Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykoterapi for bipolar II depresjon, pilotstudie, fase II

21. april 2017 oppdatert av: Holly Swartz, University of Pittsburgh
Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten av en eksperimentell psykoterapi (samtaleterapi) for behandling av bipolar II-depresjon. Navnet på denne psykoterapien er interpersonlig og sosial rytmeterapi for bipolar II depresjon (IPSRT-BPII). Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten IPSRT-BPII eller medisinen Seroquel (quetiapin) for å håndtere symptomene på bipolar II-depresjon. Forsøkspersonene vil motta den tildelte behandlingen i opptil 20 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte pilotstudien er et eksperimentelt design beregnet på å undersøke den foreløpige effekten av interpersonell sosial rytmeterapi for bipolar II-depresjon (IPSRT-BPII). Totalt 56 kvalifiserte forsøkspersoner med diagnosen bipolar II lidelse vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper: Seroquel (n=28) eller IPSRT-BPII (n=28). Etter baseline-vurdering vil alle deltakere gjennomgå opptil 20 uker av sin tildelte behandling. Pasienter tildelt IPSRT-BPII som ikke responderer (minst 50 % reduksjon i HRSD-25-skår og YMRS ≤ 10) innen uke 12 vil få Seroquel lagt til IPSRT-BPII. Forsøkspersoner som oppnår remisjon (definert som 3 påfølgende uker hvor både HRSD-25 og YMRS skårer gjennomsnittlig ≤ 7) og har deltatt i forsøket i minimum 12 uker vil bli flyttet inn i en fortsettelsesfase hvor de vil motta vedlikeholdsbehandling (bi- månedlige terapisesjoner og/eller farmakoterapi) frem til uke 20. Pasienter som ikke oppnår remisjon innen uke 20 vil bli seponert fra behandlingen og henvist til oppfølging. Alle emner (avsendere og ikke-sendere) vil bli vurdert ved 20 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh /University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyller DSM-IV-kriteriene for bipolar lidelse, type II, for tiden deprimert;
  2. HRSD-25 ≥15
  3. Alder 18-65 år;
  4. Kunne gi informert samtykke;
  5. Kvinner i fertil alder vil bli inkludert hvis de samtykker i å bruke adekvat prevensjon under studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke kompetent til å gi informert samtykke etter etterforskerens mening (f.eks. psykotisk på tidspunktet for evalueringen);
  2. Uvillig eller ute av stand til å overholde studiekrav;
  3. Oppfyller DSM-IV kriterier for borderline personlighetsforstyrrelse eller antisosial personlighetsforstyrrelse;
  4. Misbruk av aktivt stoff i løpet av de siste 6 månedene (episodisk misbruk relatert til stemningsepisoder vil ikke ekskludere et individ);
  5. For øyeblikket en høy selvmordsrisiko, vurdert av en aktiv plan og intensjon om å oppføre seg på en måte som risikerer å avslutte ens liv;
  6. Ikke-engelsktalende;
  7. Betydelig, ustabil, medisinsk sykdom som kan forvirre symptomskåre eller utelukke behandling med farmakoterapi
  8. Søker for tiden om funksjonshemming på grunn av psykiatrisk sykdom (vi har funnet ut at disse personene har en egeninteressert i å se ut til å forbli syke, noe som potensielt forvirrer utfallsskårene).
  9. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studiedeltakelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psykoterapi
Personer randomisert til psykoterapi-armen vil motta interpersonell og sosial rytmeterapi (IPSRT-BPII)
Atferdsmessig: Interpersonlig og sosial rytmeterapi (IPSRT-BPII)

IPSRT består av tre komponenter: psykoedukasjon, sosial rytmeterapi og standard IPT utviklet for unipolar depresjon.

Psykoedukasjon fokuserer på a) sykdommen og dens konsekvenser, b) behandlingsmuligheter og tilhørende bivirkninger, og c) prodromale symptomer/oppdagelse av tidlige varselsymptomer.

Andre navn:
  • IPSRT
Eksperimentell: Medisinering
Forsøkspersoner som er randomisert til medikamentarmen vil motta den FDA-godkjente medisinen Seroquel (quetiapin)
Legemiddel: Seroquel

Forsøkspersonene vil starte med 100 mg/dag titrert til maksimalt 800 mg/dag

Dag 1-BID-doser på totalt 100 mg/dag, økt til 400 mg/dag på dag 4 i trinn på opptil 100 mg/dag i BID-delte doser, ved dag 6 begynner titrering opp til en maksimal dose på 800 mg/dag i økninger ikke større enn 200 mg/dag.

Denne titreringsplanen kan justeres basert på pasientens respons og evne til å tolerere Seroquel.

Forsøkspersoner som ikke er i stand til å tolerere studiemedikamentene, eller som studiemedikamentene er et upassende klinisk valg for, vil bli behandlet åpent av en klinikklege i henhold til standard of care retningslinjer utpekt av American Psychiatric Association (2002) for behandling av bipolar lidelse.

Andre navn:
  • Quetiapin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med større enn eller lik 50 % reduksjon i depresjonspoeng, med en maniescore mindre enn eller lik 10
Tidsramme: Uke 12
Samlet responsrate (definert som større enn eller lik 50 % reduksjon i depresjonsskåre uten en økning i manieskåre) var 29 % (n=4) i IPSRT-gruppen og 27 % (n=3) i quetiapingruppen. HRSD-25-poeng er basert på de første 17 svarene. Åtte elementer scores på en 5-punkts skala, fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig.) Andre ni elementer på vurderingen scores fra 0-2. Jo høyere poengsum på HRSD-25, desto dårligere anses resultatet å være. En score på 0-7 anses å være normal; 8-13 indikerer mild depresjon, 14-18 indikerer moderat depresjon, 19-22 indikerer alvorlig depresjon, og enhver skår større enn eller lik 23 indikerer svært alvorlig depresjon. YMRS er en vurdering på 11 poeng. Det er 4 elementer som vurderes på en skala fra 0 til 8, og de andre 7 elementene er vurdert på en skala fra 0 til 4. Som med HRSD, jo høyere poengsum på YMRS indikerer tilstedeværelsen av mer eller mer alvorlige maniske symptomer og er assosiert med et dårligere resultat.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL) samlet inn ved hjelp av Q-LES-Q (Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire-Short Form)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Den totale poengsummen utledes ved å summere elementskårene 1 til 14. Høyere poengsum indikerer større glede eller tilfredshet i hvert domene. Den maksimale totalpoengsummen for Q-LES-Q-SF % beregnes som 100 % × (Q-LES-Q-SF totalscore - 14) / 56, og kan variere fra 0 % til 100 %.
Utgangspunkt og uke 12
Beskrivende mål for gjennomførbarheten av IPSRT-BPII
Tidsramme: Uke 12
Gjennomførbarhet ble vurdert ut fra evnen til å registrere, randomisere og beholde deltakere i denne studien. Gjennomføring av studien ble brukt som bevis på gjennomførbarhet.
Uke 12
Antall deltakere med svar
Tidsramme: Uke 12
Antall deltakere med respons definert som et gjennomsnitt på 50 % (eller mer) reduksjon i forsøkspersonens baseline HRSD-25-score over tre påfølgende uker og en nåværende YMRS-score ≤ 10
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Holly Swartz, M.D., University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0608080

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bipolar II lidelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere