Psychothérapie pour la dépression bipolaire II, étude pilote, phase II
21 avril 2017 mis à jour par: Holly Swartz, University of Pittsburgh
Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité d'une psychothérapie expérimentale (thérapie par la parole) pour le traitement de la dépression bipolaire II.
Le nom de cette psychothérapie est Interpersonal and Social Rhythm Therapy for Bipolar II Depression (IPSRT-BPII).
Les sujets seront répartis au hasard pour recevoir soit IPSRT-BPII, soit le médicament Seroquel (quétiapine) pour gérer leurs symptômes de dépression bipolaire II.
Les sujets recevront la thérapie assignée jusqu'à 20 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude pilote proposée est une conception expérimentale destinée à étudier l'efficacité préliminaire de la thérapie interpersonnelle du rythme social pour la dépression bipolaire II (IPSRT-BPII).
Un total de 56 sujets éligibles avec un diagnostic de trouble bipolaire II seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement : Seroquel (n = 28) ou IPSRT-BPII (n = 28).
Après l'évaluation de base, tous les participants subiront jusqu'à 20 semaines de traitement.
Les patients assignés à IPSRT-BPII qui ne répondent pas (réduction d'au moins 50 % des scores HRSD-25 et YMRS ≤ 10) à la semaine 12 verront Seroquel ajouté à IPSRT-BPII.
Les sujets qui obtiennent une rémission (définie comme 3 semaines consécutives où les scores HRSD-25 et YMRS sont en moyenne ≤ 7) et qui ont participé à l'essai pendant au moins 12 semaines seront transférés dans une phase de continuation où ils recevront un traitement d'entretien (bi- séances mensuelles de thérapie et/ou pharmacothérapie) jusqu'à la semaine 20.
Les patients qui n'obtiennent pas de rémission à la semaine 20 seront interrompus du traitement et référés pour des soins de suivi.
Tous les sujets (renvois et non-renvois) seront évalués à 20 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh /University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères du DSM-IV pour le trouble bipolaire, type II, actuellement déprimé ;
- HRSD-25 ≥15
- Âge 18-65 ans;
- Capable de donner un consentement éclairé ;
- Les femmes en âge de procréer seront incluses si elles acceptent d'utiliser une contraception adéquate pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Non compétent pour donner un consentement éclairé de l'avis de l'investigateur (par exemple, psychotique au moment de l'évaluation );
- Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de l'étude ;
- Répond aux critères du DSM-IV pour le trouble de la personnalité borderline ou le trouble de la personnalité antisociale ;
- Abus de substances actives au cours des 6 derniers mois (l'abus épisodique lié à des épisodes d'humeur n'exclura pas un sujet) ;
- Actuellement un risque de suicide élevé, évalué par un plan actif et l'intention de se comporter d'une manière qui risque de mettre fin à ses jours ;
- Non anglophone;
- Maladie médicale importante et instable qui pourrait confondre les scores des symptômes ou empêcher le traitement par pharmacothérapie
- Demandent actuellement une invalidité en raison d'une maladie psychiatrique (nous avons constaté que ces personnes ont un intérêt direct à paraître malades, ce qui peut fausser les scores des résultats).
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant leur participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Psychothérapie
Les sujets randomisés dans le bras psychothérapie recevront une thérapie interpersonnelle et sociale du rythme (IPSRT-BPII)
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L'IPSRT est composé de trois composants : la psychoéducation, la thérapie du rythme social et l'IPT standard tel que développé pour la dépression unipolaire. La psychoéducation se concentre sur a) la maladie et ses conséquences, b) les options de traitement et les effets secondaires associés, et c) les symptômes prodromiques/la détection des symptômes d'alerte précoce.
Autres noms:
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Expérimental: Médicament
Les sujets randomisés dans le bras médicament recevront le médicament approuvé par la FDA Seroquel (quétiapine)
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Les sujets commenceront à 100 mg/jour titrés jusqu'à un maximum de 800 mg/jour Jour 1-BID doses totalisant 100 mg/jour, augmentées à 400 mg/jour le jour 4 par incréments allant jusqu'à 100 mg/jour en doses fractionnées BID, au jour 6, commencer la titration jusqu'à une dose maximale de 800 mg/jour en pas plus de 200 mg/jour. Ce programme de titration peut être ajusté en fonction de la réponse du sujet et de sa capacité à tolérer Seroquel. Les sujets qui sont incapables de tolérer les médicaments à l'étude, ou pour lesquels les médicaments à l'étude sont un choix clinique inapproprié, seront traités ouvertement par un médecin de la clinique conformément aux directives de soins standard désignées par l'American Psychiatric Association (2002) pour le traitement de trouble bipolaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une réduction supérieure ou égale à 50 % des scores de dépression, avec un score de manie inférieur ou égal à 10
Délai: Semaine 12
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Les taux de réponse globaux (définis comme une réduction supérieure ou égale à 50 % des scores de dépression sans augmentation des scores de manie) étaient de 29 % (n = 4) dans le groupe IPSRT et de 27 % (n = 3) dans le groupe quétiapine.
Les scores HRSD-25 sont basés sur les 17 premières réponses.
Huit éléments sont notés sur une échelle de 5 points, de 0 (absent) à 4 (sévère).
Les neuf autres éléments de l'évaluation sont notés de 0 à 2.
Plus le score du HRSD-25 est élevé, plus le résultat est considéré comme mauvais.
Un score de 0 à 7 est considéré comme normal ; 8-13 indique une dépression légère, 14-18 indique une dépression modérée, 19-22 indique une dépression sévère et tout score supérieur ou égal à 23 indique une dépression très sévère.
Le YMRS est une évaluation en 11 points.
Il y a 4 items évalués sur une échelle allant de 0 à 8 et les 7 autres items sont notés sur une échelle de 0 à 4.
Comme pour le HRSD, plus le score sur le YMRS est élevé, plus cela indique la présence de symptômes maniaques plus ou plus graves et est associé à un résultat pire.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie (QOL) recueillie à l'aide du Q-LES-Q (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form)
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le score total est obtenu en additionnant les scores des items 1 à 14. Des scores plus élevés indiquent un plus grand plaisir ou une plus grande satisfaction dans chaque domaine.
Le score total maximum Q-LES-Q-SF % est calculé comme suit : 100 % × (score total Q-LES-Q-SF - 14) / 56, et peut aller de 0 % à 100 %.
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Base de référence et semaine 12
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Mesures descriptives de la faisabilité de l'IPSRT-BPII
Délai: Semaine 12
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La faisabilité a été évaluée en fonction de la capacité à recruter, randomiser et retenir les participants à cet essai.
L'achèvement de l'étude a été utilisé comme preuve de faisabilité.
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Semaine 12
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Nombre de participants avec une réponse
Délai: Semaine 12
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Nombre de participants avec une réponse définie comme une réduction moyenne de 50 % (ou plus) du score HRSD-25 de base du sujet sur trois semaines consécutives et un score YMRS actuel ≤ 10
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Holly Swartz, M.D., University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2006
Première publication (Estimation)
14 décembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0608080
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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