Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychoterapia depresji dwubiegunowej II, badanie pilotażowe, faza II

21 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Holly Swartz, University of Pittsburgh
Celem niniejszej pracy jest zbadanie skuteczności psychoterapii eksperymentalnej (terapii rozmową) w leczeniu depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej typu II. Nazwa tej psychoterapii to Interpersonal and Social Rhythm Therapy for Bipolar II Depression (IPSRT-BPII). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania IPSRT-BPII lub leku Seroquel (kwetiapina) w celu opanowania objawów depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej typu II. Pacjenci będą otrzymywać przypisaną terapię przez okres do 20 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie pilotażowe jest projektem eksperymentalnym mającym na celu zbadanie wstępnej skuteczności Terapii Interpersonalnego Rytmu Społecznego w przypadku depresji dwubiegunowej typu II (IPSRT-BPII). W sumie 56 kwalifikujących się pacjentów z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej typu II zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup terapeutycznych: Seroquel (n=28) lub IPSRT-BPII (n=28). Po ocenie początkowej wszyscy uczestnicy przejdą do 20 tygodni przydzielonego im leczenia. Pacjenci przydzieleni do IPSRT-BPII, u których nie wystąpi odpowiedź (co najmniej 50% redukcja w wynikach HRSD-25 i YMRS ≤ 10) do 12. tygodnia, otrzymają Seroquel do IPSRT-BPII. Osoby, które osiągnęły remisję (zdefiniowaną jako 3 kolejne tygodnie, w których średnia zarówno HRSD-25, jak i YMRS wynosiła ≤ 7) i brały udział w badaniu przez co najmniej 12 tygodni, zostaną przeniesione do fazy kontynuacji, w której otrzymają leczenie podtrzymujące (dwu- comiesięczne sesje terapeutyczne i/lub farmakoterapia) do 20 tygodnia. Pacjenci, którzy nie osiągną remisji do 20. tygodnia, zostaną przerwani w leczeniu i skierowani do dalszej opieki. Wszystkie osoby (z remisją i bez remisji) zostaną ocenione po 20 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh /University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnia kryteria DSM-IV dla choroby afektywnej dwubiegunowej typu II, obecnie z depresją;
  2. HRSD-25 ≥15
  3. Wiek 18-65 lat;
  4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę;
  5. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną włączone, jeśli zgodzą się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak kompetencji do wyrażenia świadomej zgody w opinii badacza (np. psychotyczny w czasie oceny);
  2. Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki;
  3. Spełnia kryteria DSM-IV dla zaburzenia osobowości typu borderline lub antyspołecznego zaburzenia osobowości;
  4. Nadużywanie substancji czynnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (nadużywania epizodyczne związane z epizodami nastroju nie wykluczają podmiotu);
  5. Obecnie wysokie ryzyko samobójstwa, oceniane na podstawie aktywnego planu i zamiaru zachowania się w sposób zagrażający życiu;
  6. Nieanglojęzyczny;
  7. Znacząca, niestabilna choroba medyczna, która może zaburzyć ocenę objawów lub uniemożliwić leczenie farmakologiczne
  8. Obecnie ubiegający się o orzeczenie o niepełnosprawności z powodu choroby psychicznej (odkryliśmy, że osoby te mają żywotny interes w pozostawaniu chorym, co potencjalnie zaburza wyniki).
  9. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Psychoterapia
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia psychoterapii otrzymają terapię interpersonalną i rytmu społecznego (IPSRT-BPII)
Behawioralne: Terapia rytmu interpersonalnego i społecznego (IPSRT-BPII)

IPSRT składa się z trzech elementów: psychoedukacji, terapii rytmu społecznego i standardowego IPT opracowanego dla depresji jednobiegunowej.

Psychoedukacja skupia się na a) chorobie i jej konsekwencjach, b) możliwościach leczenia i związanych z nimi skutkach ubocznych oraz c) objawach prodromalnych/wykryciu objawów wczesnego ostrzegania.

Inne nazwy:
  • IPSRT
Eksperymentalny: Lek
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej lek Seroquel (kwetiapina) zatwierdzony przez FDA
Lek: Seroquel

Pacjenci będą rozpoczynać od dawki 100 mg/dzień, zwiększanej do maksymalnie 800 mg/dzień

Dawki 1. dnia - BID łącznie 100 mg/dobę, zwiększane do 400 mg/dobę w 4. dniu w krokach do 100 mg/dobę w dawkach podzielonych dwa razy na dobę, do 6. przyrosty nie większe niż 200 mg/dobę.

Ten schemat miareczkowania można dostosować w zależności od odpowiedzi pacjenta i tolerancji na Seroquel.

Pacjenci, którzy nie są w stanie tolerować badanych leków lub dla których badane leki są nieodpowiednim wyborem klinicznym, będą otwarcie leczeni przez lekarza kliniki zgodnie ze standardowymi wytycznymi opieki określonymi przez Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne (2002) w leczeniu zaburzenie afektywne dwubiegunowe.

Inne nazwy:
  • Kwetiapina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z większą niż lub równą 50% redukcją w wynikach depresji, z wynikiem manii mniejszym lub równym 10
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ogólny odsetek odpowiedzi (określony jako większy lub równy 50% redukcji w skali depresji bez wzrostu w skali manii) wynosił 29% (n=4) w grupie IPSRT i 27% (n=3) w grupie kwetiapiny. Wyniki HRSD-25 są oparte na pierwszych 17 odpowiedziach. Osiem pozycji ocenia się w 5-punktowej skali, od 0 (brak) do 4 (poważne). Pozostałe dziewięć elementów oceny ocenia się w skali od 0 do 2. Im wyższy wynik w HRSD-25, tym gorszy wynik jest uważany za. Wynik 0-7 jest uważany za normalny; 8-13 wskazuje na łagodną depresję, 14-18 na umiarkowaną depresję, 19-22 na ciężką depresję, a każdy wynik większy lub równy 23 wskazuje na bardzo ciężką depresję. YMRS to 11-punktowa ocena. Istnieją 4 pozycje oceniane w skali od 0 do 8, a pozostałe 7 pozycji ocenia się w skali od 0 do 4. Podobnie jak w przypadku HRSD, wyższy wynik w skali YMRS wskazuje na występowanie mniej lub bardziej nasilonych objawów maniakalnych i wiąże się z gorszym rokowaniem.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QOL) zebrana za pomocą kwestionariusza Q-LES-Q (krótki kwestionariusz jakości życia i zadowolenia z życia)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie wyników pozycji od 1 do 14. Wyższe wyniki wskazują na większą przyjemność lub satysfakcję w każdej domenie. Maksymalny całkowity wynik Q-LES-Q-SF w % jest obliczany jako 100% × (całkowity wynik Q-LES-Q-SF – 14) / 56 i może wynosić od 0% do 100%.
Wartość bazowa i tydzień 12
Opisowe miary wykonalności IPSRT-BPII
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wykonalność oceniono na podstawie możliwości zapisania, randomizacji i zatrzymania uczestników tego badania. Jako dowód wykonalności wykorzystano ukończenie badania.
Tydzień 12
Liczba uczestników z odpowiedzią
Ramy czasowe: Tydzień 12
Liczba uczestników z odpowiedzią zdefiniowaną jako średnio 50% (lub więcej) zmniejszenie wyjściowego wyniku HRSD-25 pacjenta w ciągu trzech kolejnych tygodni i aktualny wynik YMRS ≤ 10
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Śledczy

  • Główny śledczy: Holly Swartz, M.D., University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0608080

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe II

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj