Psicoterapia para Depressão Bipolar II, Estudo Piloto, Fase II
21 de abril de 2017 atualizado por: Holly Swartz, University of Pittsburgh
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia de uma psicoterapia experimental (terapia da fala) para o tratamento da depressão bipolar II.
O nome desta psicoterapia é Interpersonal and Social Rhythm Therapy for Bipolar II Depression (IPSRT-BPII).
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber IPSRT-BPII ou o medicamento Seroquel (quetiapina) para controlar seus sintomas de depressão bipolar II.
Os indivíduos receberão a terapia designada por até 20 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo piloto proposto é um projeto experimental destinado a investigar a eficácia preliminar da Terapia de Ritmo Social Interpessoal para Depressão Bipolar II (IPSRT-BPII).
Um total de 56 indivíduos elegíveis com diagnóstico de transtorno bipolar II serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos de tratamento: Seroquel (n=28) ou IPSRT-BPII (n=28).
Após a avaliação inicial, todos os participantes passarão por até 20 semanas de tratamento designado.
Os pacientes designados para IPSRT-BPII que não respondem (pelo menos 50% de redução nas pontuações HRSD-25 e YMRS ≤ 10) na semana 12 terão Seroquel adicionado ao IPSRT-BPII.
Os indivíduos que atingirem a remissão (definida como 3 semanas consecutivas em que as pontuações de HRSD-25 e YMRS têm média ≤ 7) e participaram do estudo por um período mínimo de 12 semanas serão movidos para uma fase de continuação, onde receberão tratamento de manutenção (bi- sessões mensais de terapia e/ou farmacoterapia) até a semana 20.
Os pacientes que não atingirem a remissão até a semana 20 serão descontinuados do tratamento e encaminhados para cuidados de acompanhamento.
Todos os indivíduos (remitentes e não-remitentes) serão avaliados em 20 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh /University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos Critérios do DSM-IV para Transtorno Bipolar, Tipo II, atualmente deprimido;
- HRSD-25 ≥15
- Idade 18-65 anos;
- Capaz de dar consentimento informado;
- As mulheres com potencial para engravidar serão incluídas se concordarem em usar contracepção adequada durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Não competente para dar consentimento informado na opinião do investigador (por exemplo, psicótico no momento da avaliação);
- Relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo;
- Atende aos critérios do DSM-IV para transtorno de personalidade limítrofe ou transtorno de personalidade antissocial;
- Abuso de substância ativa nos últimos 6 meses (abuso episódico relacionado a episódios de humor não excluirá um sujeito);
- Atualmente um alto risco de suicídio, avaliado por um plano ativo e intenção de se comportar de maneira que arrisque a própria vida;
- Não fala inglês;
- Doença médica significativa e instável que pode confundir os escores de sintomas ou impedir o tratamento com farmacoterapia
- Atualmente solicitando invalidez por causa de doença psiquiátrica (descobrimos que esses indivíduos têm interesse em permanecer doentes, o que potencialmente confunde as pontuações dos resultados).
- Mulheres grávidas, lactantes ou que planejam engravidar durante a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Psicoterapia
Indivíduos randomizados para o braço de Psicoterapia receberão Terapia de Ritmo Interpessoal e Social (IPSRT-BPII)
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O IPSRT é composto por três componentes: psicoeducação, terapia de ritmo social e IPT padrão desenvolvido para depressão unipolar. A psicoeducação enfoca a) a doença e suas consequências, b) opções de tratamento e efeitos colaterais associados, ec) sintomas prodrômicos/detecção de sintomas de alerta precoce.
Outros nomes:
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Experimental: Medicamento
Os indivíduos randomizados para o braço de medicação receberão o medicamento Seroquel (quetiapina) aprovado pela FDA
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Os indivíduos serão iniciados com 100 mg/dia titulados até um máximo de 800 mg/dia Dia 1-Doses BID totalizando 100 mg/dia, aumentadas para 400 mg/dia no Dia 4 em incrementos de até 100 mg/dia em doses divididas BID, no Dia 6 iniciar a titulação até uma dose máxima de 800 mg/dia em incrementos não superiores a 200 mg/dia. Este esquema de titulação pode ser ajustado com base na resposta do paciente e na capacidade de tolerar Seroquel. Os indivíduos que são incapazes de tolerar os medicamentos do estudo, ou para os quais os medicamentos do estudo são uma escolha clínica inadequada, serão tratados abertamente por um médico clínico de acordo com as diretrizes padrão de atendimento designadas pela American Psychiatric Association (2002) para o tratamento de transtorno bipolar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com redução maior ou igual a 50% nas pontuações de depressão, com pontuação de mania menor ou igual a 10
Prazo: Semana 12
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As taxas de resposta geral (definidas como maior ou igual a 50% de redução nos escores de depressão sem aumento nos escores de mania) foram de 29% (n=4) no grupo IPSRT e 27% (n=3) no grupo quetiapina.
As pontuações do HRSD-25 são baseadas nas primeiras 17 respostas.
Oito itens são pontuados em uma escala de 5 pontos, de 0 (ausente) a 4 (grave).
Outros nove itens da avaliação são pontuados de 0 a 2.
Quanto maior a pontuação no HRSD-25, pior é considerado o resultado.
Uma pontuação de 0-7 é considerada normal; 8-13 indica depressão leve, 14-18 indica depressão moderada, 19-22 indica depressão grave e qualquer pontuação maior ou igual a 23 indica depressão muito grave.
O YMRS é uma avaliação de 11 pontos.
São 4 itens avaliados em uma escala que varia de 0 a 8 e os outros 7 itens são pontuados em uma escala de 0 a 4.
Tal como acontece com o HRSD, quanto maior a pontuação no YMRS indica a presença de mais ou mais sintomas maníacos graves e está associado a um pior resultado.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida (QOL) Coletada Usando o Q-LES-Q (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A pontuação total é derivada da soma das pontuações dos itens de 1 a 14. Pontuações mais altas são indicativas de maior prazer ou satisfação em cada domínio.
A pontuação total máxima do Q-LES-Q-SF % é calculada como 100% × (pontuação total do Q-LES-Q-SF - 14) / 56, e pode variar de 0% a 100%.
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Linha de base e Semana 12
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Medidas Descritivas de Viabilidade do IPSRT-BPII
Prazo: Semana 12
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A viabilidade foi avaliada pela capacidade de inscrever, randomizar e reter os participantes neste estudo.
A conclusão do estudo foi usada como evidência de viabilidade.
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Semana 12
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Número de participantes com uma resposta
Prazo: Semana 12
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Número de participantes com resposta definida como uma redução média de 50% (ou superior) na pontuação inicial de HRSD-25 do sujeito ao longo de três semanas consecutivas e uma pontuação atual de YMRS ≤ 10
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Holly Swartz, M.D., University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0608080
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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