Psykoterapi för bipolär II depression, Pilotstudie, Fas II
21 april 2017 uppdaterad av: Holly Swartz, University of Pittsburgh
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av en experimentell psykoterapi (samtalterapi) för behandling av bipolär II-depression.
Namnet på denna psykoterapi är Interpersonal and Social Rhythm Therapy for Bipolar II Depression (IPSRT-BPII).
Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen IPSRT-BPII eller medicinen Seroquel (quetiapin) för att hantera sina symtom på bipolär II-depression.
Försökspersonerna kommer att få den tilldelade behandlingen i upp till 20 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna pilotstudien är en experimentell design avsedd att undersöka den preliminära effekten av interpersonell social rytmterapi för bipolär II depression (IPSRT-BPII).
Totalt 56 berättigade försökspersoner med diagnosen bipolär II störning kommer att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsgrupper: Seroquel (n=28) eller IPSRT-BPII (n=28).
Efter baslinjebedömning kommer alla deltagare att genomgå upp till 20 veckor av sin tilldelade behandling.
Patienter som tilldelats IPSRT-BPII och som inte svarar (minst 50 % minskning av HRSD-25-poäng och YMRS ≤ 10) senast vecka 12 kommer att få Seroquel tillsatt till IPSRT-BPII.
Försökspersoner som uppnår remission (definieras som 3 veckor i följd där både HRSD-25 och YMRS har i genomsnitt ≤ 7) och som har deltagit i försöket i minst 12 veckor kommer att flyttas till en fortsättningsfas där de kommer att få underhållsbehandling månatliga terapisessioner och/eller farmakoterapi) fram till vecka 20.
Patienter som inte uppnår remission senast vecka 20 kommer att avbrytas från behandlingen och remitteras till uppföljningsvård.
Alla ämnen (avsändare och icke-avsändare) kommer att bedömas vid 20 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh /University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller DSM-IV-kriterier för bipolär sjukdom, typ II, för närvarande deprimerad;
- HRSD-25 ≥15
- Ålder 18-65 år;
- Kunna ge informerat samtycke;
- Kvinnor i fertil ålder kommer att inkluderas om de går med på att använda adekvat preventivmedel under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Inte behörig att ge informerat samtycke enligt utredarens åsikt (t.ex. psykotisk vid tidpunkten för utvärderingen);
- Ovillig eller oförmögen att uppfylla studiekraven;
- Uppfyller DSM-IV-kriterier för borderline personlighetsstörning eller antisocial personlighetsstörning;
- Missbruk av aktivt medel under de senaste 6 månaderna (episodiskt missbruk relaterat till humörepisoder kommer inte att utesluta en patient);
- För närvarande en hög självmordsrisk, bedömd av en aktiv plan och avsikt att bete sig på ett sätt som riskerar att ta livet av sig;
- Icke engelsktalande;
- Betydande, instabil medicinsk sjukdom som kan förvirra symtompoängen eller utesluta behandling med farmakoterapi
- Ansöker för närvarande om funktionshinder på grund av psykiatrisk sjukdom (vi har funnit att dessa individer har ett eget intresse av att verka förbli sjuka, vilket potentiellt förvirrar resultatet).
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under sitt deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Psykoterapi
Försökspersoner som randomiserats till psykoterapiarmen kommer att få interpersonell och social rytmterapi (IPSRT-BPII)
|
IPSRT består av tre komponenter: psykoedukation, social rytmterapi och standard IPT som utvecklats för unipolär depression. Psykoedukation fokuserar på a) sjukdomen och dess konsekvenser, b) behandlingsalternativ och tillhörande biverkningar, och c) prodromala symtom/upptäckt av tidiga varningssymtom.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Medicin
Försökspersoner som randomiserats till medicinarmen kommer att få den FDA-godkända medicinen Seroquel (quetiapin)
|
Patienterna kommer att påbörjas med 100 mg/dag titrerad till maximalt 800 mg/dag Dag 1-BID-doser på totalt 100 mg/dag, ökade till 400 mg/dag dag 4 i steg om upp till 100 mg/dag i BID-delade doser, på dag 6 börjar titreringen upp till en maximal dos på 800 mg/dag i ökningar inte mer än 200 mg/dag. Detta titreringsschema kan justeras baserat på patientens svar och förmåga att tolerera Seroquel. Försökspersoner som inte kan tolerera studiemedicinerna, eller för vilka studiemedicinerna är ett olämpligt kliniskt val, kommer att behandlas öppet av en klinikläkare i enlighet med de riktlinjer för standardvård som utsetts av American Psychiatric Association (2002) för behandling av bipolär sjukdom.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med mer än eller lika med 50 % minskning av depressionspoäng, med ett manipoäng mindre än eller lika med 10
Tidsram: Vecka 12
|
Den totala svarsfrekvensen (definierad som större än eller lika med 50 % minskning av depressionspoäng utan en ökning av manipoäng) var 29 % (n=4) i IPSRT-gruppen och 27 % (n=3) i quetiapingruppen.
HRSD-25 poäng baseras på de första 17 svaren.
Åtta objekt poängsätts på en 5-punktsskala, från 0 (ej närvarande) till 4 (svår.)
Övriga nio punkter i bedömningen poängsätts från 0-2.
Ju högre poäng på HRSD-25, desto sämre anses resultatet vara.
En poäng på 0-7 anses vara normal; 8-13 indikerar mild depression, 14-18 indikerar måttlig depression, 19-22 indikerar svår depression, och varje poäng högre än eller lika med 23 indikerar mycket svår depression.
YMRS är en 11 poängs bedömning.
Det finns 4 objekt som bedöms på en skala från 0 till 8 och de övriga 7 objekten betygsätts på en skala från 0 till 4.
Precis som med HRSD, ju högre poäng på YMRS indikerar närvaron av mer eller mer allvarliga maniska symtom och är förknippad med ett sämre resultat.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL) insamlad med hjälp av Q-LES-Q (Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire-Short Form)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Den totala poängen härleds genom att summera objektpoängen 1 till 14. Högre poäng tyder på större njutning eller tillfredsställelse inom varje domän.
Q-LES-Q-SF % maximala totalpoäng beräknas som 100 % × (Q-LES-Q-SF totalpoäng - 14) / 56, och kan variera från 0 % till 100 %.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Beskrivande åtgärder för genomförbarheten av IPSRT-BPII
Tidsram: Vecka 12
|
Genomförbarheten bedömdes utifrån förmågan att registrera, randomisera och behålla deltagare i denna studie.
Slutförandet av studien användes som bevis på genomförbarhet.
|
Vecka 12
|
|
Antal deltagare med ett svar
Tidsram: Vecka 12
|
Antal deltagare med svar definierat som en genomsnittlig minskning på 50 % (eller mer) av försökspersonens baslinje HRSD-25-poäng under tre på varandra följande veckor och en aktuell YMRS-poäng ≤ 10
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Holly Swartz, M.D., University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2006
Första postat (Uppskatta)
14 december 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0608080
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .