II 型双相抑郁症的心理治疗，试点研究，第二阶段
2017年4月21日 更新者：Holly Swartz、University of Pittsburgh
本研究的目的是检验实验性心理疗法（谈话疗法）治疗双相 II 型抑郁症的有效性。
这种心理疗法的名称是双相 II 型抑郁症的人际关系和社会节奏疗法 (IPSRT-BPII)。
受试者将被随机分配接受 IPSRT-BPII 或药物思瑞康（喹硫平）来控制他们的双相 II 型抑郁症状。
受试者将接受长达 20 周的指定治疗。
研究概览
详细说明
拟议的试点研究是一项实验设计，旨在调查人际社交节奏疗法对双相 II 型抑郁症 (IPSRT-BPII) 的初步疗效。
总共 56 名诊断为双相 II 型障碍的符合条件的受试者将被随机分配到两个治疗组之一：Seroquel (n=28) 或 IPSRT-BPII (n=28)。
在基线评估之后，所有参与者将接受长达 20 周的指定治疗。
分配到 IPSRT-BPII 的患者在第 12 周时没有反应（HRSD-25 评分至少降低 50% 且 YMRS ≤ 10），将在 IPSRT-BPII 中加入思瑞康。
达到缓解（定义为连续 3 周，其中 HRSD-25 和 YMRS 得分均值≤ 7）且参与试验至少 12 周的受试者将进入继续阶段，他们将接受维持治疗（双每月一次的治疗和/或药物治疗）直到第 20 周。
到第 20 周未达到缓解的患者将停止治疗并转诊接受后续护理。
所有受试者（汇款人和非汇款人）将在 20 周时接受评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh /University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合 DSM-IV 双相情感障碍标准，II 型，目前抑郁；
- HRSD-25 ≥15
- 年龄 18-65 岁；
- 能够给予知情同意；
- 如果有生育潜力的妇女同意在研究期间使用充分的避孕措施，则她们将被包括在内。
排除标准：
- 研究者认为无权给予知情同意（例如，在评估时患有精神病）；
- 不愿意或不能遵守学习要求；
- 符合边缘型人格障碍或反社会人格障碍的 DSM-IV 标准；
- 过去 6 个月内的活性物质滥用（与情绪发作相关的发作性滥用不排除受试者）；
- 根据积极的计划和意图以可能结束生命的方式行事，目前有很高的自杀风险；
- 不会说英语；
- 可能混淆症状评分或妨碍药物治疗的重大、不稳定的内科疾病
- 目前因精神疾病申请残疾（我们发现这些人有既得利益，希望看起来一直生病，这可能会混淆结果分数）。
- 怀孕、哺乳或计划在参与研究期间怀孕的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：心理治疗
随机分配到心理治疗组的受试者将接受人际关系和社会节奏疗法 (IPSRT-BPII)
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IPSRT 由三个部分组成：心理教育、社会节律疗法和针对单相抑郁症开发的标准 IPT。 心理教育侧重于 a) 疾病及其后果，b) 治疗选择和相关的副作用，以及 c) 前驱症状/早期预警症状的检测。
其他名称：
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实验性的：药物
随机分配到药物组的受试者将接受 FDA 批准的药物 Seroquel（喹硫平）
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受试者将从 100 毫克/天开始滴定至最大 800 毫克/天 第 1 天 BID 剂量总计 100 mg/天，在第 4 天增加至 400 mg/天，BID 分剂量增加至 100 mg/天，到第 6 天开始滴定至最大剂量 800 mg/天增量不超过 200 毫克/天。 可以根据受试者的反应和耐受思瑞康的能力调整滴定时间表。 无法耐受研究药物或研究药物是不合适的临床选择的受试者，将由临床医生根据美国精神病学协会 (2002) 指定的治疗指南标准公开治疗躁郁症。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁分数降低大于或等于 50%、躁狂分数小于或等于 10 的参与者人数
大体时间：第 12 周
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IPSRT 组和喹硫平组的总体反应率（定义为抑郁评分降低大于或等于 50% 而躁狂评分不增加）为 29% (n=4) 和 27% (n=3)。
HRSD-25 分数基于前 17 个回答。
八个项目以 5 分制评分，从 0（不存在）到 4（严重）。
评估的其他九个项目从 0-2 评分。
HRSD-25 的分数越高，结果被认为越差。
0-7的分数被认为是正常的； 8-13分表示轻度抑郁，14-18分表示中度抑郁，19-22分表示重度抑郁，任何大于或等于23的分数表示极重度抑郁。
YMRS 是一个 11 点评估。
有 4 个项目以 0 到 8 的等级进行评估，其他 7 个项目以 0 到 4 的等级进行评分。
与 HRSD 一样，YMRS 得分越高表明存在更多或更严重的躁狂症状，并且与更差的结果相关。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Q-LES-Q 收集的生活质量 (QOL)（生活质量享受和满意度调查问卷 - 简表）
大体时间：基线和第 12 周
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总分是通过将项目分数 1 到 14 相加得出的。分数越高表示每个领域的乐趣或满意度越高。
Q-LES-Q-SF % 最大总分计算为 100% × (Q-LES-Q-SF 总分 - 14) / 56，范围从 0% 到 100%。
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基线和第 12 周
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IPSRT-BPII 可行性的描述性措施
大体时间：第 12 周
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可行性是通过招募、随机化和保留参与者的能力来评估的。
研究的完成被用作可行性的证据。
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第 12 周
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有回应的参与者人数
大体时间：第 12 周
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响应定义为受试者基线 HRSD-25 评分在连续三周内平均降低 50%（或更多）且当前 YMRS 评分≤10 的参与者人数
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Holly Swartz, M.D.、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月13日
首次发布 (估计)
2006年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月21日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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