Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wielokrotnych dawek leku przeciwbólowego i bezpieczeństwa OROS hydromorfonu HCI u pacjentów z przewlekłym bólem niezwiązanym z nowotworem złośliwym

26 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Alza Corporation, DE, USA

Ocena wielokrotnych dawek przeciwbólowych i bezpieczeństwa Dilaudid SR (hydromorfon HCI) u pacjentów z przewlekłym bólem niezwiązanym z nowotworem złośliwym

Celem tego badania z powtarzanym dawkowaniem jest opracowanie informacji dotyczących zalecanego dawkowania w celu rozpoczęcia leczenia produktem OROS Hydromorphone u pacjentów z przewlekłym bólem niezwiązanym z nowotworem złośliwym, przechodzącym z innych silnych doustnych lub przezskórnych opioidów. Pomoże to również w opracowaniu zalecanej dawki początkowej, dzięki której pacjenci będą mogli uzyskać odpowiednią dawkę podtrzymującą OROS Hydromorphone HCI. Oceniony zostanie również profil bezpieczeństwa OROS Hydromorphone HCI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie z pojedynczą ślepą próbą (w odniesieniu do dawki), z powtarzaną dawką, oceniające pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym, przeprowadzono równolegle z podobnym protokołem u pacjentów z przewlekłym bólem nowotworowym. Do badań tych włączono i oceniono łącznie 463 pacjentów. Pacjenci otrzymujący przewlekłą terapię opioidową zostali przestawieni na hydromorfon OROS raz dziennie, stosując odpowiedniki doustnej morfiny. W przypadku bólu przebijającego podano dodatkowy hydromorfon o natychmiastowym uwalnianiu (IR). Dawkę hydromorfonu OROS zwiększano co 2 dni terapii, aż w ciągu 24 godzin konieczne było podanie nie więcej niż 3 dawek hydromorfonu o natychmiastowym uwalnianiu (IR). Gdy pacjent mógł otrzymywać stałą dawkę hydromorfonu OROS przez 3 kolejne dni, pacjent wszedł w 2-tygodniową fazę leczenia podtrzymującego. Pacjenci, którzy ukończyli badanie, kwalifikowali się do udziału w długoterminowym rozszerzonym badaniu dotyczącym hydromorfonu OROS, badanie DO-109. Hipoteza jest taka, że ​​24-godzinna forma doustnego hydromorfonu o kontrolowanym uwalnianiu może zapewnić stałą ulgę w bólu, wygodne dawkowanie i zwiększoną zgodność, jednocześnie prawdopodobnie zmniejszając częstość występowania działań niepożądanych związanych z szczytowymi (wysokimi) i minimalnymi (niskimi) fluktuacjami stężeń leku w osoczu typowo obserwowane w przypadku preparatów o natychmiastowym uwalnianiu. Pacjenci otrzymywali OROS Hydromorphone HCI podczas wizyty 2, 3 i 4 (tabletki 8, 16, 32 i/lub 64 mg) przyjmowane doustnie. Dawki OROS Hydromorphone HCI miareczkowano co dwa dni terapii w razie potrzeby, aż do ustabilizowania się dawki, po czym następowała dwutygodniowa faza terapii podtrzymującej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

463

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłym bólem niezłośliwym, w tym ból związany z AIDS, którzy obecnie otrzymują silne doustne lub przezskórne opioidowe leki przeciwbólowe lub pacjenci, którzy obecnie otrzymują opioidy i złożone nieopioidowe leki przeciwbólowe, z utrzymującym się bólem
  • pacjenci, którzy wymagają co najmniej 45 mg doustnej morfiny lub ekwiwalentu opioidu co 24 godziny w leczeniu przewlekłego bólu nienowotworowego
  • pacjentów, co do których można zasadnie oczekiwać stałego zapotrzebowania na opioidy w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nietolerujący lub nadwrażliwi na hydromorfon (lub innych agonistów opioidów)
  • pacjenci z dysfagią lub niezdolni do połykania tabletek
  • pacjentek w ciąży lub karmiących piersią
  • u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami oddychania lub poważnie zaburzoną czynnością oddechową
  • pacjenci z jakimkolwiek zaburzeniem żołądkowo-jelitowym, w tym z istniejącym wcześniej ciężkim zwężeniem przewodu pokarmowego (patologicznym lub jatrogennym), które może wpływać na wchłanianie lub pasaż leków podawanych doustnie lub z ostrymi chorobami jamy brzusznej, które mogą być zaciemniane przez opioidy
  • pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, chorobą Addisona, niedoczynnością tarczycy, przerostem gruczołu krokowego lub zwężeniem cewki moczowej
  • pacjentów, którzy są znanymi aktywnymi narkomanami lub alkoholikami
  • pacjenci z jakimkolwiek istotnym zaburzeniem OUN, w tym między innymi urazem głowy, zmianami wewnątrzczaszkowymi, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, napadami drgawkowymi, udarem mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz zaburzeniami funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
W raporcie nie zdefiniowano żadnej głównej zmiennej dotyczącej skuteczności. Mierzone zmienne protokołu obejmowały: całkowitą dzienną dawkę hydromorfonu OROS, dzienne stosowanie leku doraźnego, dzienne wyniki łagodzenia bólu oraz czas/liczbę kroków potrzebnych do ustabilizowania dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alza Corporation, DE, USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR011617

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na OROS Hydromorfon HCI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj