Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksisuuntaisen mielialahäiriön II psykoterapia, pilottitutkimus, vaihe II

perjantai 21. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Holly Swartz, University of Pittsburgh
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kokeellisen psykoterapian (keskusteluterapian) tehokkuutta kaksisuuntaisen mielialahäiriön II masennuksen hoidossa. Tämän psykoterapian nimi on Interpersonal and Social Rhythm Therapy for Bipolar II Depression (IPSRT-BPII). Koehenkilöt määrätään satunnaisesti saamaan joko IPSRT-BPII:tä tai Seroquel-lääkettä (ketiapiinia) kaksisuuntaisen mielialahäiriön II masennuksen oireiden hallitsemiseksi. Koehenkilöt saavat määrättyä hoitoa enintään 20 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu pilottitutkimus on kokeellinen suunnittelu, jonka tarkoituksena on tutkia interpersonaalisen sosiaalisen rytmiterapian alustavaa tehokkuutta kaksisuuntaisen mielialahäiriön (IPSRT-BPII) hoidossa. Yhteensä 56 soveltuvaa henkilöä, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä: Seroquel (n=28) tai IPSRT-BPII (n=28). Perustason arvioinnin jälkeen kaikki osallistujat saavat määrättyä hoitoa enintään 20 viikkoa. IPSRT-BPII-potilaille, jotka eivät reagoi (vähintään 50 %:n lasku HRSD-25-pisteissä ja YMRS ≤ 10) viikkoon 12 mennessä, Seroquel lisätään IPSRT-BPII:hen. Koehenkilöt, jotka saavuttavat remission (määritelty kolmeksi peräkkäiseksi viikoksi, jolloin sekä HRSD-25- että YMRS-pisteet ovat keskimäärin ≤ 7) ja jotka ovat osallistuneet tutkimukseen vähintään 12 viikkoa, siirretään jatkovaiheeseen, jossa heille annetaan ylläpitohoitoa (kaksi- kuukausittain terapiaistunnot ja/tai lääkehoito) viikkoon 20 asti. Potilaat, jotka eivät saavuta remissiota viikkoon 20 mennessä, hoito keskeytetään ja lähetetään jatkohoitoon. Kaikki aiheet (lähettäjät ja ei-lähettäjät) arvioidaan 20 viikon kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh /University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täyttää DSM-IV-kriteerit kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, tyyppi II, tällä hetkellä masentunut;
  2. HRSD-25 ≥15
  3. Ikä 18-65 vuotta;
  4. Pystyy antamaan tietoinen suostumus;
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset otetaan mukaan, jos he suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei tutkijan mielestä pätevää antamaan tietoista suostumusta (esim. psykoottinen arvioinnin aikana);
  2. Ei halua tai kykene noudattamaan opiskeluvaatimuksia;
  3. Täyttää DSM-IV:n kriteerit rajapersoonallisuushäiriölle tai epäsosiaaliselle persoonallisuushäiriölle;
  4. Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (mielialakohtauksiin liittyvä jaksollinen väärinkäyttö ei sulje pois koehenkilöä);
  5. Tällä hetkellä korkea itsemurhariski, joka on arvioitu aktiivisella suunnitelmalla ja aikomuksella käyttäytyä tavalla, joka uhkaa lopettaa elämänsä;
  6. Ei-englanninkielinen;
  7. Merkittävä, epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka saattaa sekoittaa oirepisteitä tai estää hoidon lääkehoidolla
  8. Hakee tällä hetkellä vammaisuutta psykiatrisen sairauden vuoksi (olemme havainneet, että näillä henkilöillä on kiinnostusta pysyä sairaana, mikä saattaa hämmentää tulospisteitä).
  9. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisensa aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Psykoterapia
Psykoterapiaryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat ihmissuhde- ja sosiaalista rytmiterapiaa (IPSRT-BPII)
Käyttäytyminen: Ihmisten välinen ja sosiaalinen rytmiterapia (IPSRT-BPII)

IPSRT koostuu kolmesta osasta: psykokasvatus, sosiaalinen rytmiterapia ja unipolaariseen masennukseen kehitetty standardi IPT.

Psykokasvatus keskittyy a) sairauteen ja sen seurauksiin, b) hoitovaihtoehtoihin ja niihin liittyviin sivuvaikutuksiin sekä c) prodromaalisiin oireisiin/varhaisten varoitusoireiden havaitsemiseen.

Muut nimet:
  • IPSRT
Kokeellinen: Lääkitys
Lääkitysryhmään satunnaistetut kohteet saavat FDA:n hyväksymän lääkkeen Seroquel (ketiapiini)
Lääke: Seroquel

Koehenkilöt aloitetaan annoksella 100 mg/vrk, joka titrataan enintään 800 mg/vrk

Päivä 1 - BID annokset, yhteensä 100 mg/vrk, nostettiin 400 mg:aan vuorokaudessa 4. päivänä enintään 100 mg/vrk jaettuna kahdesti vuorokaudessa jaettuna, 6. päivään mennessä aloitetaan titraus maksimiannokseen 800 mg/vrk. lisäykset enintään 200 mg/vrk.

Tätä titrausaikataulua voidaan säätää potilaan vasteen ja kyvyn sietää Seroquelia perusteella.

Potilaita, jotka eivät siedä tutkimuslääkkeitä tai joille tutkimuslääkkeet ovat sopimaton kliininen valinta, hoidetaan avoimesti klinikan lääkärin toimesta American Psychiatric Associationin (2002) määrittelemien hoitosuositusten standardien mukaisesti. kaksisuuntainen mielialahäiriö.

Muut nimet:
  • Ketiapiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden masennuspisteet ovat alentuneet enemmän kuin 50 % ja joiden maniapistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 10
Aikaikkuna: Viikko 12
Kokonaisvaste (määritelty yli 50 %:n laskuksi masennuspisteissä ilman maniapisteiden nousua) oli 29 % (n=4) IPSRT-ryhmässä ja 27 % (n=3) ketiapiiniryhmässä. HRSD-25-pisteet perustuvat ensimmäiseen 17 vastaukseen. Kahdeksan asiaa pisteytetään 5 pisteen asteikolla 0 (ei ole) - 4 (vakava). Arvioinnin yhdeksän muuta kohtaa pisteytetään 0-2. Mitä korkeampi pistemäärä HRSD-25:llä on, sitä huonompi lopputulos katsotaan. Pisteitä 0–7 pidetään normaalina; 8-13 tarkoittaa lievää masennusta, 14-18 tarkoittaa kohtalaista masennusta, 19-22 tarkoittaa vakavaa masennusta ja mikä tahansa pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 23, tarkoittaa erittäin vakavaa masennusta. YMRS on 11 pisteen arviointi. Asteikolla 0-8 arvioidaan 4 asiaa ja loput 7 asiaa arvostetaan asteikolla 0-4. Kuten HRSD:n kohdalla, mitä korkeampi pistemäärä YMRS:ssä osoittaa, että on olemassa enemmän tai vakavampia maanisia oireita, ja se liittyy huonompaan lopputulokseen.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (QOL) kerätty käyttämällä Q-LES-Q:ta (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-lyhyt lomake)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kohteiden pisteet 1–14. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman nautinnon tai tyytyväisyyden kullakin alalla. Q-LES-Q-SF %:n maksimikokonaispistemäärä lasketaan 100 % × (Q-LES-Q-SF kokonaispistemäärä - 14) / 56, ja se voi vaihdella 0 % - 100 %.
Lähtötilanne ja viikko 12
IPSRT-BPII:n toteutettavuutta kuvaavat toimenpiteet
Aikaikkuna: Viikko 12
Toteutettavuutta arvioitiin kyvyllä ilmoittautua, satunnaisoida ja pitää osallistujia tähän tutkimukseen. Tutkimuksen valmistumista käytettiin todisteena toteutettavuudesta.
Viikko 12
Vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 12
Niiden osallistujien määrä, joiden vaste on määritelty keskimäärin 50 %:n (tai suuremman) pienenemisenä koehenkilön lähtötason HRSD-25-pisteissä kolmen peräkkäisen viikon aikana ja nykyinen YMRS-pistemäärä ≤ 10
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Tutkijat

  • Päätutkija: Holly Swartz, M.D., University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0608080

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö II

Kliiniset tutkimukset Ihmisten välinen ja sosiaalinen rytmiterapia (IPSRT-BPII)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa