Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychoterapie bipolární deprese II, pilotní studie, fáze II

21. dubna 2017 aktualizováno: Holly Swartz, University of Pittsburgh
Účelem této studie je prověřit účinnost experimentální psychoterapie (talk terapie) pro léčbu bipolární deprese II. Název této psychoterapie je Interpersonální a sociální rytmická terapie pro bipolární depresi II (IPSRT-BPII). Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly buď IPSRT-BPII nebo lék Seroquel (quetiapin), aby zvládly své příznaky bipolární deprese II. Subjekty budou dostávat přidělenou terapii po dobu až 20 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná pilotní studie je experimentální design určený ke zkoumání předběžné účinnosti interpersonální sociální rytmické terapie pro bipolární depresi II (IPSRT-BPII). Celkem 56 vhodných subjektů s diagnózou bipolární poruchy II bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou léčebných skupin: Seroquel (n=28) nebo IPSRT-BPII (n=28). Po základním hodnocení všichni účastníci podstoupí až 20 týdnů jejich přidělené léčby. Pacientům zařazeným do IPSRT-BPII, kteří neodpovídají (alespoň 50% snížení skóre HRSD-25 a YMRS ≤ 10) do 12. týdne, bude Seroquel přidán k IPSRT-BPII. Subjekty, které dosáhnou remise (definované jako 3 po sobě jdoucí týdny, kde je průměrné skóre HRSD-25 i YMRS ≤ 7) a účastnili se studie po dobu minimálně 12 týdnů, budou přesunuti do pokračovací fáze, kde dostanou udržovací léčbu (bi- měsíční terapeutické sezení a/nebo farmakoterapie) do 20. týdne. Pacientům, kteří nedosáhnou remise do 20. týdne, bude léčba přerušena a odeslána do následné péče. Všechny subjekty (remitující i neremitující) budou hodnoceny ve 20. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh /University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňuje kritéria DSM-IV pro bipolární poruchu, typ II, v současnosti v depresi;
  2. HRSD-25 ≥15
  3. Věk 18-65 let;
  4. Schopnost dát informovaný souhlas;
  5. Ženy ve fertilním věku budou zařazeny, pokud souhlasí s používáním přiměřené antikoncepce po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Není kompetentní udělit informovaný souhlas podle názoru zkoušejícího (např. psychotický v době hodnocení);
  2. neochota nebo neschopnost splnit studijní požadavky;
  3. Splňuje kritéria DSM-IV pro hraniční poruchu osobnosti nebo antisociální poruchu osobnosti;
  4. Zneužívání účinné látky během posledních 6 měsíců (epizodické zneužívání související s epizodami nálady nevylučuje subjekt);
  5. V současné době vysoké riziko sebevraždy, jak je hodnoceno na základě aktivního plánu a záměru chovat se způsobem, který riskuje ukončení života;
  6. Neanglicky mluvící;
  7. Významné, nestabilní, zdravotní onemocnění, které by mohlo zmást skóre příznaků nebo znemožnit léčbu farmakoterapií
  8. V současné době žádají o invaliditu z důvodu psychiatrického onemocnění (zjistili jsme, že tito jedinci mají zájem vypadat jako nemocní, což může potenciálně zmást výsledné skóre).
  9. Ženy, které jsou během účasti ve studii těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psychoterapie
Subjekty randomizované do ramene psychoterapie dostanou interpersonální a sociální rytmickou terapii (IPSRT-BPII)
Behaviorální: Interpersonální a sociální rytmická terapie (IPSRT-BPII)

IPSRT se skládá ze tří složek: psychoedukace, terapie sociálním rytmem a standardní IPT, jak byla vyvinuta pro unipolární depresi.

Psychoedukace se zaměřuje na a) nemoc a její důsledky, b) možnosti léčby a související nežádoucí účinky a c) prodromální symptomy/záchyt včasných varovných příznaků.

Ostatní jména:
  • IPSRT
Experimentální: Léky
Subjekty randomizované do lékové větve dostanou FDA schválený lék Seroquel (quetiapin)
Lék: Seroquel

Subjekty budou zahájeny dávkou 100 mg/den titrovanou na maximum 800 mg/den

Den 1-BID dávky v celkové výši 100 mg/den, zvýšené na 400 mg/den 4. den v přírůstcích až 100 mg/den v rozdělených dávkách BID, 6. dnem začněte titraci až na maximální dávku 800 mg/den v přírůstky ne větší než 200 mg/den.

Toto titrační schéma může být upraveno na základě odpovědi subjektu a schopnosti tolerovat Seroquel.

Jedinci, kteří nejsou schopni tolerovat studované léky nebo pro něž jsou studované léky nevhodnou klinickou volbou, budou otevřeně léčeni klinickým lékařem v souladu se standardními směrnicemi péče určenými Americkou psychiatrickou asociací (2002) pro léčbu bipolární porucha.

Ostatní jména:
  • Kvetiapin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s větším nebo rovným 50% snížením skóre deprese, se skóre mánie menším nebo rovným 10
Časové okno: 12. týden
Celková míra odpovědi (definovaná jako větší nebo rovna 50% snížení skóre deprese bez zvýšení skóre mánie) byla 29 % (n=4) ve skupině IPSRT a 27 % (n=3) ve skupině kvetiapinu. Skóre HRSD-25 je založeno na prvních 17 odpovědích. Osm položek je hodnoceno na pětibodové škále, od 0 (není přítomno) do 4 (závažné). Dalších devět položek v hodnocení je bodováno od 0-2. Čím vyšší je skóre na HRSD-25, tím horší je výsledek. Skóre 0-7 je považováno za normální; 8-13 značí mírnou depresi, 14-18 značí středně těžkou depresi, 19-22 značí těžkou depresi a jakékoli skóre větší nebo rovné 23 značí velmi těžkou depresi. YMRS je 11 bodové hodnocení. Na škále od 0 do 8 se hodnotí 4 položky a dalších 7 položek je hodnoceno na stupnici 0 až 4. Stejně jako u HRSD, vyšší skóre na YMRS indikuje přítomnost více nebo závažnějších manických symptomů a je spojeno s horším výsledkem.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QOL) shromážděná pomocí Q-LES-Q (Dotazník kvality života a spokojenosti – krátký formulář)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Celkové skóre je odvozeno součtem bodového hodnocení 1 až 14. Vyšší skóre značí větší požitek nebo spokojenost v každé oblasti. Maximální celkové skóre Q-LES-Q-SF % se vypočítá jako 100 % × (celkové skóre Q-LES-Q-SF - 14) / 56 a může se pohybovat od 0 % do 100 %.
Výchozí stav a týden 12
Popisná opatření proveditelnosti IPSRT-BPII
Časové okno: 12. týden
Proveditelnost byla hodnocena podle schopnosti zapsat, randomizovat a udržet účastníky v této studii. Dokončení studie bylo použito jako důkaz proveditelnosti.
12. týden
Počet účastníků s odpovědí
Časové okno: 12. týden
Počet účastníků s odpovědí definovanou jako průměrné 50% (nebo větší) snížení výchozího skóre HRSD-25 subjektu během tří po sobě jdoucích týdnů a aktuální skóre YMRS ≤ 10
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Holly Swartz, M.D., University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0608080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bipolární porucha II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit