Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykoterapi for bipolar II depression, pilotundersøgelse, fase II

21. april 2017 opdateret af: Holly Swartz, University of Pittsburgh
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​en eksperimentel psykoterapi (samtaleterapi) til behandling af bipolar II depression. Navnet på denne psykoterapi er Interpersonel og Social Rhythm Therapy for Bipolar II Depression (IPSRT-BPII). Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten IPSRT-BPII eller medicinen Seroquel (quetiapin) for at håndtere deres symptomer på bipolar II depression. Forsøgspersoner vil modtage den tildelte behandling i op til 20 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede pilotstudie er et eksperimentelt design beregnet til at undersøge den foreløbige effektivitet af interpersonel social rytmeterapi til bipolar II-depression (IPSRT-BPII). I alt 56 berettigede forsøgspersoner med diagnosen bipolar II lidelse vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsgrupper: Seroquel (n=28) eller IPSRT-BPII (n=28). Efter baseline vurdering vil alle deltagere gennemgå op til 20 uger af deres tildelte behandling. Patienter tildelt IPSRT-BPII, som ikke reagerer (mindst 50 % reduktion i HRSD-25-score og YMRS ≤ 10) i uge 12 vil få Seroquel tilføjet til IPSRT-BPII. Forsøgspersoner, der opnår remission (defineret som 3 på hinanden følgende uger, hvor både HRSD-25 og YMRS scorer i gennemsnit ≤ 7) og har deltaget i forsøget i minimum 12 uger, vil blive flyttet ind i en fortsættelsesfase, hvor de vil modtage vedligeholdelsesbehandling (bi-. månedlige terapisessioner og/eller farmakoterapi) indtil uge 20. Patienter, der ikke opnår remission i uge 20, vil blive afbrudt fra behandlingen og henvist til opfølgende behandling. Alle emner (afsendere og ikke-afsendere) vil blive bedømt efter 20 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh /University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylder DSM-IV-kriterier for bipolar lidelse, type II, aktuelt deprimeret;
  2. HRSD-25 ≥15
  3. Alder 18-65 år;
  4. i stand til at give informeret samtykke;
  5. Kvinder i den fødedygtige alder vil blive inkluderet, hvis de accepterer at bruge passende prævention i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke kompetent til at give informeret samtykke efter efterforskerens mening (f.eks. psykotisk på evalueringstidspunktet);
  2. Uvillig eller ude af stand til at overholde studiekrav;
  3. Opfylder DSM-IV kriterier for borderline personlighedsforstyrrelse eller antisocial personlighedsforstyrrelse;
  4. Misbrug af aktivt stof inden for de seneste 6 måneder (episodisk misbrug relateret til humørepisoder vil ikke udelukke et forsøgsperson);
  5. I øjeblikket en høj selvmordsrisiko, vurderet ud fra en aktiv plan og hensigt om at opføre sig på en måde, der risikerer at ende ens liv;
  6. Ikke-engelsktalende;
  7. Betydelig, ustabil medicinsk sygdom, der kan forvirre symptomscore eller udelukke behandling med farmakoterapi
  8. Ansøger i øjeblikket om handicap på grund af psykiatrisk sygdom (vi har fundet ud af, at disse personer har en interesse i at se ud til at forblive syge, hvilket potentielt forvirrer resultaterne).
  9. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under deres undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psykoterapi
Forsøgspersoner, der er randomiseret til psykoterapi-armen, vil modtage interpersonel og social rytmeterapi (IPSRT-BPII)
Adfærdsmæssigt: Interpersonel og social rytmeterapi (IPSRT-BPII)

IPSRT består af tre komponenter: psykoedukation, social rytmeterapi og standard IPT som udviklet til unipolar depression.

Psykoedukation fokuserer på a) sygdommen og dens konsekvenser, b) behandlingsmuligheder og tilhørende bivirkninger og c) prodromale symptomer/opdagelse af tidlige advarselssymptomer.

Andre navne:
  • IPSRT
Eksperimentel: Medicin
Forsøgspersoner, der er randomiseret til medicinarmen, vil modtage den FDA-godkendte medicin Seroquel (quetiapin)
Medicin: Seroquel

Forsøgspersonerne vil blive startet med 100 mg/dag titreret til et maksimum på 800 mg/dag

Dag 1-BID-doser på i alt 100 mg/dag, øget til 400 mg/dag på dag 4 i trin på op til 100 mg/dag i BID-delte doser, på dag 6 begynder titrering op til en maksimal dosis på 800 mg/dag i stigninger ikke større end 200 mg/dag.

Denne titreringsplan kan justeres baseret på forsøgspersonens respons og evne til at tolerere Seroquel.

Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere undersøgelsesmedicinen, eller for hvem undersøgelsesmedicinen er et uhensigtsmæssigt klinisk valg, vil blive behandlet åbent af en kliniklæge i overensstemmelse med retningslinjerne for standardbehandling, der er udpeget af American Psychiatric Association (2002) til behandling af maniodepressiv.

Andre navne:
  • Quetiapin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med større end eller lig med 50 % reduktion i depressionsscore, med en mani-score mindre end eller lig med 10
Tidsramme: Uge 12
Samlede responsrater (defineret som større end eller lig med 50 % reduktion i depressionsscore uden en stigning i mani-score) var 29 % (n=4) i IPSRT-gruppen og 27 % (n=3) i quetiapingruppen. HRSD-25-score er baseret på de første 17 svar. Otte elementer bedømmes på en 5-punkts skala, fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig.) Andre ni elementer i vurderingen er scoret fra 0-2. Jo højere score på HRSD-25, jo dårligere anses resultatet for at være. En score på 0-7 anses for at være normal; 8-13 indikerer mild depression, 14-18 indikerer moderat depression, 19-22 indikerer svær depression, og enhver score større end eller lig med 23 indikerer meget svær depression. YMRS er en 11 point vurdering. Der er 4 punkter bedømt på en skala fra 0 til 8, og de øvrige 7 punkter bedømmes på en 0 til 4 skala. Som med HRSD, jo højere score på YMRS indikerer tilstedeværelsen af ​​mere eller mere alvorlige maniske symptomer og er forbundet med et værre resultat.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL) indsamlet ved hjælp af Q-LES-Q (Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire-Short Form)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Den samlede score udledes ved at summere pointscore fra 1 til 14. Højere scorer indikerer større nydelse eller tilfredshed i hvert domæne. Q-LES-Q-SF % maksimale totalscore beregnes som 100 % × (Q-LES-Q-SF totalscore - 14) / 56, og kan variere fra 0 % til 100 %.
Baseline og uge 12
Beskrivende mål for gennemførligheden af ​​IPSRT-BPII
Tidsramme: Uge 12
Gennemførligheden blev vurderet ud fra evnen til at tilmelde, randomisere og fastholde deltagere i dette forsøg. Færdiggørelse af undersøgelsen blev brugt som bevis på gennemførlighed.
Uge 12
Antal deltagere med et svar
Tidsramme: Uge 12
Antal deltagere med respons defineret som et gennemsnit på 50 % (eller mere) reduktion i forsøgspersonens baseline HRSD-25-score over tre på hinanden følgende uger og en aktuel YMRS-score ≤ 10
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Holly Swartz, M.D., University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2006

Først opslået (Skøn)

14. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0608080

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar II lidelse

Kliniske forsøg med Interpersonel og social rytmeterapi (IPSRT-BPII)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner