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Psicoterapia per la depressione bipolare II, studio pilota, fase II

21 aprile 2017 aggiornato da: Holly Swartz, University of Pittsburgh
Lo scopo di questo studio è quello di esaminare l'efficacia di una psicoterapia sperimentale (terapia della parola) per il trattamento della depressione bipolare II. Il nome di questa psicoterapia è Terapia del ritmo interpersonale e sociale per la depressione bipolare II (IPSRT-BPII). I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere IPSRT-BPII o il farmaco Seroquel (quetiapina) per gestire i loro sintomi di depressione bipolare II. I soggetti riceveranno la terapia assegnata per un massimo di 20 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio pilota proposto è un progetto sperimentale inteso a indagare l'efficacia preliminare della terapia del ritmo sociale interpersonale per la depressione bipolare II (IPSRT-BPII). Un totale di 56 soggetti idonei con una diagnosi di disturbo bipolare II sarà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: Seroquel (n=28) o IPSRT-BPII (n=28). Dopo la valutazione di base, tutti i partecipanti subiranno fino a 20 settimane del trattamento assegnato. I pazienti assegnati a IPSRT-BPII che non rispondono (riduzione di almeno il 50% dei punteggi HRSD-25 e YMRS ≤ 10) entro la settimana 12 riceveranno Seroquel aggiunto a IPSRT-BPII. I soggetti che ottengono la remissione (definita come 3 settimane consecutive in cui entrambi i punteggi HRSD-25 e YMRS sono in media ≤ 7) e hanno partecipato allo studio per un minimo di 12 settimane verranno spostati in una fase di continuazione in cui riceveranno un trattamento di mantenimento (bi- sessioni mensili di terapia e/o farmacoterapia) fino alla settimana 20. I pazienti che non raggiungono la remissione entro la settimana 20 verranno interrotti dal trattamento e indirizzati alle cure di follow-up. Tutti i soggetti (rimittenti e non rimittenti) saranno valutati a 20 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh /University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfa i criteri DSM-IV per il disturbo bipolare, tipo II, attualmente depresso;
  2. HRSD-25 ≥15
  3. Età 18-65 anni;
  4. In grado di dare il consenso informato;
  5. Le donne in età fertile saranno incluse se accettano di utilizzare un'adeguata contraccezione per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Non competente a dare il consenso informato secondo il parere dello sperimentatore (ad esempio, psicotico al momento della valutazione);
  2. Riluttanza o impossibilità a soddisfare i requisiti di studio;
  3. Soddisfa i criteri DSM-IV per disturbo borderline di personalità o disturbo antisociale di personalità;
  4. Abuso di sostanze attive negli ultimi 6 mesi (l'abuso episodico correlato a episodi di umore non escluderà un soggetto);
  5. Attualmente un alto rischio di suicidio, valutato da un piano attivo e dall'intenzione di comportarsi in modo da rischiare di porre fine alla propria vita;
  6. Non di lingua inglese;
  7. Malattia medica significativa, instabile che potrebbe confondere i punteggi dei sintomi o precludere il trattamento con la farmacoterapia
  8. Attualmente richiede la disabilità a causa di una malattia psichiatrica (abbiamo scoperto che queste persone hanno un interesse acquisito a sembrare che rimangano malate, il che potenzialmente confonde i punteggi dei risultati).
  9. Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la loro partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psicoterapia
I soggetti randomizzati al braccio di psicoterapia riceveranno la terapia del ritmo interpersonale e sociale (IPSRT-BPII)
Comportamentale: Terapia del ritmo interpersonale e sociale (IPSRT-BPII)

IPSRT è composto da tre componenti: psicoeducazione, terapia del ritmo sociale e IPT standard sviluppato per la depressione unipolare.

La psicoeducazione si concentra su a) la malattia e le sue conseguenze, b) le opzioni terapeutiche e gli effetti collaterali associati, e c) i sintomi prodromici/l'individuazione dei sintomi premonitori.

Altri nomi:
  • IPSRT
Sperimentale: Farmaco
I soggetti randomizzati al braccio del farmaco riceveranno il farmaco approvato dalla FDA Seroquel (quetiapina)
Droga: Seroquel

I soggetti inizieranno con 100 mg/giorno titolati fino a un massimo di 800 mg/giorno

Dosi al giorno 1-BID per un totale di 100 mg/die, aumentate a 400 mg/die il giorno 4 con incrementi fino a 100 mg/die in dosi divise BID, entro il giorno 6 iniziare la titolazione fino a una dose massima di 800 mg/die in incrementi non superiori a 200 mg/giorno.

Questo programma di titolazione può essere adattato in base alla risposta del soggetto e alla capacità di tollerare Seroquel.

I soggetti che non sono in grado di tollerare i farmaci in studio, o per i quali i farmaci in studio rappresentano una scelta clinica inappropriata, saranno trattati apertamente da un medico della clinica secondo le linee guida standard di cura designate dall'American Psychiatric Association (2002) per il trattamento di disturbo bipolare.

Altri nomi:
  • Quetiapina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una riduzione del punteggio di depressione maggiore o uguale al 50%, con un punteggio di mania minore o uguale a 10
Lasso di tempo: Settimana 12
I tassi di risposta complessivi (definiti come una riduzione maggiore o uguale al 50% dei punteggi di depressione senza un aumento dei punteggi di mania) sono stati del 29% (n=4) nel gruppo IPSRT e del 27% (n=3) nel gruppo quetiapina. I punteggi HRSD-25 si basano sulle prime 17 risposte. Otto item sono valutati su una scala a 5 punti, da 0 (non presente) a 4 (grave). Altri nove elementi sulla valutazione sono segnati da 0-2. Più alto è il punteggio sull'HRSD-25, peggiore è considerato il risultato. Un punteggio compreso tra 0 e 7 è considerato normale; 8-13 indica depressione lieve, 14-18 indica depressione moderata, 19-22 indica depressione grave e qualsiasi punteggio maggiore o uguale a 23 indica depressione molto grave. L'YMRS è una valutazione di 11 punti. Ci sono 4 item valutati su una scala che va da 0 a 8 e gli altri 7 item sono valutati su una scala da 0 a 4. Come con l'HRSD, più alto è il punteggio sull'YMRS indica la presenza di sintomi maniacali più o più gravi ed è associato a un esito peggiore.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QOL) raccolta utilizzando il Q-LES-Q (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il punteggio totale è ottenuto sommando i punteggi degli item da 1 a 14. Punteggi più alti sono indicativi di maggiore divertimento o soddisfazione in ogni dominio. Il punteggio totale massimo % Q-LES-Q-SF è calcolato come 100% × (punteggio totale Q-LES-Q-SF - 14) / 56 e può variare da 0% a 100%.
Basale e settimana 12
Misure descrittive di fattibilità di IPSRT-BPII
Lasso di tempo: Settimana 12
La fattibilità è stata valutata in base alla capacità di arruolare, randomizzare e trattenere i partecipanti a questo studio. Il completamento dello studio è stato utilizzato come prova di fattibilità.
Settimana 12
Numero di partecipanti con una risposta
Lasso di tempo: Settimana 12
Numero di partecipanti con risposta definita come una riduzione media del 50% (o superiore) del punteggio HRSD-25 al basale del soggetto per tre settimane consecutive e un punteggio YMRS corrente ≤ 10
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Investigatori

  • Investigatore principale: Holly Swartz, M.D., University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0608080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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