Psicoterapia para la depresión bipolar II, estudio piloto, fase II
21 de abril de 2017 actualizado por: Holly Swartz, University of Pittsburgh
El propósito de este estudio es examinar la efectividad de una psicoterapia experimental (terapia de conversación) para el tratamiento de la depresión bipolar II.
El nombre de esta psicoterapia es Terapia Interpersonal y del Ritmo Social para la Depresión Bipolar II (IPSRT-BPII).
Los sujetos serán asignados al azar para recibir IPSRT-BPII o el medicamento Seroquel (quetiapina) para controlar sus síntomas de depresión bipolar II.
Los sujetos recibirán la terapia asignada hasta por 20 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio piloto propuesto es un diseño experimental destinado a investigar la eficacia preliminar de la terapia de ritmo social interpersonal para la depresión bipolar II (IPSRT-BPII).
Un total de 56 sujetos elegibles con diagnóstico de trastorno bipolar II serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento: Seroquel (n=28) o IPSRT-BPII (n=28).
Después de la evaluación inicial, todos los participantes se someterán a hasta 20 semanas de su tratamiento asignado.
A los pacientes asignados a IPSRT-BPII que no respondan (al menos una reducción del 50 % en las puntuaciones HRSD-25 y YMRS ≤ 10) en la semana 12 se les agregará Seroquel a IPSRT-BPII.
Los sujetos que alcancen la remisión (definida como 3 semanas consecutivas en las que las puntuaciones de HRSD-25 y YMRS promedian ≤ 7) y hayan participado en el ensayo durante un mínimo de 12 semanas pasarán a una fase de continuación en la que recibirán tratamiento de mantenimiento (bi- sesiones mensuales de terapia y/o farmacoterapia) hasta la semana 20.
Los pacientes que no alcancen la remisión en la semana 20 suspenderán el tratamiento y se derivarán para atención de seguimiento.
Todos los sujetos (remitentes y no remitentes) serán evaluados a las 20 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh /University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-IV para el trastorno bipolar, tipo II, actualmente deprimido;
- HRSD-25 ≥15
- Edad 18-65 años;
- Capaz de dar consentimiento informado;
- Se incluirán mujeres en edad fértil si aceptan usar métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- No es competente para dar consentimiento informado en opinión del investigador (p. ej., psicótico en el momento de la evaluación);
- No quiere o no puede cumplir con los requisitos de estudio;
- Cumple con los criterios del DSM-IV para el trastorno límite de la personalidad o el trastorno antisocial de la personalidad;
- Abuso de sustancias activas en los últimos 6 meses (el abuso episódico relacionado con episodios del estado de ánimo no excluirá a un sujeto);
- Actualmente, un alto riesgo de suicidio, evaluado por un plan activo y la intención de comportarse de una manera que corre el riesgo de terminar con la propia vida;
- no hablan inglés;
- Enfermedad médica importante e inestable que podría confundir las puntuaciones de los síntomas o impedir el tratamiento con farmacoterapia
- Solicitar actualmente una discapacidad debido a una enfermedad psiquiátrica (hemos descubierto que estas personas tienen un interés personal en parecer que siguen enfermas, lo que potencialmente confunde las puntuaciones de los resultados).
- Mujeres embarazadas, lactantes o que planeen quedar embarazadas durante su participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Psicoterapia
Los sujetos asignados al azar al brazo de Psicoterapia recibirán Terapia de Ritmo Social e Interpersonal (IPSRT-BPII)
|
IPSRT se compone de tres componentes: psicoeducación, terapia de ritmo social e IPT estándar desarrollado para la depresión unipolar. La psicoeducación se centra en a) la enfermedad y sus consecuencias, b) las opciones de tratamiento y los efectos secundarios asociados, y c) los síntomas prodrómicos/detección de síntomas de alerta temprana.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Medicamento
Los sujetos asignados al azar al brazo de medicación recibirán el medicamento aprobado por la FDA Seroquel (quetiapina)
|
Los sujetos comenzarán con 100 mg/día titulados hasta un máximo de 800 mg/día Día 1: dosis dos veces al día por un total de 100 mg/día, aumentadas a 400 mg/día el día 4 en incrementos de hasta 100 mg/día en dosis divididas dos veces al día, para el día 6 comenzar la titulación hasta una dosis máxima de 800 mg/día en incrementos no superiores a 200 mg/día. Este programa de titulación puede ajustarse según la respuesta del sujeto y su capacidad para tolerar Seroquel. Los sujetos que no puedan tolerar los medicamentos del estudio, o para quienes los medicamentos del estudio sean una opción clínica inapropiada, serán tratados abiertamente por un médico de la clínica de acuerdo con las pautas estándar de atención designadas por la Asociación Estadounidense de Psiquiatría (2002) para el tratamiento de trastorno bipolar.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con una reducción mayor o igual al 50% en las puntuaciones de depresión, con una puntuación de manía menor o igual a 10
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Las tasas de respuesta general (definidas como una reducción mayor o igual al 50 % en las puntuaciones de depresión sin un aumento en las puntuaciones de manía) fueron del 29 % (n=4) en el grupo de IPSRT y del 27 % (n=3) en el grupo de quetiapina.
Las puntuaciones de HRSD-25 se basan en las primeras 17 respuestas.
Ocho elementos se califican en una escala de 5 puntos, de 0 (ausente) a 4 (grave).
Otros nueve elementos de la evaluación se califican de 0 a 2.
Cuanto mayor sea la puntuación en el HRSD-25, peor se considera que es el resultado.
Una puntuación de 0 a 7 se considera normal; 8-13 indica depresión leve, 14-18 indica depresión moderada, 19-22 indica depresión severa y cualquier puntaje mayor o igual a 23 indica depresión muy severa.
El YMRS es una evaluación de 11 puntos.
Hay 4 ítems evaluados en una escala que va de 0 a 8 y los otros 7 ítems se califican en una escala de 0 a 4.
Al igual que con la HRSD, la puntuación más alta en la YMRS indica la presencia de síntomas maníacos más o más graves y se asocia con un peor resultado.
|
Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida (QOL) recopilada mediante el Q-LES-Q (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de los ítems del 1 al 14. Las puntuaciones más altas indican un mayor disfrute o satisfacción en cada dominio.
El % de puntuación total máxima de Q-LES-Q-SF se calcula como 100 % × (puntuación total de Q-LES-Q-SF - 14) / 56, y puede oscilar entre 0 % y 100 %.
|
Línea de base y semana 12
|
|
Medidas Descriptivas de la Factibilidad de IPSRT-BPII
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La viabilidad se evaluó por la capacidad de inscribir, aleatorizar y retener a los participantes en este ensayo.
La finalización del estudio se utilizó como evidencia de factibilidad.
|
Semana 12
|
|
Número de participantes con una respuesta
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Número de participantes con respuesta definida como una reducción promedio del 50 % (o más) en la puntuación inicial de HRSD-25 del sujeto durante tres semanas consecutivas y una puntuación actual de YMRS ≤ 10
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Holly Swartz, M.D., University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0608080
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .