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双極II型うつ病の心理療法、パイロット研究、第II相

2017年4月21日 更新者:Holly Swartz、University of Pittsburgh
この研究の目的は、双極Ⅱ型うつ病の治療における実験的精神療法(トークセラピー)の有効性を調べることです。 この心理療法の名前は、双極II型うつ病の対人社会的リズム療法(IPSRT-BPII)です。 被験者は、IPSRT-BPIIまたはセロクエル(クエチアピン)のいずれかを受け取るように無作為に割り当てられ、双極性IIうつ病の症状を管理します。 被験者は割り当てられた治療を最大20週間受けます。

調査の概要

詳細な説明

提案されたパイロット研究は、双極 II 型うつ病 (IPSRT-BPII) に対する対人社会的リズム療法の予備的有効性を調査することを目的とした実験計画です。 双極性II障害と診断された合計56人の適格な被験者が、セロクエル(n = 28)またはIPSRT-BPII(n = 28)の2つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ベースライン評価に続いて、すべての参加者は割り当てられた治療を最大20週間受けます。 IPSRT-BPII に割り当てられ、12 週までに反応しない (HRSD-25 スコアが少なくとも 50% 減少し、YMRS ≤ 10) 患者には、セロクエルが IPSRT-BPII に追加されます。 寛解(HRSD-25 と YMRS スコアの両方が平均 7 以下の連続 3 週間と定義)を達成し、試験に最低 12 週間参加した被験者は、維持療法を受ける継続段階に移されます(bi-毎月の治療セッションおよび/または薬物療法) 20 週まで。 20週までに寛解に達しない患者は、治療を中止し、フォローアップケアに回されます。 すべての被験者(送金者および非送金者)は、20週で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh /University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 双極性障害、タイプ II、現在うつ病の DSM-IV 基準を満たしています。
  2. HRSD-25 ≧15
  3. 18 歳から 65 歳。
  4. インフォームドコンセントを与えることができる;
  5. 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中適切な避妊を使用することに同意する場合に含まれます。

除外基準:

  1. -調査官の意見でインフォームドコンセントを与える能力がない(例:評価時の精神病);
  2. 研究要件を遵守したくない、または遵守できない;
  3. 境界性パーソナリティ障害または反社会性パーソナリティ障害のDSM-IV基準を満たしています。
  4. -過去6か月以内の積極的な薬物乱用(気分エピソードに関連するエピソード的乱用は対象を除外しません);
  5. 現在、自殺の危険性が高く、積極的な計画と、自分の命を絶つリスクを伴う方法で行動する意図によって評価されます。
  6. 英語を話さない;
  7. -症状スコアを混乱させるか、薬物療法による治療を妨げる可能性のある重大で不安定な医学的疾患
  8. 現在、精神疾患のために障害を申請しています (これらの個人は、結果スコアを混乱させる可能性がある病気のままであるように見えることに既得権を持っていることがわかりました)。
  9. -妊娠中、授乳中、または研究参加中に妊娠する予定の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:心理療法
心理療法群に無作為に割り付けられた被験者は、対人関係および社会的リズム療法(IPSRT-BPII)を受けます。

IPSRT は、心理教育、社会的リズム療法、および単極性うつ病のために開発された標準 IPT の 3 つのコンポーネントで構成されています。

心理教育は、a) 病気とその結果、b) 治療の選択肢と関連する副作用、c) 前駆症状/早期警告症状の検出に焦点を当てています。

他の名前:
  • IPSRT
実験的:投薬
薬物治療群に無作為に割り付けられた被験者は、FDA 承認薬のセロクエル (クエチアピン) を受け取ります。

被験者は100 mg /日から開始され、最大800 mg /日まで滴定されます

1 日目~BID 用量は合計 100 mg/日で、4 日目に 400 mg/日まで BID 分割用量で最大 100 mg/日まで増量し、6 日目までに最大用量の 800 mg/日まで滴定を開始します。 200 mg/日を超えない増分。

この滴定スケジュールは、被験者の反応とセロクエルに耐える能力に基づいて調整される場合があります。

治験薬に耐えられない被験者、または治験薬が不適切な臨床的選択である被験者は、米国精神医学会(2002)によって指定された標準治療ガイドラインに従って、臨床医によって公然と治療されます。双極性障害。

他の名前:
  • クエチアピン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつスコアが50%以上減少し、躁病スコアが10以下の参加者の数
時間枠:第12週
全体的な奏功率(躁病スコアの増加なしにうつ病スコアが 50% 以上減少したと定義)は、IPSRT グループで 29%(n=4)、クエチアピン グループで 27%(n=3)でした。 HRSD-25 スコアは、最初の 17 の回答に基づいています。 0 (存在しない) から 4 (重度) までの 5 点満点で 8 つの項目が採点されます。 評価のその他の 9 項目は、0 ~ 2 で採点されます。 HRSD-25 のスコアが高いほど、転帰が悪いと見なされます。 0 ~ 7 のスコアは正常と見なされます。 8 ~ 13 は軽度のうつ病、14 ~ 18 は中等度のうつ病、19 ~ 22 は重度のうつ病、23 以上のスコアは非常に重度のうつ病を示します。 YMRS は 11 点の評価です。 0 から 8 までのスケールで評価される 4 つの項目があり、他の 7 つの項目は 0 から 4 のスケールで評価されます。 HRSD と同様に、YMRS のスコアが高いほど、より重度の躁病症状が存在することを示し、より悪い転帰と関連しています。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Q-LES-Q(Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form)を使用して収集されたQuality of Life(QOL)
時間枠:ベースラインと12週目
合計スコアは、項目スコア 1 ~ 14 を合計することによって導き出されます。スコアが高いほど、各分野での楽しさや満足度が高いことを示します。 Q-LES-Q-SF % の最大合計スコアは、100% × (Q-LES-Q-SF 合計スコア - 14) / 56 として計算され、0% から 100% の範囲で指定できます。
ベースラインと12週目
IPSRT-BPII の実現可能性の記述尺度
時間枠:第12週
実現可能性は、この試験に参加者を登録、無作為化、および維持する能力によって評価されました。 研究の完了は、実現可能性の証拠として使用されました。
第12週
回答のある参加者の数
時間枠:第12週
被験者のベースライン HRSD-25 スコアが 3 週間連続で平均 50% (またはそれ以上) 減少し、現在の YMRS スコアが 10 以下であると定義された応答を持つ参加者の数
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Holly Swartz, M.D.、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月21日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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