Стратегия, учитывающая множество факторов риска, в сравнении с подходом, основанным на рекомендациях, для достижения целевых показателей артериального давления и липидов у гипертоников с повышенным риском (TOGETHER)
26 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
6-недельное, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное клиническое исследование фазы IV, предназначенное для оценки эффективности агрессивной стратегии управления многими факторами риска с помощью Caduet (A3841045) по сравнению с основанным на рекомендациях подходом в достижении артериального давления и Целевые уровни липидов у пациентов с гипертонической болезнью с дополнительными факторами риска.
Целью данного исследования является изучение того, приведет ли агрессивная стратегия управления несколькими факторами риска (режим Caduet плюс терапевтическое изменение образа жизни (TLC)) к большему проценту пациентов, достигающих целевых показателей артериального давления и холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C), по сравнению с с подходом, основанным на рекомендациях Объединенного национального комитета 7/ Национальной образовательной программы по холестерину III группы по лечению взрослых (JNC 7/NCEP ATP III) (норваск плюс схема TLC) после 6 недель лечения у субъектов первичной профилактики с гипертензией и дополнительными факторами риска, включая дислипидемия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
245
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35234
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92843
- Pfizer Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92692
- Pfizer Investigational Site
-
Rancho Santa Margarita, California, Соединенные Штаты, 92688
- Pfizer Investigational Site
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- Pfizer Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Pfizer Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32935
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Pfizer Investigational Site
-
Safety Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34695
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30904
- Pfizer Investigational Site
-
Tucker, Georgia, Соединенные Штаты, 30084
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Соединенные Штаты, 41018
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48091
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Pfizer Investigational Site
-
Florissant, Missouri, Соединенные Штаты, 63031
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68116-2004
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89015
- Pfizer Investigational Site
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Belvidere, New Jersey, Соединенные Штаты, 07823
- Pfizer Investigational Site
-
Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты, 08807
- Pfizer Investigational Site
-
Clifton, New Jersey, Соединенные Штаты, 07013
- Pfizer Investigational Site
-
Elizabeth, New Jersey, Соединенные Штаты, 07202
- Pfizer Investigational Site
-
Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
- Pfizer Investigational Site
-
Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08618
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
- Pfizer Investigational Site
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14209
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- Pfizer Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19020
- Pfizer Investigational Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Соединенные Штаты, 29445
- Pfizer Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- Pfizer Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2324
- Pfizer Investigational Site
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78238
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с диагностированной артериальной гипертензией, получающие лечение Норваском в дозе 5 или 10 мг, а также имеющие 3 дополнительных сердечно-сосудистых фактора риска, включая дислипидемию.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые принимают следующие запрещенные лекарства в течение 14 дней после скрининга: гиполипидемическая терапия, блокатор кальциевых каналов, отличный от Норваска,> 3 антигипертензивных агента (включая Норваск)
- Субъекты, которые не принимали стабильную дозу Норваска в течение как минимум 4 недель.
- Субъекты с историей ишемической болезни сердца, инсульта или легочно-сосудистых заболеваний (PVD)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Норваск 5 мг
Слепой амлодипин 5 мг и комбинация амлодипина/аторвастатина в одной таблетке 5/20 мг плацебо один раз в день в течение 6 недель.
|
Амлодипина безилат 5 мг
Амлодипина безилат 10 мг
|
|
Экспериментальный: Кадуэт 10/20мг
Слепая комбинация одной таблетки амлодипина/аторвастатина 10/20 мг один раз в день в течение 6 недель и плацебо амлодипина безилата 10 мг.
|
Комбинация амлодипин/аторвастатин в одной таблетке 10/20 мг
Комбинация амлодипин/аторвастатин в одной таблетке 5/20 мг
|
|
Активный компаратор: Норваск 10 мг
Слепой амлодипин 19 мг и комбинация одной таблетки амлодипина/аторвастатина 10/20 мг плацебо, принимаемые один раз в день в течение 6 недель.
|
Амлодипина безилат 5 мг
Амлодипина безилат 10 мг
|
|
Экспериментальный: Кадуэт 5/20мг
Слепая комбинация одной таблетки амлодипина/аторвастатина 5/20 мг и плацебо амлодипина безилата 5 мг один раз в день в течение 6 недель.
|
Комбинация амлодипин/аторвастатин в одной таблетке 10/20 мг
Комбинация амлодипин/аторвастатин в одной таблетке 5/20 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъекты с артериальным давлением (АД) <140/90 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) и холестерином липопротеинов низкой плотности (LDL-C) <100 миллиграммов на децилитр (мг/дл) на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
|
Количество субъектов, достигших двойной цели: систолическое артериальное давление <140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) и диастолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. и липопротеин-холестерин низкой плотности (ЛПНП-Х) <100 миллиграммов на децилитр (мг/дл)
|
6 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе во Фрамингемском прогнозируемом абсолютном 10-летнем риске
Временное ограничение: 6 неделя, исходный уровень
|
Фремингемский прогноз абсолютного 10-летнего риска исходов ишемической болезни сердца (ИБС) (инфаркт миокарда [ИМ] или смерть от ИБС) представляет собой расчет, основанный на общей сумме баллов (диапазон от менее отрицательного 3 [наилучшее] до более или равного 14 [ худшее] для мужчин; меньше или равно минус 2 [лучшее] и больше или равно 17 [худшее] для женщин) возраста субъекта, пола, текущего статуса лечения артериального давления, текущего статуса курения, общего холестерина, высокой плотности холестерин липопротеинов и систолическое артериальное давление, рассчитанные на 6-й неделе. Среднее значение при наблюдении минус среднее исходное значение.
|
6 неделя, исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъекты с артериальным давлением <140/90 мм рт. ст. и холестерином ЛПНП <100 мг/дл на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
Субъекты, достигшие цели Объединенного национального комитета по профилактике, выявлению, оценке и лечению высокого кровяного давления (JNC)-7 по артериальному давлению <140/90 мм рт. целевой уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) <100 мг/дл на 4-й неделе.
|
Неделя 4
|
|
Субъекты с АД <140/90 мм рт.ст. и холестерином ЛПНП <130 мг/дл на 4-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 4
|
Субъекты, достигшие целевого уровня артериального давления JNC-7 <140/90 мм рт.ст. и целевого уровня холестерина ЛПНП NCEP/АТФ III <130 мг/дл на 4-й неделе.
|
Неделя 4
|
|
Субъекты с АД <140/90 мм рт.ст. и холестерином ЛПНП <130 мг/дл на 6-й неделе.
Временное ограничение: 6 неделя
|
Субъекты, достигшие целевого уровня артериального давления JNC-7 <140/90 мм рт. ст. и целевого уровня холестерина ЛПНП NCEP/АТФ III <130 мг/дл на 6-й неделе.
|
6 неделя
|
|
Субъекты с уровнем холестерина ЛПНП < 100 мг/дл на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
Субъекты, достигшие целевого уровня холестерина ЛПНП < 100 мг/дл на 4-й неделе.
|
Неделя 4
|
|
Субъекты с LDL-C < 100 мг/дл на 6 неделе
Временное ограничение: 6 неделя
|
Субъекты, достигшие целевого уровня холестерина ЛПНП < 100 мг/дл на 6-й неделе.
|
6 неделя
|
|
Субъекты с АД < 140/90 мм рт. ст. на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
Субъекты, достигшие целевого уровня АД <140/90 мм рт.ст. на 4-й неделе
|
Неделя 4
|
|
Субъекты с АД <140/90 мм рт.ст. на 6 неделе
Временное ограничение: 6 неделя
|
Субъекты, достигшие целевого уровня АД <140/90 мм рт.ст. на 6 неделе
|
6 неделя
|
|
Изменение систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе.
Временное ограничение: 4 неделя, исходный уровень
|
Среднее значение при наблюдении минус среднее исходное значение
|
4 неделя, исходный уровень
|
|
Изменение диастолического артериального давления (ДАД) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 неделя, исходный уровень
|
Среднее значение при наблюдении минус среднее исходное значение
|
4 неделя, исходный уровень
|
|
Изменение частоты пульса от исходного уровня к неделе 4
Временное ограничение: 4 неделя, исходный уровень
|
Среднее значение на момент наблюдения минус среднее исходное значение, измеренное в ударах в минуту (уд/мин).
|
4 неделя, исходный уровень
|
|
Изменение систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя, исходный уровень
|
Среднее изменение при наблюдении минус средний исходный уровень.
|
6 неделя, исходный уровень
|
|
Изменение диастолического артериального давления (ДАД) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя, исходный уровень
|
Изменение среднего значения при наблюдении минус среднее исходное значение
|
6 неделя, исходный уровень
|
|
Изменение частоты пульса от исходного уровня до 6-й недели
Временное ограничение: 6 неделя, исходный уровень
|
Среднее значение при наблюдении минус среднее исходное значение
|
6 неделя, исходный уровень
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ЛПНП на 4-й неделе.
Временное ограничение: 4 неделя, исходный уровень
|
Изменение: среднее значение наблюдения минус среднее исходное значение.
|
4 неделя, исходный уровень
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) на 4-й неделе.
Временное ограничение: 4 неделя, исходный уровень
|
Среднее изменение при наблюдении минус исходный уровень.
|
4 неделя, исходный уровень
|
|
Изменение общего холестерина (ОХ) от исходного уровня до недели 4.
Временное ограничение: 4 неделя, исходный уровень
|
Среднее изменение при наблюдении минус исходный уровень.
|
4 неделя, исходный уровень
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов (ТГ) до 4-й недели.
Временное ограничение: 4 неделя, исходный уровень
|
Среднее изменение при наблюдении минус исходный уровень
|
4 неделя, исходный уровень
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ЛПНП на 6 неделе.
Временное ограничение: 6 неделя, исходный уровень
|
Среднее изменение при наблюдении минус исходный уровень.
|
6 неделя, исходный уровень
|
|
Изменение ЛПВП по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе.
Временное ограничение: 6 неделя, исходный уровень
|
Среднее изменение при наблюдении минус исходный уровень.
|
6 неделя, исходный уровень
|
|
Изменение общего холестерина (ОХ) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе.
Временное ограничение: 6 неделя, исходный уровень
|
Среднее изменение при наблюдении минус исходный уровень.
|
6 неделя, исходный уровень
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов (ТГ) на 6-й неделе.
Временное ограничение: 6 неделя, исходный уровень
|
Среднее изменение при наблюдении минус средний исходный уровень.
|
6 неделя, исходный уровень
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе во Фрамингемском прогнозируемом абсолютном 10-летнем риске.
Временное ограничение: 4 неделя, исходный уровень
|
Фремингемский прогноз абсолютного 10-летнего риска исходов ИБС (ИМ или смерти от ИБС) рассчитывается на основе общей суммы баллов (диапазон от менее чем отрицательных 3 [лучший] до более или равный 14 [худший] для мужчин; менее или равный до отрицательного 2 [лучший] и больше или равный 17 [худший] для женщин) возраста субъекта, пола, текущего статуса лечения артериального давления, текущего статуса курения, общего холестерина, холестерина липопротеинов высокой плотности и систолического артериального давления, рассчитанного на неделю 4. Среднее значение при наблюдении минус среднее исходное значение.
|
4 неделя, исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Аторвастатин
- Амлодипин
- Кальций
- Кальций, Диетический
Другие идентификационные номера исследования
- A3841045
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .