En strategi med flere risikofaktorer vs en retningslinjebasert tilnærming for å oppnå mål for blodtrykk og lipid hos hypertensive pasienter med ekstra risiko (TOGETHER)
26. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
En 6-ukers, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy fase IV klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten av en strategi for håndtering av aggressive multirisikofaktorer med Caduet (A3841045) versus en retningslinjebasert tilnærming for å oppnå blodtrykk og Lipidmål hos hypertensive personer med ytterligere risikofaktorer.
Hensikten med denne studien er å undersøke om en aggressiv strategi for håndtering av flere risikofaktorer (Caduet pluss terapeutiske livsstilsendringer (TLC)-regime) vil resultere i at en større prosentandel av pasientene oppnår mål for blodtrykk og lavdensitet lipoproteinkolesterol (LDL-C) sammenlignet med med en Joint National Committee 7/ National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (JNC 7/NCEP ATP III) retningslinjebasert tilnærming (Norvasc pluss TLC-regime) etter 6 ukers behandling i primærforebyggende forsøkspersoner med hypertensjon og ytterligere risikofaktorer, inkludert dyslipidemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
245
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35234
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92843
- Pfizer Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Forente stater, 92692
- Pfizer Investigational Site
-
Rancho Santa Margarita, California, Forente stater, 92688
- Pfizer Investigational Site
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
- Pfizer Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- Pfizer Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32935
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Pfizer Investigational Site
-
Safety Harbor, Florida, Forente stater, 34695
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30904
- Pfizer Investigational Site
-
Tucker, Georgia, Forente stater, 30084
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Forente stater, 41018
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Forente stater, 04210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Forente stater, 48091
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- Pfizer Investigational Site
-
Florissant, Missouri, Forente stater, 63031
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68116-2004
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89015
- Pfizer Investigational Site
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Belvidere, New Jersey, Forente stater, 07823
- Pfizer Investigational Site
-
Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
- Pfizer Investigational Site
-
Clifton, New Jersey, Forente stater, 07013
- Pfizer Investigational Site
-
Elizabeth, New Jersey, Forente stater, 07202
- Pfizer Investigational Site
-
Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
- Pfizer Investigational Site
-
Trenton, New Jersey, Forente stater, 08618
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
- Pfizer Investigational Site
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14209
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- Pfizer Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Forente stater, 19020
- Pfizer Investigational Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Forente stater, 29445
- Pfizer Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
- Pfizer Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-2324
- Pfizer Investigational Site
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78238
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med diagnostisert hypertensjon som får behandling med Norvasc 5 eller 10 mg og som også har 3 ekstra kardiovaskulære risikofaktorer, inkludert dyslipidemi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tar følgende forbudte medisiner innen 14 dager etter screening: lipidsenkende terapi, kalsiumkanalblokkere annet enn Norvasc, >3 antihypertensiva (inkludert Norvasc)
- Personer som ikke har vært på en stabil dose av Norvasc på minst 4 uker
- Personer med en historie med koronar hjertesykdom, hjerneslag eller pulmonal vaskulær sykdom (PVD)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Norvasc 5 mg
Blindt amlodipin 5 mg og amlodipin/atorvastatin enkeltpillekombinasjon 5/20 mg placebo dosert én gang daglig i 6 uker.
|
Amlodipinbesylat 5 mg
Amlodipinbesylat 10 mg
|
|
Eksperimentell: Kaduett 10/20mg
Blindet amlodipin/atorvastatin enkelt pillekombinasjon 10/20 mg dosert én gang daglig i 6 uker og amlodipinbesylat 10 mg placebo.
|
Amlodipin/atorvastatin enkelt pille kombinasjon 10/20 mg
Amlodipin/atorvastatin enkelt pille kombinasjon 5/20 mg
|
|
Aktiv komparator: Norvasc 10 mg
Blindt amlodipin 19 mg og amlodipin/atorvastatin enkeltpillekombinasjon 10/20 mg placebo dosert én gang daglig i 6 uker.
|
Amlodipinbesylat 5 mg
Amlodipinbesylat 10 mg
|
|
Eksperimentell: Kaduett 5/20mg
Blindet amlodipin/atorvastatin enkeltpillekombinasjon 5/20 mg og amlodipinbesylat 5 mg placebo dosert én gang daglig i 6 uker.
|
Amlodipin/atorvastatin enkelt pille kombinasjon 10/20 mg
Amlodipin/atorvastatin enkelt pille kombinasjon 5/20 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personer med blodtrykk (BP) <140/90 millimeter kvikksølv (mmHg) og lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) <100 milligram per desiliter(mg/dL) ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
|
Antall forsøkspersoner som når dobbeltmålet systolisk blodtrykk <140 millimeter kvikksølv (mmHg) og diastolisk blodtrykk på <90 mmHg og lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C) <100 milligram per desiliter (mg/dL)
|
Uke 6
|
|
Endring fra baseline til uke 6 i Framingham spådd absolutt 10-års risiko
Tidsramme: Uke 6, baseline
|
Framingham prediksjon av absolutt 10-års risiko for koronar hjertesykdom (CHD) utfall (hjerteinfarkt [MI] eller CHD død) er beregninger basert på total poengscore (område mindre enn negativ 3 [best] til større enn eller lik 14 [ verst] for menn; mindre enn eller lik negativ 2 [best] og større enn eller lik 17 [verst] for kvinner) av pasientens alder, kjønn, nåværende blodtrykksbehandlingsstatus, nåværende røykestatus, totalt kolesterol, høy tetthet lipoprotein kolesterol, og systolisk blodtrykk beregnet ved uke 6. Gjennomsnitt ved observasjon minus gjennomsnitt ved baseline.
|
Uke 6, baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personer med blodtrykk på <140/90 mmHg og LDL-C <100 mg/dL ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Emner som oppnår både Joint National Committee for Prevention, Detection, Evaluation og Treatment of High Blood Pressure (JNC)-7 blodtrykksmål på <140/90 mmHg og National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel (NCEP/ATP) III Oppdatering lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C) mål <100 mg/dL ved uke 4.
|
Uke 4
|
|
Personer med blodtrykk <140/90 mmHg og LDL-C <130 mg/dL ved uke 4.
Tidsramme: Uke 4
|
Personer som oppnår både JNC-7 blodtrykksmål på <140/90 mmHg og NCEP/ATP III LDL-C mål <130 mg/dL ved uke 4.
|
Uke 4
|
|
Personer med blodtrykk <140/90 mmHg og LDL-C <130 mg/dL ved uke 6.
Tidsramme: Uke 6
|
Personer som oppnår både JNC-7 blodtrykksmål på <140/90 mmHg og NCEP/ATP III LDL-C mål <130 mg/dL ved uke 6.
|
Uke 6
|
|
Personer med LDL-C < 100 mg/dL ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Personer som oppnår et mål om LDL-C < 100 mg/dL ved uke 4.
|
Uke 4
|
|
Personer med LDL-C < 100 mg/dL ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
|
Personer som oppnår et mål om LDL-C < 100 mg/dL ved uke 6.
|
Uke 6
|
|
Personer med blodtrykk < 140/90 mmHg ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Personer som oppnår BP-målet <140/90 mmHg ved uke 4
|
Uke 4
|
|
Personer med blodtrykk < 140/90 mmHg ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
|
Personer som oppnår BP-mål på <140/90 mmHg ved uke 6
|
Uke 6
|
|
Endring fra baseline til uke 4 i systolisk blodtrykk (SBP).
Tidsramme: Uke 4, baseline
|
Gjennomsnitt ved observasjon minus gjennomsnitt ved baseline
|
Uke 4, baseline
|
|
Endring fra baseline til uke 4 i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Uke 4, baseline
|
Gjennomsnitt ved observasjon minus gjennomsnitt ved baseline
|
Uke 4, baseline
|
|
Endring fra baseline til uke 4 i pulsfrekvens
Tidsramme: Uke 4, baseline
|
Gjennomsnitt ved observasjon minus gjennomsnitt ved baseline målt i slag per minutt (bpm).
|
Uke 4, baseline
|
|
Endring fra baseline til uke 6 i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Uke 6, baseline
|
Gjennomsnittlig endring ved observasjon minus gjennomsnittlig baseline.
|
Uke 6, baseline
|
|
Endring fra baseline til uke 6 i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Uke 6, baseline
|
Endring fra gjennomsnitt ved observasjon minus gjennomsnitt ved baseline
|
Uke 6, baseline
|
|
Endring fra baseline til uke 6 i pulsfrekvens
Tidsramme: Uke 6, baseline
|
Gjennomsnitt ved observasjon minus gjennomsnitt ved baseline
|
Uke 6, baseline
|
|
Endring fra baseline i LDL ved uke 4.
Tidsramme: Uke 4, baseline
|
Endring: gjennomsnitt av observasjon minus gjennomsnitt ved baseline.
|
Uke 4, baseline
|
|
Endring fra baseline i høydensitetslipoprotein (HDL) ved uke 4.
Tidsramme: Uke 4, baseline
|
Gjennomsnittlig endring ved observasjon minus baseline.
|
Uke 4, baseline
|
|
Endring i totalt kolesterol (TC) fra baseline til uke 4.
Tidsramme: Uke 4, baseline
|
Gjennomsnittlig endring ved observasjon minus baseline.
|
Uke 4, baseline
|
|
Endring fra baseline i triglyserider (TG) til uke 4.
Tidsramme: Uke 4, baseline
|
Gjennomsnittlig endring ved observasjon minus baseline
|
Uke 4, baseline
|
|
Endring fra baseline i LDL ved uke 6.
Tidsramme: Uke 6, baseline
|
Gjennomsnittlig endring ved observasjon minus baseline.
|
Uke 6, baseline
|
|
Endring fra baseline i HDL ved uke 6.
Tidsramme: Uke 6, baseline
|
Gjennomsnittlig endring ved observasjon minus baseline.
|
Uke 6, baseline
|
|
Endring fra baseline i totalt kolesterol (TC) til uke 6.
Tidsramme: Uke 6, baseline
|
Gjennomsnittlig endring ved observasjon minus baseline.
|
Uke 6, baseline
|
|
Endring fra baseline i triglyserider (TG) ved uke 6.
Tidsramme: Uke 6, baseline
|
Gjennomsnittlig endring ved observasjon minus gjennomsnittlig baseline.
|
Uke 6, baseline
|
|
Endring fra baseline til uke 4 i Framingham spådd absolutt 10-års risiko.
Tidsramme: Uke 4, baseline
|
Framingham-prediksjon av absolutt 10-års risiko for CHD-utfall (MI- eller CHD-død) er beregninger basert på total poengscore (område mindre enn negativ 3 [best] til større enn eller lik 14 [verst] for menn; mindre enn eller lik til minus 2 [best] og større enn eller lik 17 [dårligst] for kvinner) av pasientens alder, kjønn, nåværende blodtrykksbehandlingsstatus, nåværende røykestatus, totalkolesterol, høydensitetslipoproteinkolesterol og systolisk blodtrykk beregnet ved uke 4. Gjennomsnitt ved observasjon minus gjennomsnitt ved baseline.
|
Uke 4, baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2006
Først lagt ut (Anslag)
15. desember 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidemier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Atorvastatin
- Amlodipin
- Kalsium
- Kalsium, kosthold
Andre studie-ID-numre
- A3841045
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .