Monien riskitekijöiden strategia vs. ohjeisiin perustuva lähestymistapa verenpaine- ja lipiditavoitteiden saavuttamiseksi ylipainepotilailla (TOGETHER)
tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
6 viikon, tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke IV-vaiheen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan aggressiivisen usean riskitekijän hallintastrategian tehokkuutta Caduetilla (A3841045) verrattuna ohjeisiin perustuvaan lähestymistapaan verenpaineen saavuttamisessa Lipiditavoitteet hypertensiivisillä potilailla lisäriskitekijöiden kera.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, johtaako aggressiivinen usean riskitekijän hallintastrategia (Caduet plus terapeuttiset elämäntapamuutokset (TLC) -ohjelma) siihen, että potilaiden prosenttiosuus saavuttaa suuremman verenpaine- ja matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) -tavoitteet verrattuna Kansallisen sekakomitean 7/Kansallisen kolesterolikasvatusohjelman aikuisten hoitopaneeli III (JNC 7/NCEP ATP III) ohjeisiin perustuvan lähestymistavan kanssa (Norvasc plus TLC-ohjelma) 6 viikon hoidon jälkeen primaariehkäisypotilailla, joilla on verenpainetauti ja muita riskitekijöitä, mukaan lukien dyslipidemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
245
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35234
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92843
- Pfizer Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92692
- Pfizer Investigational Site
-
Rancho Santa Margarita, California, Yhdysvallat, 92688
- Pfizer Investigational Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- Pfizer Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Pfizer Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32935
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Pfizer Investigational Site
-
Safety Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34695
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30904
- Pfizer Investigational Site
-
Tucker, Georgia, Yhdysvallat, 30084
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Yhdysvallat, 41018
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48091
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Pfizer Investigational Site
-
Florissant, Missouri, Yhdysvallat, 63031
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68116-2004
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89015
- Pfizer Investigational Site
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Belvidere, New Jersey, Yhdysvallat, 07823
- Pfizer Investigational Site
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
- Pfizer Investigational Site
-
Clifton, New Jersey, Yhdysvallat, 07013
- Pfizer Investigational Site
-
Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat, 07202
- Pfizer Investigational Site
-
Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
- Pfizer Investigational Site
-
Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08618
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
- Pfizer Investigational Site
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14209
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Pfizer Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19020
- Pfizer Investigational Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Yhdysvallat, 29445
- Pfizer Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Pfizer Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2324
- Pfizer Investigational Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78238
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu hypertensio ja jotka saavat Norvasc-hoitoa 5 tai 10 mg ja joilla on myös 3 muuta kardiovaskulaarista riskitekijää, mukaan lukien dyslipidemia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ottavat seuraavia kiellettyjä lääkkeitä 14 päivän kuluessa seulonnasta: lipidejä alentava hoito, kalsiumkanavasalpaaja, muu kuin Norvasc, >3 verenpainelääkettä (mukaan lukien Norvasc)
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet vakaata Norvasc-annosta vähintään 4 viikkoon
- Potilaat, joilla on ollut sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai keuhkoverisuonitauti (PVD)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Norvasc 5 mg
Sokkoutettu amlodipiini 5 mg ja amlodipiini/atorvastatiini yksittäispilleriyhdistelmä 5/20 mg lumelääkettä kerran päivässä 6 viikon ajan.
|
Amlodipiinibesylaatti 5 mg
Amlodipiinibesylaatti 10 mg
|
|
Kokeellinen: Caduet 10/20 mg
Sokkoutettu amlodipiini/atorvastatiinin yksittäispilleriyhdistelmä 10/20 mg kerran päivässä 6 viikon ajan ja amlodipiinibesylaatti 10 mg lumelääkettä.
|
Amlodipiini/atorvastatiini yksittäispilleriyhdistelmä 10/20 mg
Amlodipiini/atorvastatiini yksittäispilleriyhdistelmä 5/20 mg
|
|
Active Comparator: Norvasc 10 mg
Sokkoutettu amlodipiini 19 mg ja amlodipiini/atorvastatiini yksittäispilleriyhdistelmä 10/20 mg lumelääkettä kerran päivässä 6 viikon ajan.
|
Amlodipiinibesylaatti 5 mg
Amlodipiinibesylaatti 10 mg
|
|
Kokeellinen: Caduet 5/20 mg
Sokkoutettu amlodipiini/atorvastatiinin yksittäispilleriyhdistelmä 5/20 mg ja amlodipiinibesylaatti 5 mg lumelääkettä kerran päivässä 6 viikon ajan.
|
Amlodipiini/atorvastatiini yksittäispilleriyhdistelmä 10/20 mg
Amlodipiini/atorvastatiini yksittäispilleriyhdistelmä 5/20 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöt, joiden verenpaine (BP) <140/90 millimetriä elohopeaa (mmHg) ja matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) <100 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saavuttavat kaksoistavoitteen: systolinen verenpaine <140 elohopeamillimetriä (mmHg) ja diastolinen verenpaine <90 mmHg ja matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) <100 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl)
|
Viikko 6
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolle 6 Framinghamissa ennustettu absoluuttinen 10 vuoden riski
Aikaikkuna: Viikko 6, lähtötaso
|
Framinghamin ennuste sepelvaltimotaudin (CHD) tulosten (sydäninfarkti [MI] tai sepelvaltimotautikuolema) absoluuttisesta 10 vuoden riskistä on laskelmia, jotka perustuvat kokonaispistemäärään (vaihteluväli alle negatiivinen 3 [paras] ja suurempi tai yhtä suuri kuin 14 [ huonoin] miehillä; pienempi tai yhtä suuri kuin negatiivinen 2 [paras] ja suurempi tai yhtä suuri kuin 17 [pahin] naisilla) kohteen iän, sukupuolen, nykyisen verenpaineen hoitotilanteen, tupakoinnin nykytilan, kokonaiskolesterolin, korkean tiheyden perusteella lipoproteiinikolesteroli ja systolinen verenpaine laskettuna viikolla 6. Keskiarvo tarkkailussa miinus keskiarvo lähtötilanteessa.
|
Viikko 6, lähtötaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöt, joiden verenpaine <140/90 mmHg ja LDL-kolesteroli <100 mg/dl viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Koehenkilöt saavuttavat sekä korkean verenpaineen ehkäisyä, havaitsemista, arviointia ja hoitoa käsittelevän kansallisen komitean (JNC)-7 verenpainetavoitteen <140/90 mmHg että kansallisen kolesterolikasvatusohjelman aikuisten hoitopaneelin (NCEP/ATP) III -päivityksen. matalatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli (LDL-C) tavoite <100 mg/dl viikolla 4.
|
Viikko 4
|
|
Koehenkilöt, joiden verenpaine <140/90 mmHg ja LDL-kolesteroli <130 mg/dl viikolla 4.
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Koehenkilöt, jotka saavuttivat sekä JNC-7-verenpainetavoitteen <140/90 mmHg että NCEP/ATP III:n LDL-kolesterolin tavoitteen <130 mg/dl viikolla 4.
|
Viikko 4
|
|
Koehenkilöt, joiden verenpaine <140/90 mmHg ja LDL-kolesteroli <130 mg/dl viikolla 6.
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Koehenkilöt, jotka saavuttivat sekä JNC-7-verenpainetavoitteen <140/90 mmHg että NCEP/ATP III:n LDL-kolesterolin tavoitteen <130 mg/dl viikolla 6.
|
Viikko 6
|
|
Koehenkilöt, joiden LDL-kolesteroli oli < 100 mg/dl viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Koehenkilöt, jotka saavuttavat LDL-kolesterolin tavoitteen < 100 mg/dl viikolla 4.
|
Viikko 4
|
|
Koehenkilöt, joiden LDL-kolesteroli oli < 100 mg/dl viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Koehenkilöt, jotka saavuttavat LDL-kolesterolin tavoitteen < 100 mg/dl viikolla 6.
|
Viikko 6
|
|
Koehenkilöt, joiden verenpaine < 140/90 mmHg viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Koehenkilöt, jotka saavuttivat verenpainetavoitteen <140/90 mmHg viikolla 4
|
Viikko 4
|
|
Koehenkilöt, joiden verenpaine < 140/90 mmHg viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Koehenkilöt, jotka saavuttivat verenpainetavoitteen <140/90 mmHg viikolla 6
|
Viikko 6
|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötilanteesta viikkoon 4.
Aikaikkuna: Viikko 4, lähtötaso
|
Keskiarvo havainnossa miinus keskiarvo lähtötilanteessa
|
Viikko 4, lähtötaso
|
|
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötilanteesta viikkoon 4
Aikaikkuna: Viikko 4, lähtötaso
|
Keskiarvo havainnossa miinus keskiarvo lähtötilanteessa
|
Viikko 4, lähtötaso
|
|
Muuta pulssin lähtötasosta viikolle 4
Aikaikkuna: Viikko 4, lähtötaso
|
Keskiarvo havaintohetkellä miinus keskiarvo lähtötilanteessa mitattuna lyönteinä minuutissa (bpm).
|
Viikko 4, lähtötaso
|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötilanteesta viikkoon 6
Aikaikkuna: Viikko 6, lähtötaso
|
Keskimääräinen muutos havainnossa miinus keskimääräinen lähtötaso.
|
Viikko 6, lähtötaso
|
|
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötilanteesta viikkoon 6
Aikaikkuna: Viikko 6, lähtötaso
|
Muutos havainnon keskiarvosta miinus keskiarvo lähtötilanteessa
|
Viikko 6, lähtötaso
|
|
Muuta pulssin lähtötasosta viikolle 6
Aikaikkuna: Viikko 6, lähtötaso
|
Keskiarvo havainnossa miinus keskiarvo lähtötilanteessa
|
Viikko 6, lähtötaso
|
|
LDL:n muutos lähtötasosta viikolla 4.
Aikaikkuna: Viikko 4, lähtötaso
|
Muutos: havainnon keskiarvo miinus keskiarvo lähtötilanteessa.
|
Viikko 4, lähtötaso
|
|
High Density Lipoprotein (HDL) -arvon muutos lähtötasosta viikolla 4.
Aikaikkuna: Viikko 4, lähtötaso
|
Keskimääräinen muutos havainnossa miinus lähtötaso.
|
Viikko 4, lähtötaso
|
|
Kokonaiskolesterolin (TC) muutos lähtötasosta viikkoon 4.
Aikaikkuna: Viikko 4, lähtötaso
|
Keskimääräinen muutos havainnossa miinus lähtötaso.
|
Viikko 4, lähtötaso
|
|
Muutos triglyseridien (TG) lähtötasosta viikkoon 4.
Aikaikkuna: Viikko 4, lähtötaso
|
Keskimääräinen muutos havainnossa miinus lähtötaso
|
Viikko 4, lähtötaso
|
|
LDL:n muutos lähtötasosta viikolla 6.
Aikaikkuna: Viikko 6, lähtötaso
|
Keskimääräinen muutos havainnossa miinus lähtötaso.
|
Viikko 6, lähtötaso
|
|
HDL:n muutos lähtötasosta viikolla 6.
Aikaikkuna: Viikko 6, lähtötaso
|
Keskimääräinen muutos havainnossa miinus lähtötaso.
|
Viikko 6, lähtötaso
|
|
Muutos kokonaiskolesterolin (TC) lähtötasosta viikkoon 6.
Aikaikkuna: Viikko 6, lähtötaso
|
Keskimääräinen muutos havainnossa miinus lähtötaso.
|
Viikko 6, lähtötaso
|
|
Triglyseridien (TG) muutos lähtötasosta viikolla 6.
Aikaikkuna: Viikko 6, lähtötaso
|
Keskimääräinen muutos havainnossa miinus keskimääräinen lähtötaso.
|
Viikko 6, lähtötaso
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 Framinghamissa ennustettu absoluuttinen 10 vuoden riski.
Aikaikkuna: Viikko 4, lähtötaso
|
Framinghamin ennuste sepelvaltimotautien (MI tai sepelvaltimotautikuolema) 10 vuoden absoluuttisesta riskistä on laskelmia, jotka perustuvat kokonaispistemäärään (vaihteluväli alle negatiivinen 3 [paras] - suurempi tai yhtä suuri kuin 14 [pahin] miehillä; pienempi tai yhtä suuri kuin negatiiviseen arvoon 2 [paras] ja suurempi tai yhtä suuri kuin 17 [pahin] naisilla) koehenkilön iän, sukupuolen, tämänhetkisen verenpainehoidon tilan, tupakoinnin nykytilan, kokonaiskolesterolin, korkeatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin ja systolisen verenpaineen perusteella viikolla laskettuna 4. Havainnon keskiarvo miinus keskiarvo lähtötilanteessa.
|
Viikko 4, lähtötaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Atorvastatiini
- Amlodipiini
- Kalsium
- Kalsium, ruokavalio
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3841045
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .