Психотерапия биполярной депрессии II типа, пилотное исследование, фаза II
21 апреля 2017 г. обновлено: Holly Swartz, University of Pittsburgh
Целью данного исследования является изучение эффективности экспериментальной психотерапии (разговорной терапии) для лечения биполярной депрессии II типа.
Название этой психотерапии — межличностная и социальная ритмическая терапия биполярной депрессии II типа (IPSRT-BPII).
Субъекты будут случайным образом распределены для получения либо IPSRT-BPII, либо лекарства Сероквель (кветиапин) для лечения симптомов биполярной депрессии II типа.
Субъекты будут получать назначенную терапию на срок до 20 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое экспериментальное исследование представляет собой экспериментальный план, предназначенный для изучения предварительной эффективности терапии межличностных социальных ритмов при биполярной депрессии II типа (IPSRT-BPII).
В общей сложности 56 подходящих субъектов с диагнозом биполярного расстройства II будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения: Сероквель (n = 28) или IPSRT-BPII (n = 28).
После исходной оценки все участники пройдут до 20 недель назначенного им лечения.
Пациентам, назначенным на IPSRT-BPII, которые не отвечают (по крайней мере, на 50% снижение баллов по шкале HRSD-25 и YMRS ≤ 10) к 12-й неделе, к IPSRT-BPII будет добавлен сероквель.
Субъекты, достигшие ремиссии (определяемой как 3 недели подряд, когда средний балл по шкале HRSD-25 и YMRS ≤ 7) и участвовавшие в испытании в течение как минимум 12 недель, будут переведены в фазу продолжения, где они будут получать поддерживающее лечение (би- ежемесячные сеансы терапии и/или фармакотерапия) до 20-й недели.
Пациенты, не достигшие ремиссии к 20-й неделе, прекращают лечение и направляются для последующего наблюдения.
Все субъекты (ремиттеры и неремиттеры) будут оцениваться через 20 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh /University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям DSM-IV для биполярного расстройства, тип II, в настоящее время депрессия;
- HRSD-25 ≥15
- Возраст 18-65 лет;
- Возможность дать информированное согласие;
- Женщины детородного возраста будут включены, если они согласятся использовать адекватные методы контрацепции на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- По мнению исследователя, некомпетентен для предоставления информированного согласия (например, психотик во время оценки);
- Нежелание или неспособность выполнять требования обучения;
- Соответствует критериям DSM-IV для пограничного расстройства личности или антисоциального расстройства личности;
- Злоупотребление активными психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев (эпизодическое злоупотребление, связанное с эпизодами настроения, не исключает субъекта);
- В настоящее время высокий суицидальный риск, оцениваемый по активному плану и намерению вести себя таким образом, который рискует покончить с жизнью;
- Не говорящий по-английски;
- Серьезное, нестабильное, соматическое заболевание, которое может исказить оценку симптомов или помешать лечению фармакотерапией.
- В настоящее время подают заявление на получение инвалидности из-за психического заболевания (мы обнаружили, что эти люди кровно заинтересованы в том, чтобы казаться больными, что потенциально искажает результаты).
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Психотерапия
Субъекты, рандомизированные в группу психотерапии, получат межличностную и социальную ритм-терапию (IPSRT-BPII).
|
IPSRT состоит из трех компонентов: психообразование, социальная ритмическая терапия и стандартная IPT, разработанная для лечения униполярной депрессии. Психообразование фокусируется на а) болезни и ее последствиях, б) вариантах лечения и связанных с ними побочных эффектах и в) продромальных симптомах/выявлении симптомов раннего предупреждения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Медикамент
Субъекты, рандомизированные в группу лечения, получат одобренный FDA препарат сероквель (кветиапин).
|
Субъекты будут начинать с дозы 100 мг/день с титрованием до максимальной дозы 800 мг/день. 1-й день — дозы 2 раза в день, составляющие в общей сложности 100 мг/день, увеличивают до 400 мг/день на 4-й день с шагом до 100 мг/день в 2 раза в сутки, разделенные дозы, к 6-му дню начинают титрование до максимальной дозы 800 мг/день в прибавления не более 200 мг/день. Этот график титрования может быть скорректирован в зависимости от реакции субъекта и его способности переносить Сероквель. Субъекты, которые не переносят исследуемые препараты или для которых исследуемые препараты являются неподходящим клиническим выбором, будут лечиться клиническим врачом открыто в соответствии со стандартными рекомендациями по уходу, установленными Американской психиатрической ассоциацией (2002 г.) для лечения биполярное расстройство.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со снижением показателей депрессии более или равным 50%, с показателем мании менее или равным 10
Временное ограничение: Неделя 12
|
Общая частота ответа (определяемая как более или равная 50% снижению показателей депрессии без увеличения показателей мании) составила 29% (n=4) в группе IPSRT и 27% (n=3) в группе кветиапина.
Баллы HRSD-25 основаны на первых 17 ответах.
Восемь пунктов оцениваются по 5-бальной шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая).
Остальные девять пунктов оценки оцениваются по шкале от 0 до 2.
Чем выше балл по шкале HRSD-25, тем хуже считается результат.
Оценка 0-7 считается нормой; 8-13 указывает на легкую депрессию, 14-18 указывает на умеренную депрессию, 19-22 указывает на тяжелую депрессию, и любой балл больше или равный 23 указывает на очень тяжелую депрессию.
YMRS – это оценка из 11 баллов.
Четыре пункта оцениваются по шкале от 0 до 8, а остальные 7 пунктов оцениваются по шкале от 0 до 4.
Как и в случае с HRSD, более высокий балл по YMRS указывает на наличие более или более тяжелых маниакальных симптомов и связан с худшим исходом.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (QOL), собранное с использованием Q-LES-Q (краткая форма опросника о качестве жизни и удовлетворенности)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Общий балл получается путем суммирования баллов по пунктам от 1 до 14. Более высокие баллы указывают на большее удовольствие или удовлетворение в каждой области.
Максимальный общий балл Q-LES-Q-SF % рассчитывается как 100% × (общий балл Q-LES-Q-SF — 14) / 56 и может варьироваться от 0% до 100%.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Описательные меры осуществимости IPSRT-BPII
Временное ограничение: Неделя 12
|
Осуществимость оценивалась по способности регистрировать, рандомизировать и удерживать участников в этом испытании.
Завершение исследования использовалось в качестве доказательства осуществимости.
|
Неделя 12
|
|
Количество участников с ответом
Временное ограничение: Неделя 12
|
Количество участников с ответом, определенным как среднее 50% (или более) снижение исходного балла субъекта по шкале HRSD-25 в течение трех недель подряд и текущий балл YMRS ≤ 10
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Holly Swartz, M.D., University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0608080
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .