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Psychotherapie bei Bipolar-II-Depression, Pilotstudie, Phase II

21. April 2017 aktualisiert von: Holly Swartz, University of Pittsburgh
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer experimentellen Psychotherapie (Gesprächstherapie) zur Behandlung der Bipolar-II-Depression zu untersuchen. Der Name dieser Psychotherapie lautet Interpersonal and Social Rhythm Therapy for Bipolar II Depression (IPSRT-BPII). Die Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder IPSRT-BPII oder das Medikament Seroquel (Quetiapin), um ihre Symptome der Bipolar-II-Depression zu behandeln. Die Probanden erhalten die zugewiesene Therapie für bis zu 20 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Pilotstudie handelt es sich um ein experimentelles Design, das die vorläufige Wirksamkeit der Interpersonal Social Rhythm Therapy for Bipolar II Depression (IPSRT-BPII) untersuchen soll. Insgesamt 56 geeignete Probanden mit der Diagnose einer Bipolar-II-Störung werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: Seroquel (n=28) oder IPSRT-BPII (n=28). Nach der Ausgangsbeurteilung werden alle Teilnehmer bis zu 20 Wochen ihrer zugewiesenen Behandlung unterzogen. Bei Patienten, die IPSRT-BPII zugewiesen wurden und die bis Woche 12 nicht ansprechen (mindestens 50 %ige Reduktion der HRSD-25-Scores und YMRS ≤ 10), wird Seroquel zu IPSRT-BPII hinzugefügt. Patienten, die eine Remission erreichen (definiert als 3 aufeinanderfolgende Wochen, in denen sowohl HRSD-25- als auch YMRS-Scores im Durchschnitt ≤ 7 sind) und mindestens 12 Wochen an der Studie teilgenommen haben, werden in eine Fortsetzungsphase versetzt, in der sie eine Erhaltungstherapie erhalten (bi- monatliche Therapiesitzungen und/oder Pharmakotherapie) bis Woche 20. Patienten, die bis Woche 20 keine Remission erreichen, werden von der Behandlung abgesetzt und zur Nachsorge überwiesen. Alle Probanden (Remitter und Non-Remitter) werden nach 20 Wochen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh /University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für bipolare Störungen, Typ II, derzeit depressiv;
  2. HRSD-25 ≥15
  3. Alter 18-65 Jahre;
  4. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben;
  5. Frauen im gebärfähigen Alter werden eingeschlossen, wenn sie damit einverstanden sind, für die Dauer der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Nach Meinung des Prüfarztes nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben (z. B. psychotisch zum Zeitpunkt der Bewertung);
  2. Studienanforderungen nicht erfüllen wollen oder können;
  3. Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Borderline-Persönlichkeitsstörung oder antisoziale Persönlichkeitsstörung;
  4. Missbrauch von Wirkstoffen innerhalb der letzten 6 Monate (episodischer Missbrauch im Zusammenhang mit Stimmungsepisoden schließt ein Subjekt nicht aus);
  5. Derzeit ein hohes Suizidrisiko, bewertet durch einen aktiven Plan und die Absicht, sich so zu verhalten, dass das Risiko besteht, das eigene Leben zu beenden;
  6. Nicht englischsprachig;
  7. Signifikante, instabile, medizinische Erkrankung, die die Symptomwerte verfälschen oder eine Behandlung mit Pharmakotherapie ausschließen könnte
  8. Beantragung einer Behinderung aufgrund einer psychiatrischen Erkrankung (wir haben festgestellt, dass diese Personen ein begründetes Interesse daran haben, krank zu bleiben, was möglicherweise die Ergebniswerte verfälscht).
  9. Frauen, die während ihrer Studienteilnahme schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psychotherapie
Patienten, die in den Psychotherapie-Arm randomisiert wurden, erhalten eine interpersonelle und soziale Rhythmustherapie (IPSRT-BPII).
Verhalten: Interpersonelle und soziale Rhythmustherapie (IPSRT-BPII)

IPSRT besteht aus drei Komponenten: Psychoedukation, Sozialrhythmustherapie und Standard-IPT, wie sie für unipolare Depressionen entwickelt wurden.

Im Mittelpunkt der Psychoedukation stehen a) die Krankheit und ihre Folgen, b) Behandlungsmöglichkeiten und damit verbundene Nebenwirkungen sowie c) Prodromalsymptome/Erkennung von Frühwarnsymptomen.

Andere Namen:
  • IPSRT
Experimental: Medikament
Patienten, die randomisiert dem Medikationsarm zugeteilt wurden, erhalten das von der FDA zugelassene Medikament Seroquel (Quetiapin).
Arzneimittel: Serquel

Die Probanden beginnen mit 100 mg/Tag, titriert auf maximal 800 mg/Tag

Tag 1-BID-Dosen von insgesamt 100 mg/Tag, erhöht auf 400 mg/Tag an Tag 4 in Schritten von bis zu 100 mg/Tag in BID-geteilten Dosen, bis Tag 6 Beginn der Titration bis zu einer Maximaldosis von 800 mg/Tag in in Schritten von nicht mehr als 200 mg/Tag.

Dieser Titrationsplan kann je nach Ansprechen des Probanden und Fähigkeit, Seroquel zu vertragen, angepasst werden.

Probanden, die die Studienmedikation nicht vertragen oder für die die Studienmedikation eine ungeeignete klinische Wahl darstellt, werden offen von einem Klinikarzt gemäß den von der American Psychiatric Association (2002) festgelegten Standardbehandlungsrichtlinien für die Behandlung von behandelt bipolare Störung.

Andere Namen:
  • Quetiapin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung der Depressionswerte um mehr als oder gleich 50 %, mit einem Maniewert von weniger als oder gleich 10
Zeitfenster: Woche 12
Die Gesamtansprechraten (definiert als eine Verringerung der Depressions-Scores um mindestens 50 % ohne Erhöhung der Manie-Scores) betrugen 29 % (n = 4) in der IPSRT-Gruppe und 27 % (n = 3) in der Quetiapin-Gruppe. HRSD-25-Scores basieren auf den ersten 17 Antworten. Acht Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) bewertet. Die anderen neun Punkte der Bewertung werden mit 0-2 bewertet. Je höher die Punktzahl auf der HRSD-25, desto schlechter wird das Ergebnis eingeschätzt. Eine Punktzahl von 0-7 gilt als normal; 8-13 zeigt eine leichte Depression an, 14-18 zeigt eine mittelschwere Depression an, 19-22 zeigt eine schwere Depression an und jede Punktzahl größer oder gleich 23 zeigt eine sehr schwere Depression an. Der YMRS ist eine 11-Punkte-Bewertung. Es gibt 4 Items, die auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet werden, und die anderen 7 Items werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Wie bei der HRSD zeigt ein höherer Wert bei der YMRS das Vorhandensein von mehr oder schwereren manischen Symptomen an und ist mit einem schlechteren Ergebnis verbunden.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL) erhoben mit dem Q-LES-Q (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der Item-Punktzahlen 1 bis 14. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Freude oder Zufriedenheit in jedem Bereich hin. Die Q-LES-Q-SF % maximale Gesamtpunktzahl wird als 100 % × (Q-LES-Q-SF Gesamtpunktzahl – 14) / 56 berechnet und kann zwischen 0 % und 100 % liegen.
Baseline und Woche 12
Beschreibende Maße der Durchführbarkeit von IPSRT-BPII
Zeitfenster: Woche 12
Die Durchführbarkeit wurde anhand der Fähigkeit bewertet, Teilnehmer in diese Studie aufzunehmen, zu randomisieren und zu halten. Der Abschluss der Studie wurde als Machbarkeitsnachweis herangezogen.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit einer Antwort
Zeitfenster: Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen, definiert als durchschnittlich 50 % (oder mehr) Reduktion des HRSD-25-Basiswerts des Probanden über drei aufeinanderfolgende Wochen und einem aktuellen YMRS-Wert ≤ 10
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Ermittler

  • Hauptermittler: Holly Swartz, M.D., University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0608080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Interpersonelle und soziale Rhythmustherapie (IPSRT-BPII)

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