS-Hydromorphon-Langzeit-Verlängerungsstudie, Studie DO-109, geeignet. Die Hypothese ist, dass die 24-Stunden-Form von oralem Hydromorphon mit kontrollierter Freisetzung eine konsistente Schmerzlinderung, eine bequeme Dosierung und eine verbesserte Compliance bieten kann, während möglicherweise das Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Spitzen- (hohen) und Tal- (niedrigen) Schwankungen der Plasmawirkstoffkonzentrationen verringert wird typischerweise bei Dosierungsformulierungen mit sofortiger Freisetzung zu sehen. Die Patienten erhielten OROS Hydromorphone HCI bei Besuch 2, 3 und 4 (entweder 8, 16, 32 und/oder 64 mg Tabletten) oral eingenommen. Die Dosen von OROS Hydromorphone HCI wurden nach Bedarf alle zwei Tage der Therapie titriert, bis eine Dosisstabilisierung eintrat, gefolgt von einer zweiwöchigen Erhaltungstherapiephase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

463

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen nicht-malignen Schmerzen, einschließlich Schmerzen im Zusammenhang mit AIDS, die derzeit starke orale oder transdermale Opioid-Analgetika erhalten, oder Patienten, die derzeit Opioide plus Nicht-Opioid-Kombinationsanalgetika erhalten und anhaltende Schmerzen haben
  • Patienten, die mindestens 45 mg orales Morphin oder Opioidäquivalent alle 24 Stunden zur Behandlung von chronischen, nicht bösartigen Schmerzen benötigen
  • Patienten, von denen vernünftigerweise erwartet werden kann, dass sie für die Dauer der Studie einen stabilen Opioidbedarf haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Hydromorphon (oder andere Opioid-Agonisten) nicht vertragen oder überempfindlich sind
  • Patienten, die Dysphagie haben oder Tabletten nicht schlucken können
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Atemwege oder stark eingeschränkter Atmungsfunktion
  • Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich vorbestehender schwerer GI-Verengung (pathologisch oder iatrogen), die die Resorption oder den Transport von oral verabreichten Arzneimitteln beeinträchtigen können, oder Patienten mit akuten Baucherkrankungen, die durch Opioide verdeckt werden können
  • Patienten mit klinisch signifikant eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, Morbus Addison, Hypothyreose, Prostatahypertrophie oder Harnröhrenstriktur
  • Patienten, die bekanntermaßen aktive Drogenabhängige oder Alkoholiker sind
  • Patienten mit signifikanten ZNS-Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kopfverletzungen, intrakranielle Läsionen, erhöhten intrakraniellen Druck, Anfallsleiden, Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate und Wahrnehmungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Im Bericht wurde keine primäre Wirksamkeitsvariable definiert. Zu den gemessenen Protokollvariablen gehörten: Tägliche Gesamtdosis von OROS-Hydromorphon, täglicher Gebrauch von Notfallmedikation, tägliche Schmerzlinderungswerte und Zeit/Anzahl der Schritte, die für die Dosisstabilisierung erforderlich sind.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alza Corporation, DE, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR011617

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