추가 위험이 있는 고혈압 환자의 혈압 및 지질 목표를 달성하기 위한 다중 위험 요인 전략 대 지침 기반 접근법 (TOGETHER)
2021년 1월 26일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Caduet(A3841045)을 사용한 공격적인 다중 위험 요인 관리 전략과 혈압 및 추가 위험 요인이 있는 고혈압 환자의 지질 목표
이 연구의 목적은 공격적인 다중 위험 인자 관리 전략(Caduet과 치료적 생활습관 변화(TLC) 요법)이 혈압 및 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 목표를 달성하는 환자의 비율을 비교하여 더 높이는지 조사하는 것입니다. Joint National Committee 7/ National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III(JNC 7/NCEP ATP III) 가이드라인 기반 접근법(Norvasc + TLC 요법)과 함께 고혈압 및 추가 위험 요인이 있는 1차 예방 피험자에서 6주 치료 후 이상지질혈증.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
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245
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham, Alabama, 미국, 35234
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Pfizer Investigational Site
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92843
- Pfizer Investigational Site
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Mission Viejo, California, 미국, 92692
- Pfizer Investigational Site
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Rancho Santa Margarita, California, 미국, 92688
- Pfizer Investigational Site
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Torrance, California, 미국, 90502
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- Pfizer Investigational Site
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Pfizer Investigational Site
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Melbourne, Florida, 미국, 32935
- Pfizer Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Pfizer Investigational Site
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Safety Harbor, Florida, 미국, 34695
- Pfizer Investigational Site
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30904
- Pfizer Investigational Site
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Tucker, Georgia, 미국, 30084
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Erlanger, Kentucky, 미국, 41018
- Pfizer Investigational Site
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Maine
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Auburn, Maine, 미국, 04210
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Warren, Michigan, 미국, 48091
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Pfizer Investigational Site
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Florissant, Missouri, 미국, 63031
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68116-2004
- Pfizer Investigational Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89015
- Pfizer Investigational Site
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Henderson, Nevada, 미국, 89014
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Belvidere, New Jersey, 미국, 07823
- Pfizer Investigational Site
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Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Pfizer Investigational Site
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Clifton, New Jersey, 미국, 07013
- Pfizer Investigational Site
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Elizabeth, New Jersey, 미국, 07202
- Pfizer Investigational Site
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Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
- Pfizer Investigational Site
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Trenton, New Jersey, 미국, 08618
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Pfizer Investigational Site
-
Buffalo, New York, 미국, 14209
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Pfizer Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Pfizer Investigational Site
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Bensalem, Pennsylvania, 미국, 19020
- Pfizer Investigational Site
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Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
- Pfizer Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
- Pfizer Investigational Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02904
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Goose Creek, South Carolina, 미국, 29445
- Pfizer Investigational Site
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Pfizer Investigational Site
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Pfizer Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77030-2324
- Pfizer Investigational Site
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78238
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 노바스크 5mg 또는 10mg으로 치료를 받고 있는 고혈압 진단을 받고 이상지질혈증을 포함한 3가지 추가적인 심혈관 위험 인자가 있는 피험자.
제외 기준:
- 스크리닝 14일 이내에 다음 금지 약물을 복용하는 피험자: 지질 저하 요법, Norvasc 이외의 칼슘 채널 차단제, >3가지 항고혈압제(Norvasc 포함)
- 최소 4주 동안 안정적인 용량의 Norvasc를 투여받지 않은 피험자
- 관상 동맥 심장 질환, 뇌졸중 또는 폐혈관 질환(PVD)의 병력이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 노바스크 5mg
맹검 암로디핀 5mg 및 암로디핀/아토르바스타틴 단일 알약 조합 5/20mg 위약을 6주 동안 매일 1회 투여했습니다.
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암로디핀 베실레이트 5 mg
암로디핀 베실레이트 10 mg
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실험적: 카듀엣 10/20mg
맹검 암로디핀/아토르바스타틴 단일 알약 조합 10/20mg을 6주 동안 매일 1회 투여하고 암로디핀 베실레이트 10mg 위약을 투여했습니다.
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암로디핀/아토르바스타틴 단일 알약 조합 10/20 mg
암로디핀/아토르바스타틴 단일 알약 조합 5/20 mg
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활성 비교기: 노바스크 10mg
맹검 암로디핀 19mg 및 암로디핀/아토르바스타틴 단일 알약 조합 10/20mg 위약을 6주 동안 매일 1회 투여했습니다.
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암로디핀 베실레이트 5 mg
암로디핀 베실레이트 10 mg
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실험적: 카듀엣 5/20mg
눈가림된 암로디핀/아토르바스타틴 단일 알약 조합 5/20 mg 및 암로디핀 베실레이트 5 mg 위약 6주 동안 매일 1회 투여.
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암로디핀/아토르바스타틴 단일 알약 조합 10/20 mg
암로디핀/아토르바스타틴 단일 알약 조합 5/20 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6주차에 혈압(BP) <140/90 수은(mmHg) 및 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) <100 밀리그램/데시리터(mg/dL)인 피험자
기간: 6주차
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수축기 혈압 <140 mmHg 및 이완기 혈압 <90 mmHg 및 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C) <100 mg/dL의 이중 목표에 도달한 피험자 수
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6주차
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기준선에서 6주차까지 Framingham 예측 절대 10년 위험의 변화
기간: 6주차, 기준선
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관상 심장 질환(CHD) 결과(심근경색[MI] 또는 CHD 사망)의 절대 10년 위험에 대한 Framingham 예측은 총점 점수(범위는 -3[최고] 미만에서 14 이상 [ 나쁨] 남성의 경우, 대상 연령, 성별, 현재 혈압 치료 상태, 현재 흡연 상태, 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤 및 수축기 혈압은 6주차에 계산되었습니다. 관찰 시 평균에서 기준선 평균을 뺀 값입니다.
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6주차, 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차에 혈압이 <140/90 mmHg이고 LDL-C가 <100 mg/dL인 피험자
기간: 4주차
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JNC(Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure)-7 혈압 목표 <140/90 mmHg 및 National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel(NCEP/ATP) III 업데이트를 모두 달성한 피험자 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C) 목표는 4주차에 100mg/dL 미만입니다.
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4주차
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4주차에 BP <140/90 mmHg 및 LDL-C <130 mg/dL인 피험자.
기간: 4주차
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4주차에 JNC-7 혈압 목표 <140/90mmHg 및 NCEP/ATP III LDL-C 목표 <130mg/dL을 모두 달성한 피험자.
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4주차
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6주에 BP <140/90 mmHg 및 LDL-C <130 mg/dL인 피험자.
기간: 6주차
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6주차에 JNC-7 혈압 목표 <140/90 mmHg 및 NCEP/ATP III LDL-C 목표 <130 mg/dL을 모두 달성한 피험자.
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6주차
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4주차에 LDL-C < 100mg/dL인 피험자
기간: 4주차
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4주차에 LDL-C < 100 mg/dL의 목표를 달성한 피험자.
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4주차
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6주에 LDL-C < 100 mg/dL인 피험자
기간: 6주차
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6주에 LDL-C < 100 mg/dL의 목표를 달성한 피험자.
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6주차
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4주차에 혈압이 140/90mmHg 미만인 피험자
기간: 4주차
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4주차에 <140/90mmHg의 BP 목표를 달성한 피험자
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4주차
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6주에 BP < 140/90 mmHg인 피험자
기간: 6주차
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6주차에 <140/90mmHg의 BP 목표를 달성한 피험자
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6주차
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수축기 혈압(SBP)의 기준선에서 4주차로 변경합니다.
기간: 4주차, 기준선
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관측치 평균에서 기준선 평균을 뺀 값
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4주차, 기준선
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이완기 혈압(DBP)의 기준선에서 4주까지의 변화
기간: 4주차, 기준선
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관측치 평균에서 기준선 평균을 뺀 값
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4주차, 기준선
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기준선에서 4주차까지의 맥박수 변화
기간: 4주차, 기준선
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관찰 시 평균에서 분당 비트 수(bpm)로 측정된 기준선에서 평균을 뺀 값입니다.
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4주차, 기준선
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수축기 혈압(SBP)의 기준선에서 6주까지의 변화
기간: 6주차, 기준선
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관찰에서 평균 변화에서 평균 기준선을 뺀 값입니다.
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6주차, 기준선
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이완기 혈압(DBP)의 기준선에서 6주까지의 변화
기간: 6주차, 기준선
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관찰 평균에서 기준선 평균을 뺀 변화
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6주차, 기준선
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기준선에서 6주차까지의 맥박수 변화
기간: 6주차, 기준선
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관측치 평균에서 기준선 평균을 뺀 값
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6주차, 기준선
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4주차에 LDL의 기준선에서 변경.
기간: 4주차, 기준선
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변화: 관찰 평균에서 기준선 평균을 뺀 값.
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4주차, 기준선
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4주차에 고밀도 지단백질(HDL)의 기준선에서 변경.
기간: 4주차, 기준선
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관찰에서 기준선을 뺀 평균 변화.
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4주차, 기준선
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기준선에서 4주차까지 총 콜레스테롤(TC)의 변화.
기간: 4주차, 기준선
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관찰에서 기준선을 뺀 평균 변화.
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4주차, 기준선
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기준선에서 트리글리세리드(TG)를 4주로 변경합니다.
기간: 4주차, 기준선
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관측에서 기준선을 뺀 평균 변화
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4주차, 기준선
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6주차에 LDL의 기준선에서 변경.
기간: 6주차, 기준선
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관찰에서 기준선을 뺀 평균 변화.
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6주차, 기준선
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6주차에 HDL의 기준선에서 변경합니다.
기간: 6주차, 기준선
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관찰에서 기준선을 뺀 평균 변화.
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6주차, 기준선
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총 콜레스테롤(TC) 기준선에서 6주로 변경합니다.
기간: 6주차, 기준선
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관찰에서 기준선을 뺀 평균 변화.
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6주차, 기준선
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6주차에 트리글리세리드(TG)의 기준선에서 변경.
기간: 6주차, 기준선
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관찰에서 평균 변화에서 평균 기준선을 뺀 값입니다.
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6주차, 기준선
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Framingham 예측 절대 10년 위험의 기준선에서 4주차까지의 변화.
기간: 4주차, 기준선
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CHD 결과(MI 또는 CHD 사망)의 절대 10년 위험에 대한 Framingham 예측은 총점 점수(남성의 경우 -3 미만[최상]에서 14[최악] 이상 범위, 이하 범위)에 기초한 계산입니다. 여성의 경우 - 2[최고] 및 17 이상[최악]까지) 주간에 계산된 대상 연령, 성별, 현재 혈압 치료 상태, 현재 흡연 상태, 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤 및 수축기 혈압 4. 관찰 시 평균에서 기준선 평균을 뺀 값입니다.
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4주차, 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .