Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia uwzględniająca wiele czynników ryzyka a podejście oparte na wytycznych w osiąganiu docelowych wartości ciśnienia krwi i lipidów u osób z nadciśnieniem tętniczym z grupy dodatkowego ryzyka (TOGETHER)

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

6-tygodniowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie kliniczne fazy IV, mające na celu ocenę skuteczności agresywnej strategii zarządzania wieloma czynnikami ryzyka za pomocą Caduet (A3841045) w porównaniu z podejściem opartym na wytycznych w zakresie uzyskiwania ciśnienia krwi i Cele lipidowe u osób z nadciśnieniem z dodatkowymi czynnikami ryzyka.

Celem tego badania jest zbadanie, czy agresywna strategia zarządzania wieloma czynnikami ryzyka (schemat Caduet plus terapeutyczne zmiany stylu życia (TLC)) spowoduje większy odsetek pacjentów osiągających cele dotyczące ciśnienia krwi i cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w porównaniu z podejściem opartym na wytycznych Joint National Committee 7/ National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (JNC 7/NCEP ATP III) (schemat Norvasc plus TLC) po 6 tygodniach leczenia u osób z nadciśnieniem tętniczym i dodatkowymi czynnikami ryzyka, w tym profilaktyką pierwotną dyslipidemia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

245

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35234
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
        • Pfizer Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92692
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Santa Margarita, California, Stany Zjednoczone, 92688
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Pfizer Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32935
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Pfizer Investigational Site
      • Safety Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34695
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30904
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Stany Zjednoczone, 30084
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41018
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48091
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Pfizer Investigational Site
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68116-2004
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89015
        • Pfizer Investigational Site
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07823
        • Pfizer Investigational Site
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Pfizer Investigational Site
      • Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07013
        • Pfizer Investigational Site
      • Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07202
        • Pfizer Investigational Site
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • Pfizer Investigational Site
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08618
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14209
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19020
        • Pfizer Investigational Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29445
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2324
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78238
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym leczeni produktem Norvasc 5 lub 10 mg, u których występują również 3 dodatkowe czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym dyslipidemia.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które w ciągu 14 dni od skriningu przyjmują następujące zabronione leki: terapia hipolipemizująca, bloker kanału wapniowego inny niż Norvasc, >3 leki przeciwnadciśnieniowe (w tym Norvasc)
  • Pacjenci, którzy nie przyjmowali stabilnej dawki Norvasc przez co najmniej 4 tygodnie
  • Osoby z historią choroby niedokrwiennej serca, udaru mózgu lub choroby naczyń płucnych (PVD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Norvasc 5 mg
Zaślepiona amlodypina 5 mg i amlodypina/atorwastatyna w pojedynczej pigułce 5/20 mg placebo, dawkowane raz dziennie przez 6 tygodni.
Lek: Besylan amlodypiny
Besylan amlodypiny 5 mg
Lek: Besylan amlodypiny
Besylan amlodypiny 10 mg
Eksperymentalny: Kaduet 10/20mg
Zaślepiona pojedyncza tabletka zawierająca amlodypinę/atorwastatynę 10/20 mg raz na dobę przez 6 tygodni i besylan amlodypiny 10 mg placebo.
Lek: Pojedyncza tabletka besylan amlodypiny / atorwastatyna wapniowa
Amlodypina/atorwastatyna w jednej pigułce 10/20 mg
Lek: Pojedyncza tabletka besylan amlodypiny / atorwastatyna wapniowa
Amlodypina/atorwastatyna pojedyncza tabletka 5/20 mg
Aktywny komparator: Norvasc 10 mg
Zaślepiona amlodypina 19 mg i kombinacja pojedynczej tabletki amlodypina/atorwastatyna 10/20 mg placebo, dawkowane raz dziennie przez 6 tygodni.
Lek: Besylan amlodypiny
Besylan amlodypiny 5 mg
Lek: Besylan amlodypiny
Besylan amlodypiny 10 mg
Eksperymentalny: Kaduet 5/20mg
Zaślepiona pojedyncza tabletka zawierająca amlodypinę/atorwastatynę 5/20 mg i besylan amlodypiny 5 mg placebo, dawkowane raz dziennie przez 6 tygodni.
Lek: Pojedyncza tabletka besylan amlodypiny / atorwastatyna wapniowa
Amlodypina/atorwastatyna w jednej pigułce 10/20 mg
Lek: Pojedyncza tabletka besylan amlodypiny / atorwastatyna wapniowa
Amlodypina/atorwastatyna pojedyncza tabletka 5/20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby z ciśnieniem krwi (BP) <140/90 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i cholesterolem lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) <100 miligramów na decylitr (mg/dl) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Liczba osób, u których osiągnięto podwójny cel: skurczowe ciśnienie krwi <140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i rozkurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg oraz cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości (LDL-C) <100 miligramów na decylitr (mg/dl)
Tydzień 6
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w Framingham Przewidywane bezwzględne 10-letnie ryzyko
Ramy czasowe: Tydzień 6, linia podstawowa
Prognoza Framingham dotycząca bezwzględnego 10-letniego ryzyka wystąpienia choroby niedokrwiennej serca (CHD) (zawał mięśnia sercowego [MI] lub zgon z powodu CHD) to obliczenia oparte na całkowitym wyniku punktowym (zakres od mniej niż ujemny 3 [najlepszy] do większego lub równego 14 [ najgorszy] dla mężczyzn; mniejszy lub równy minus 2 [najlepszy] i większy lub równy 17 [najgorszy] dla kobiet) wieku, płci, aktualnego statusu leczenia nadciśnienia tętniczego, aktualnego palenia tytoniu, całkowitego cholesterolu, wysokiej gęstości cholesterol lipoproteinowy i skurczowe ciśnienie krwi obliczone w 6. tygodniu. Średnia z obserwacji minus średnia na początku badania.
Tydzień 6, linia podstawowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby z ciśnieniem krwi <140/90 mmHg i LDL-C <100 mg/dl w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Osoby, które osiągnęły zarówno cel Wspólnego Krajowego Komitetu ds. Zapobiegania, Wykrywania, Oceny i Leczenia Wysokiego Ciśnienia Krwi (JNC)-7, ciśnienie krwi <140/90 mmHg, jak i Aktualizacja Panelu ds. Leczenia Dorosłych Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej (NCEP/ATP) III docelowa wartość lipoprotein-cholesterolu o niskiej gęstości (LDL-C) <100 mg/dl w 4. tygodniu.
Tydzień 4
Pacjenci z BP <140/90 mmHg i LDL-C <130 mg/dl w 4. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 4
Osoby, które osiągnęły zarówno docelowe ciśnienie krwi JNC-7 <140/90 mmHg, jak i docelowe NCEP/ATP III LDL-C <130 mg/dl w tygodniu 4.
Tydzień 4
Pacjenci z BP <140/90 mmHg i LDL-C <130 mg/dl w tygodniu 6.
Ramy czasowe: Tydzień 6
Osoby, które osiągnęły zarówno docelowe ciśnienie krwi JNC-7 <140/90 mmHg, jak i docelowe NCEP/ATP III LDL-C <130 mg/dl w tygodniu 6.
Tydzień 6
Pacjenci ze stężeniem LDL-C < 100 mg/dl w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Osoby, które osiągnęły docelowe stężenie LDL-C < 100 mg/dl w 4. tygodniu.
Tydzień 4
Osoby ze stężeniem LDL-C < 100 mg/dl w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Osoby, które osiągnęły docelowe stężenie LDL-C < 100 mg/dl w 6. tygodniu.
Tydzień 6
Osoby z BP < 140/90 mmHg w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Osoby, które osiągnęły docelowe ciśnienie krwi <140/90 mmHg w 4. tygodniu
Tydzień 4
Osoby z BP < 140/90 mmHg w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Osoby, które osiągnęły docelowe ciśnienie krwi <140/90 mmHg w 6. tygodniu
Tydzień 6
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości początkowej do tygodnia 4.
Ramy czasowe: Tydzień 4, linia podstawowa
Średnia podczas obserwacji minus średnia na linii podstawowej
Tydzień 4, linia podstawowa
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w rozkurczowym ciśnieniu krwi (DBP)
Ramy czasowe: Tydzień 4, linia podstawowa
Średnia podczas obserwacji minus średnia na linii podstawowej
Tydzień 4, linia podstawowa
Zmiana tętna od linii podstawowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Tydzień 4, linia podstawowa
Średnia z obserwacji minus średnia na linii podstawowej mierzona w uderzeniach na minutę (bpm).
Tydzień 4, linia podstawowa
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości wyjściowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Tydzień 6, linia podstawowa
Średnia zmiana w obserwacji minus średnia linia podstawowa.
Tydzień 6, linia podstawowa
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 w rozkurczowym ciśnieniu krwi (DBP)
Ramy czasowe: Tydzień 6, linia podstawowa
Zmiana od średniej z obserwacji minus średnia na linii podstawowej
Tydzień 6, linia podstawowa
Zmiana od linii podstawowej do tygodnia 6 w częstości tętna
Ramy czasowe: Tydzień 6, linia podstawowa
Średnia podczas obserwacji minus średnia na linii podstawowej
Tydzień 6, linia podstawowa
Zmiana LDL w stosunku do wartości początkowej w 4. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 4, linia podstawowa
Zmiana: średnia z obserwacji minus średnia na początku badania.
Tydzień 4, linia podstawowa
Zmiana w stosunku do wartości początkowej lipoprotein o dużej gęstości (HDL) w 4. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 4, linia podstawowa
Średnia zmiana w obserwacji minus linia podstawowa.
Tydzień 4, linia podstawowa
Zmiana całkowitego cholesterolu (TC) od wartości początkowej do tygodnia 4.
Ramy czasowe: Tydzień 4, linia podstawowa
Średnia zmiana w obserwacji minus linia podstawowa.
Tydzień 4, linia podstawowa
Zmiana od wartości początkowej trójglicerydów (TG) do tygodnia 4.
Ramy czasowe: Tydzień 4, linia podstawowa
Średnia zmiana w obserwacji minus linia podstawowa
Tydzień 4, linia podstawowa
Zmiana LDL w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 6, linia podstawowa
Średnia zmiana w obserwacji minus linia podstawowa.
Tydzień 6, linia podstawowa
Zmiana HDL w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 6, linia podstawowa
Średnia zmiana w obserwacji minus linia podstawowa.
Tydzień 6, linia podstawowa
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego (TC) od wartości początkowej do tygodnia 6.
Ramy czasowe: Tydzień 6, linia podstawowa
Średnia zmiana w obserwacji minus linia podstawowa.
Tydzień 6, linia podstawowa
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w trójglicerydach (TG) w tygodniu 6.
Ramy czasowe: Tydzień 6, linia podstawowa
Średnia zmiana w obserwacji minus średnia linia podstawowa.
Tydzień 6, linia podstawowa
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 w Framingham Przewidywane bezwzględne 10-letnie ryzyko.
Ramy czasowe: Tydzień 4, linia podstawowa
Prognoza Framingham dotycząca bezwzględnego 10-letniego ryzyka wystąpienia CHD (zawał serca lub zgon z powodu CHD) to obliczenia oparte na całkowitym wyniku punktowym (zakres od minus 3 [najlepszy] do większy lub równy 14 [najgorszy] dla mężczyzn; mniejszy lub równy do minus 2 [najlepszy] i większy niż lub równy 17 [najgorszy] dla kobiet) w wieku pacjentki, płci, aktualnym statusie leczenia ciśnienia krwi, aktualnym paleniu tytoniu, całkowitym cholesterolu, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości i skurczowym ciśnieniu krwi obliczonym w tygodniu 4. Średnia z obserwacji minus średnia na linii podstawowej.
Tydzień 4, linia podstawowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3841045

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Besylan amlodypiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj