양극성 II 우울증에 대한 정신 요법, 파일럿 연구, 2상
2017년 4월 21일 업데이트: Holly Swartz, University of Pittsburgh
본 연구의 목적은 양극성 II 우울증 치료를 위한 실험적 심리치료(대화치료)의 효과를 알아보는 것이다.
이 정신 요법의 이름은 양극성 II 우울증에 대한 대인 관계 및 사회 리듬 요법(IPSRT-BPII)입니다.
대상자는 양극성 II 우울증 증상을 관리하기 위해 IPSRT-BPII 또는 약물 Seroquel(quetiapine)을 받도록 무작위로 배정됩니다.
피험자는 최대 20주 동안 할당된 요법을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 파일럿 연구는 양극성 II 우울증(IPSRT-BPII)에 대한 대인관계 사회 리듬 요법의 예비 효능을 조사하기 위한 실험 설계입니다.
양극성 II 장애 진단을 받은 총 56명의 적격 피험자가 Seroquel(n=28) 또는 IPSRT-BPII(n=28)의 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
기준선 평가 후 모든 참가자는 할당된 치료를 최대 20주 동안 받게 됩니다.
12주차까지 반응하지 않는(HRSD-25 점수의 최소 50% 감소 및 YMRS ≤ 10) IPSRT-BPII에 배정된 환자는 Seroquel을 IPSRT-BPII에 추가합니다.
관해(HRSD-25 및 YMRS 점수가 모두 평균 ≤ 7인 연속 3주로 정의됨)를 달성하고 최소 12주 동안 임상시험에 참여한 피험자는 유지 치료를 받는 지속 단계로 이동합니다(이중- 월간 치료 세션 및/또는 약물 요법) 20주까지.
20주까지 관해에 도달하지 못한 환자는 치료를 중단하고 후속 치료를 위해 의뢰됩니다.
모든 피험자(완화자 및 비완화자)는 20주에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh /University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 우울한 유형 II 양극성 장애에 대한 DSM-IV 기준 충족;
- HRSD-25 ≥15
- 18-65세;
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의하는 경우 가임 여성이 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없음(예: 평가 당시 정신병자),
- 연구 요구 사항을 따르지 않거나 준수할 수 없음,
- 경계선 성격 장애 또는 반사회적 성격 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
- 지난 6개월 이내의 활성 약물 남용(기분 에피소드와 관련된 간헐적 남용은 피험자를 배제하지 않음)
- 적극적인 계획과 삶을 끝내는 방식으로 행동하려는 의도로 평가할 때 현재 자살 위험이 높습니다.
- 비영어권;
- 증상 점수를 혼란스럽게 하거나 약물 요법 치료를 배제할 수 있는 중요하고 불안정한 의학적 질병
- 현재 정신과 질환으로 인해 장애를 신청하고 있습니다(우리는 이러한 개인이 잠재적으로 결과 점수를 혼란스럽게 하는 아픈 상태를 유지하는 데 관심이 있는 기득권을 가지고 있음을 발견했습니다).
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 참여 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심리치료
심리 치료 부문에 무작위 배정된 피험자는 대인 관계 및 사회적 리듬 치료(IPSRT-BPII)를 받게 됩니다.
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IPSRT는 심리 교육, 사회적 리듬 요법 및 단극성 우울증을 위해 개발된 표준 IPT의 세 가지 구성 요소로 구성됩니다. 심리 교육은 a) 질병 및 그 결과, b) 치료 옵션 및 관련 부작용, c) 전구 증상/조기 경고 증상 감지에 중점을 둡니다.
다른 이름들:
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실험적: 약물
의약군에 무작위로 배정된 피험자는 FDA 승인 약물인 Seroquel(quetiapine)을 받게 됩니다.
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피험자는 100mg/일에서 시작하여 최대 800mg/일로 적정합니다. 1일차-BID 용량 총 100mg/일, 4일차에 400mg/일까지 BID 분할 용량으로 최대 100mg/일까지 증가, 6일까지 최대 용량 800mg/일까지 적정 시작 200mg/일 이하로 증가합니다. 이 적정 일정은 피험자의 반응과 Seroquel을 견딜 수 있는 능력에 따라 조정될 수 있습니다. 연구 의약을 견딜 수 없거나 연구 의약이 부적절한 임상 선택인 피험자는 다음과 같은 치료를 위해 미국 정신과 협회(2002)에서 지정한 치료 표준 지침에 따라 임상 의사가 공개적으로 치료할 것입니다. 양극성 장애.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 점수가 50% 이상 감소하고 조증 점수가 10 이하인 참가자 수
기간: 12주차
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전반적인 반응률(조증 점수의 증가 없이 우울증 점수의 50% 이상 감소로 정의됨)은 IPSRT 그룹에서 29%(n=4), quetiapine 그룹에서 27%(n=3)였습니다.
HRSD-25 점수는 처음 17개의 응답을 기반으로 합니다.
8개 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
평가의 다른 9개 항목은 0-2점으로 채점됩니다.
HRSD-25의 점수가 높을수록 결과가 좋지 않은 것으로 간주됩니다.
0~7점은 정상으로 간주됩니다. 8~13점은 가벼운 우울증, 14~18점은 중등도 우울증, 19~22점은 심한 우울증, 23점 이상은 매우 심한 우울증을 의미한다.
YMRS는 11점 평가입니다.
4개 항목은 0에서 8까지의 척도로 평가되고 나머지 7개 항목은 0에서 4까지의 척도로 등급이 매겨집니다.
HRSD와 마찬가지로 YMRS의 점수가 높을수록 조증 증상이 더 심하거나 더 나쁘다는 것을 의미하며 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Q-LES-Q(삶의 질 향유 및 만족도 설문지-약식)를 사용하여 수집한 삶의 질(QOL)
기간: 기준선 및 12주차
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총점은 1에서 14까지의 항목 점수를 합산하여 도출됩니다. 점수가 높을수록 각 영역에서 더 큰 즐거움이나 만족을 나타냅니다.
Q-LES-Q-SF % 최대 총점은 100% × (Q-LES-Q-SF 총점 - 14) / 56으로 계산되며 범위는 0%에서 100%까지 가능합니다.
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기준선 및 12주차
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IPSRT-BPII의 타당성에 대한 설명적 측정
기간: 12주차
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타당성은 이 시험에서 참가자를 등록, 무작위화 및 유지하는 능력으로 평가되었습니다.
연구 완료는 실행 가능성의 증거로 사용되었습니다.
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12주차
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응답이 있는 참가자 수
기간: 12주차
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연속 3주 동안 피험자의 기준선 HRSD-25 점수의 평균 50%(또는 그 이상) 감소 및 현재 YMRS 점수 ≤ 10으로 정의된 반응을 보이는 참가자의 수
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Holly Swartz, M.D., University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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