- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00410644
Una valutazione a dose ripetuta dell'uso di un farmaco antidolorifico e della sicurezza dell'idromorfone HCI OROS in pazienti con dolore cronico non maligno
26 aprile 2010 aggiornato da: Alza Corporation, DE, USA
Una valutazione a dose ripetuta dell'uso di analgesici e della sicurezza di Dilaudid SR (idromorfone HCI) in pazienti con dolore cronico non maligno
Lo scopo di questo studio a dose ripetuta è quello di sviluppare informazioni sul dosaggio raccomandato per l'inizio della terapia con OROS idromorfone in pazienti con dolore cronico non maligno convertito da altri forti oppioidi orali o transdermici.
Contribuirà inoltre allo sviluppo di una dose iniziale raccomandata in base alla quale i pazienti possono essere titolati a una dose di mantenimento appropriata di OROS Hydromorphone HCI.
Verrà valutato anche il profilo di sicurezza di OROS Hydromorphone HCI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio a dose ripetuta in singolo cieco (rispetto alla dose) per la valutazione di pazienti con dolore cronico non maligno è stato condotto in tandem con un protocollo simile in pazienti con dolore cronico da cancro.
In questi studi sono stati arruolati e valutati un totale di 463 pazienti.
I pazienti sottoposti a terapia cronica con oppioidi sono stati convertiti all'idromorfone OROS una volta al giorno utilizzando equivalenti di morfina orale.
Idromorfone supplementare a rilascio immediato (IR) è stato fornito per il dolore episodico intenso.
La dose di idromorfone OROS è stata aumentata dopo ogni 2 giorni di terapia fino a quando non sono state necessarie più di 3 dosi di idromorfone a rilascio immediato (IR) in un periodo di 24 ore.
Una volta che un paziente poteva essere mantenuto con una dose stabile di idromorfone OROS per 3 giorni consecutivi, il paziente entrava in una fase di mantenimento di 2 settimane.
I pazienti che hanno completato lo studio erano idonei per la partecipazione a uno studio di estensione a lungo termine sull'idromorfone OROS, Studio DO-109.
L'ipotesi è che la forma a rilascio controllato di 24 ore di idromorfone orale possa fornire un consistente sollievo dal dolore, un dosaggio conveniente e una maggiore compliance, riducendo al contempo l'incidenza degli effetti collaterali associati alle fluttuazioni di picco (alto) e minimo (basso) nelle concentrazioni plasmatiche del farmaco tipicamente visto con formulazioni di dosaggio a rilascio immediato.
I pazienti hanno ricevuto OROS Hydromorphone HCI alla visita 2, 3 e 4 (compresse da 8, 16, 32 e/o 64 mg) assunte per via orale.
Le dosi di OROS Hydromorphone HCI sono state titolate dopo ogni due giorni di terapia secondo necessità fino a quando non si è verificata la stabilizzazione della dose, seguita da una fase di terapia di mantenimento di due settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
463
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con dolore cronico non maligno, compreso il dolore associato all'AIDS, che stanno attualmente ricevendo forti analgesici oppioidi per via orale o transdermica, o pazienti che stanno attualmente ricevendo oppioidi più analgesici combinati non oppioidi e hanno dolore persistente
- pazienti che richiedono almeno 45 mg di morfina orale o equivalente di oppioidi ogni 24 ore per la gestione del dolore cronico non maligno
- pazienti per i quali si può ragionevolmente prevedere che abbiano un fabbisogno stabile di oppioidi per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti intolleranti o ipersensibili all'idromorfone (o ad altri agonisti degli oppioidi)
- pazienti che hanno disfagia o non sono in grado di deglutire le compresse
- pazienti in gravidanza o allattamento
- pazienti con grave compromissione respiratoria o funzione ventilatoria gravemente depressa
- pazienti con qualsiasi disturbo gastrointestinale, compreso un restringimento gastrointestinale grave preesistente (patologico o iatrogeno), che può influenzare l'assorbimento o il transito di farmaci somministrati per via orale o con una condizione addominale acuta che può essere oscurata dagli oppioidi
- pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa clinicamente significativa, morbo di Addison, ipotiroidismo, ipertrofia prostatica o stenosi uretrale
- pazienti che sono noti tossicodipendenti attivi o alcolisti
- pazienti con qualsiasi disturbo significativo del SNC, inclusi ma non limitati a trauma cranico, lesione intracranica, aumento della pressione intracranica, disturbo convulsivo, ictus negli ultimi 6 mesi e disturbi cognitivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Nessuna variabile di efficacia primaria è stata definita nel rapporto. Le variabili del protocollo misurate includevano: dose giornaliera totale di idromorfone OROS, uso quotidiano di farmaci di soccorso, punteggi giornalieri di sollievo dal dolore e tempo/numero di passaggi necessari per la stabilizzazione della dose.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wallace M, Rauck RL, Moulin D, Thipphawong J, Khanna S, Tudor IC. Conversion from standard opioid therapy to once-daily oral extended-release hydromorphone in patients with chronic cancer pain. J Int Med Res. 2008 Mar-Apr;36(2):343-52. doi: 10.1177/147323000803600218.
- Wallace M, Rauck RL, Moulin D, Thipphawong J, Khanna S, Tudor IC. Once-daily OROS hydromorphone for the management of chronic nonmalignant pain: a dose-conversion and titration study. Int J Clin Pract. 2007 Oct;61(10):1671-6. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01500.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 1999
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2006
Primo Inserito (Stima)
13 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 aprile 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR011617
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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