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Eine Multi-Risikofaktor-Strategie vs. ein leitlinienbasierter Ansatz zum Erreichen von Blutdruck- und Lipidzielen bei Hypertonikern mit erhöhtem Risiko (TOGETHER)

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine 6-wöchige, prospektive, randomisierte, doppelblinde, klinische Doppel-Dummy-Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer aggressiven Multi-Risikofaktor-Managementstrategie mit Caduet (A3841045) im Vergleich zu einem leitlinienbasierten Ansatz zur Erreichung des Blutdrucks und Lipidziele bei Bluthochdruckpatienten mit zusätzlichen Risikofaktoren.

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine aggressive Multi-Risikofaktor-Managementstrategie (Caduet plus therapeutische Lebensstiländerungen (TLC)) dazu führt, dass ein größerer Prozentsatz der Patienten im Vergleich die Ziele für Blutdruck und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) erreicht mit einem leitlinienbasierten Ansatz des Joint National Committee 7/ National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (JNC 7/NCEP ATP III) (Norvasc plus TLC-Schema) nach 6-wöchiger Behandlung bei Primärpräventionspatienten mit Bluthochdruck und zusätzlichen Risikofaktoren, einschließlich Dyslipidämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35234
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
        • Pfizer Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92692
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Santa Margarita, California, Vereinigte Staaten, 92688
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Pfizer Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Pfizer Investigational Site
      • Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34695
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30904
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten, 30084
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41018
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48091
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Pfizer Investigational Site
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68116-2004
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89015
        • Pfizer Investigational Site
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07823
        • Pfizer Investigational Site
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Pfizer Investigational Site
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07013
        • Pfizer Investigational Site
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07202
        • Pfizer Investigational Site
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • Pfizer Investigational Site
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08618
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19020
        • Pfizer Investigational Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29445
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2324
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78238
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem Bluthochdruck, die mit Norvasc 5 oder 10 mg behandelt werden und die außerdem 3 zusätzliche kardiovaskuläre Risikofaktoren haben, einschließlich Dyslipidämie.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening die folgenden verbotenen Medikamente einnehmen: lipidsenkende Therapie, andere Kalziumkanalblocker als Norvasc, > 3 blutdrucksenkende Mittel (einschließlich Norvasc)
  • Patienten, die seit mindestens 4 Wochen keine stabile Norvasc-Dosis erhalten haben
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, Schlaganfall oder pulmonaler Gefäßerkrankung (PVD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Norvasc 5 mg
Verblindetes Amlodipin 5 mg und Amlodipin/Atorvastatin-Einzelpillenkombination 5/20 mg Placebo einmal täglich für 6 Wochen.
Arzneimittel: Amlodipinbesilat
Amlodipinbesilat 5 mg
Arzneimittel: Amlodipinbesilat
Amlodipinbesilat 10 mg
Experimental: Caduet 10/20mg
Verblindete Amlodipin/Atorvastatin-Einzelpillenkombination 10/20 mg einmal täglich für 6 Wochen und Amlodipinbesilat 10 mg Placebo.
Arzneimittel: Amlodipinbesilat/Atorvastatin-Calcium-Einzelpillenkombination
Amlodipin/Atorvastatin Einzelpillenkombination 10/20 mg
Arzneimittel: Amlodipinbesilat/Atorvastatin-Calcium-Einzelpillenkombination
Amlodipin/Atorvastatin Einzelpillenkombination 5/20 mg
Aktiver Komparator: Norvasc 10 mg
Verblindetes Amlodipin 19 mg und Amlodipin/Atorvastatin-Einzeltablettenkombination 10/20 mg Placebo, einmal täglich für 6 Wochen.
Arzneimittel: Amlodipinbesilat
Amlodipinbesilat 5 mg
Arzneimittel: Amlodipinbesilat
Amlodipinbesilat 10 mg
Experimental: Caduet 5/20 mg
Verblindete Amlodipin/Atorvastatin-Einzelpillenkombination 5/20 mg und Amlodipinbesylat 5 mg Placebo, einmal täglich für 6 Wochen.
Arzneimittel: Amlodipinbesilat/Atorvastatin-Calcium-Einzelpillenkombination
Amlodipin/Atorvastatin Einzelpillenkombination 10/20 mg
Arzneimittel: Amlodipinbesilat/Atorvastatin-Calcium-Einzelpillenkombination
Amlodipin/Atorvastatin Einzelpillenkombination 5/20 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden mit Blutdruck (BP) <140/90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) <100 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Anzahl der Probanden, die das doppelte Ziel eines systolischen Blutdrucks von < 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und eines diastolischen Blutdrucks von < 90 mmHg und von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) von < 100 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) erreichen
Woche 6
Änderung des von Framingham prognostizierten absoluten 10-Jahres-Risikos vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Woche 6, Grundlinie
Die Framingham-Vorhersage des absoluten 10-Jahres-Risikos für die Folgen einer koronaren Herzkrankheit (KHK) (Myokardinfarkt [MI] oder KHK-Tod) sind Berechnungen basierend auf der Gesamtpunktzahl (Bereich kleiner als negativ 3 [am besten] bis größer oder gleich 14 [ am schlechtesten] für Männer; kleiner oder gleich minus 2 [am besten] und größer als oder gleich 17 [am schlechtesten] für Frauen) von Alter, Geschlecht, aktuellem Blutdruckbehandlungsstatus, aktuellem Raucherstatus, Gesamtcholesterin, hohe Dichte Lipoproteincholesterin und systolischer Blutdruck, berechnet in Woche 6. Mittelwert bei Beobachtung minus Mittelwert bei Studienbeginn.
Woche 6, Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit einem Blutdruck von < 140/90 mmHg und LDL-C < 100 mg/dL in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Probanden, die sowohl das Blutdruckziel des Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure (JNC)-7 von <140/90 mmHg als auch das National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel (NCEP/ATP) III Update erreichen Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)-Zielwert < 100 mg/dl in Woche 4.
Woche 4
Patienten mit Blutdruck < 140/90 mmHg und LDL-C < 130 mg/dL in Woche 4.
Zeitfenster: Woche 4
Patienten, die in Woche 4 sowohl das JNC-7-Blutdruckziel von <140/90 mmHg als auch das NCEP/ATP-III-LDL-C-Ziel von <130 mg/dL erreichen.
Woche 4
Patienten mit Blutdruck < 140/90 mmHg und LDL-C < 130 mg/dL in Woche 6.
Zeitfenster: Woche 6
Patienten, die in Woche 6 sowohl das JNC-7-Blutdruckziel von <140/90 mmHg als auch das NCEP/ATP III-LDL-C-Ziel von <130 mg/dL erreichen.
Woche 6
Probanden mit LDL-C < 100 mg/dL in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Probanden, die in Woche 4 ein Ziel von LDL-C < 100 mg/dL erreichen.
Woche 4
Probanden mit LDL-C < 100 mg/dL in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Probanden, die in Woche 6 ein Ziel von LDL-C < 100 mg/dL erreichen.
Woche 6
Probanden mit BP < 140/90 mmHg in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Probanden, die in Woche 4 ein Blutdruckziel von <140/90 mmHg erreichen
Woche 4
Probanden mit BP < 140/90 mmHg in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Probanden, die in Woche 6 ein Blutdruckziel von <140/90 mmHg erreichen
Woche 6
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) vom Ausgangswert bis Woche 4.
Zeitfenster: Woche 4, Grundlinie
Mittelwert bei Beobachtung minus Mittelwert bei Studienbeginn
Woche 4, Grundlinie
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Woche 4, Grundlinie
Mittelwert bei Beobachtung minus Mittelwert bei Studienbeginn
Woche 4, Grundlinie
Änderung der Pulsfrequenz von Baseline zu Woche 4
Zeitfenster: Woche 4, Grundlinie
Mittelwert bei Beobachtung minus Mittelwert bei Baseline, gemessen in Schlägen pro Minute (bpm).
Woche 4, Grundlinie
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Woche 6, Grundlinie
Mittlere Änderung bei Beobachtung minus mittlerer Ausgangswert.
Woche 6, Grundlinie
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Woche 6, Grundlinie
Änderung vom Mittelwert bei Beobachtung minus Mittelwert bei Studienbeginn
Woche 6, Grundlinie
Änderung der Pulsfrequenz von Baseline zu Woche 6
Zeitfenster: Woche 6, Grundlinie
Mittelwert bei Beobachtung minus Mittelwert bei Studienbeginn
Woche 6, Grundlinie
Änderung des LDL-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4.
Zeitfenster: Woche 4, Grundlinie
Veränderung: Mittelwert der Beobachtung minus Mittelwert zu Studienbeginn.
Woche 4, Grundlinie
Veränderung von High Density Lipoprotein (HDL) in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 4, Grundlinie
Mittlere Veränderung bei Beobachtung minus Ausgangswert.
Woche 4, Grundlinie
Veränderung des Gesamtcholesterins (TC) von der Baseline bis Woche 4.
Zeitfenster: Woche 4, Grundlinie
Mittlere Veränderung bei Beobachtung minus Ausgangswert.
Woche 4, Grundlinie
Änderung der Triglyceride (TG) vom Ausgangswert bis Woche 4.
Zeitfenster: Woche 4, Grundlinie
Mittlere Veränderung bei Beobachtung minus Ausgangswert
Woche 4, Grundlinie
Änderung des LDL-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6.
Zeitfenster: Woche 6, Grundlinie
Mittlere Veränderung bei Beobachtung minus Ausgangswert.
Woche 6, Grundlinie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HDL in Woche 6.
Zeitfenster: Woche 6, Grundlinie
Mittlere Veränderung bei Beobachtung minus Ausgangswert.
Woche 6, Grundlinie
Änderung des Gesamtcholesterins (TC) vom Ausgangswert bis Woche 6.
Zeitfenster: Woche 6, Grundlinie
Mittlere Veränderung bei Beobachtung minus Ausgangswert.
Woche 6, Grundlinie
Änderung der Triglyceride (TG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6.
Zeitfenster: Woche 6, Grundlinie
Mittlere Änderung bei Beobachtung minus mittlerer Ausgangswert.
Woche 6, Grundlinie
Änderung des von Framingham prognostizierten absoluten 10-Jahres-Risikos vom Ausgangswert bis Woche 4.
Zeitfenster: Woche 4, Grundlinie
Die Framingham-Vorhersage des absoluten 10-Jahres-Risikos für KHK-Ergebnisse (MI oder KHK-Tod) sind Berechnungen basierend auf der Gesamtpunktzahl (Bereich von weniger als negativ 3 [am besten] bis größer oder gleich 14 [am schlechtesten] für Männer; weniger als oder gleich bis negativ 2 [am besten] und größer oder gleich 17 [am schlechtesten] für Frauen) von Alter, Geschlecht, aktuellem Blutdruckbehandlungsstatus, aktuellem Raucherstatus, Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin und systolischem Blutdruck, berechnet in der Woche 4. Mittelwert bei Beobachtung minus Mittelwert bei Baseline.
Woche 4, Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3841045

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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