Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychotherapie voor bipolaire II-depressie, pilotstudie, fase II

21 april 2017 bijgewerkt door: Holly Swartz, University of Pittsburgh
Doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit van een experimentele psychotherapie (gesprekstherapie) voor de behandeling van bipolaire II-depressie. De naam van deze psychotherapie is Interpersoonlijke en sociale ritmetherapie voor bipolaire II-depressie (IPSRT-BPII). Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om IPSRT-BPII of de medicatie Seroquel (quetiapine) te krijgen om hun symptomen van bipolaire II-depressie te beheersen. Proefpersonen krijgen de toegewezen therapie gedurende maximaal 20 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde pilootstudie is een experimenteel ontwerp dat bedoeld is om de voorlopige werkzaamheid van interpersoonlijke sociale ritmetherapie voor bipolaire II-depressie (IPSRT-BPII) te onderzoeken. Een totaal van 56 in aanmerking komende proefpersonen met een diagnose van bipolaire II-stoornis zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen: Seroquel (n=28) of IPSRT-BPII (n=28). Na de nulmeting ondergaan alle deelnemers maximaal 20 weken van hun toegewezen behandeling. Bij patiënten toegewezen aan IPSRT-BPII die niet reageren (minstens 50% reductie in HRSD-25-scores en YMRS ≤ 10) in week 12 wordt Seroquel toegevoegd aan IPSRT-BPII. Proefpersonen die remissie bereiken (gedefinieerd als 3 opeenvolgende weken waarin zowel de HRSD-25- als de YMRS-score gemiddeld ≤ 7 zijn) en minimaal 12 weken aan het onderzoek hebben deelgenomen, gaan naar een voortzettingsfase waar ze een onderhoudsbehandeling zullen krijgen (bi- maandelijkse therapiesessies en/of farmacotherapie) tot week 20. Patiënten die in week 20 geen remissie bereiken, worden uit de behandeling gestaakt en doorverwezen voor nazorg. Alle proefpersonen (remitters en non-remitters) worden na 20 weken beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh /University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor bipolaire stoornis, type II, momenteel depressief;
  2. HRSD-25 ≥15
  3. Leeftijd 18-65 jaar;
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven;
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen worden opgenomen als ze ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven naar de mening van de onderzoeker (bijv. psychotisch op het moment van evaluatie);
  2. Niet willen of kunnen voldoen aan studie-eisen;
  3. Voldoet aan de criteria van de DSM-IV voor borderline persoonlijkheidsstoornis of antisociale persoonlijkheidsstoornis;
  4. Misbruik van actieve middelen in de afgelopen 6 maanden (episodisch misbruik gerelateerd aan stemmingsepisodes zal een onderwerp niet uitsluiten);
  5. Momenteel een hoog suïciderisico, zoals beoordeeld door een actief plan en de intentie om zich te gedragen op een manier die het risico loopt iemands leven te beëindigen;
  6. Niet-Engels sprekend;
  7. Significante, onstabiele, medische aandoening die de symptoomscores kan verstoren of behandeling met farmacotherapie kan uitsluiten
  8. Vraagt ​​momenteel een handicap aan vanwege een psychiatrische ziekte (we hebben ontdekt dat deze personen er een gevestigde interesse in hebben om ziek te blijven, wat mogelijk de uitkomstscores vertroebelt).
  9. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens hun studiedeelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Psychotherapie
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de psychotherapie-arm krijgen interpersoonlijke en sociale ritmetherapie (IPSRT-BPII)
Gedragsmatig: Interpersoonlijke en sociale ritmetherapie (IPSRT-BPII)

IPSRT bestaat uit drie componenten: psycho-educatie, sociale ritmetherapie en standaard IPT zoals ontwikkeld voor unipolaire depressie.

Psycho-educatie richt zich op a) de ziekte en de gevolgen daarvan, b) behandelmogelijkheden en bijbehorende bijwerkingen, en c) prodromale symptomen/herkenning van vroegtijdige waarschuwingssymptomen.

Andere namen:
  • IPSRT
Experimenteel: Medicatie
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de medicatie-arm krijgen de door de FDA goedgekeurde medicatie Seroquel (quetiapine)
Geneesmiddel: Seroquel

Proefpersonen zullen worden gestart met 100 mg/dag getitreerd tot een maximum van 800 mg/dag

Dag 1-BID doses van in totaal 100 mg/dag, verhoogd tot 400 mg/dag op Dag 4 in stappen van maximaal 100 mg/dag in BID verdeelde doses, begin op Dag 6 met titratie tot een maximale dosis van 800 mg/dag in in stappen van niet meer dan 200 mg/dag.

Dit titratieschema kan worden aangepast op basis van de reactie van de proefpersoon en het vermogen om Seroquel te verdragen.

Proefpersonen die de onderzoeksmedicatie niet kunnen verdragen, of voor wie de studiemedicatie een ongeschikte klinische keuze is, zullen openlijk worden behandeld door een arts in de kliniek volgens de zorgstandaardrichtlijnen die zijn opgesteld door de American Psychiatric Association (2002) voor de behandeling van bipolaire stoornis.

Andere namen:
  • Quetiapine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met meer dan of gelijk aan 50% vermindering van depressiescores, met een maniescore van minder dan of gelijk aan 10
Tijdsspanne: Week 12
De totale responspercentages (gedefinieerd als meer dan of gelijk aan 50% vermindering van depressiescores zonder toename van maniescores) waren 29% (n=4) in de IPSRT-groep en 27% (n=3) in de quetiapinegroep. HRSD-25-scores zijn gebaseerd op de eerste 17 reacties. Acht items worden gescoord op een schaal van 5 punten, van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig). Andere negen items op de beoordeling worden gescoord van 0-2. Hoe hoger de score op de HRSD-25, hoe slechter de uitkomst wordt geacht. Een score van 0-7 wordt als normaal beschouwd; 8-13 duidt op een milde depressie, 14-18 duidt op een matige depressie, 19-22 duidt op een ernstige depressie en elke score groter dan of gelijk aan 23 duidt op een zeer ernstige depressie. De YMRS is een beoordeling van 11 punten. Er worden 4 items beoordeeld op een schaal van 0 tot 8 en de overige 7 items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. Net als bij de HRSD, hoe hoger de score op de YMRS, duidt op de aanwezigheid van meer of ernstigere manische symptomen en wordt geassocieerd met een slechter resultaat.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (QOL) verzameld met behulp van de Q-LES-Q (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De totaalscore wordt verkregen door itemscores 1 tot en met 14 op te tellen. Hogere scores duiden op meer plezier of tevredenheid in elk domein. De maximale totale score van Q-LES-Q-SF % wordt berekend als 100% × (Q-LES-Q-SF totale score - 14) / 56 en kan variëren van 0% tot 100%.
Basislijn en week 12
Beschrijvende maatregelen van de haalbaarheid van IPSRT-BPII
Tijdsspanne: Week 12
De haalbaarheid werd beoordeeld aan de hand van het vermogen om deelnemers aan deze studie in te schrijven, willekeurig te verdelen en vast te houden. Voltooiing van de studie werd gebruikt als bewijs van haalbaarheid.
Week 12
Aantal deelnemers met een reactie
Tijdsspanne: Week 12
Aantal deelnemers met een respons gedefinieerd als een gemiddelde afname van 50% (of meer) in de basislijn HRSD-25-score van de proefpersoon gedurende drie opeenvolgende weken en een huidige YMRS-score ≤ 10
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Holly Swartz, M.D., University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0608080

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire II stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren