Una evaluación de dosis repetidas del uso y la seguridad de un fármaco analgésico de OROS Hydromorphone HCI en pacientes con dolor crónico no maligno

Este estudio simple ciego (con respecto a la dosis) de dosis repetidas que evaluó a pacientes con dolor crónico no maligno se realizó junto con un protocolo similar en pacientes con dolor crónico por cáncer. Un total de 463 pacientes fueron reclutados y evaluados en estos estudios. Los pacientes que recibían terapia crónica con opioides se convirtieron a hidromorfona OROS una vez al día utilizando equivalentes de morfina oral. Se proporcionó hidromorfona de liberación inmediata (IR) suplementaria para el dolor irruptivo. La dosis de hidromorfona OROS se aumentó después de cada 2 días de terapia hasta que no se requirieron más de 3 dosis de hidromorfona de liberación inmediata (IR) en un período de 24 horas. Una vez que un paciente pudo mantenerse con una dosis estable de hidromorfona OROS durante 3 días consecutivos, el paciente entró en una fase de mantenimiento de 2 semanas. Los pacientes que completaron el estudio fueron elegibles para participar en un estudio de extensión a largo plazo de hidromorfona OROS, Estudio DO-109. La hipótesis es que la forma oral de hidromorfona de liberación controlada durante 24 horas puede proporcionar un alivio constante del dolor, una dosificación conveniente y un mayor cumplimiento, mientras que posiblemente disminuya la incidencia de efectos secundarios asociados con las fluctuaciones máximas (altas) y mínimas (bajas) en las concentraciones plasmáticas del fármaco. típicamente visto con formulaciones de dosificación de liberación inmediata. Los pacientes recibieron OROS Hydromorphone HCI en las Visitas 2, 3 y 4 (8, 16, 32 y/o tabletas de 64 mg) por vía oral. Las dosis de hidromorfona HCI de OROS se ajustaron después de cada dos días de tratamiento según fuera necesario hasta que se estabilizara la dosis, seguido de una fase de tratamiento de mantenimiento de dos semanas.