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Une stratégie multi-facteurs de risque par rapport à une approche basée sur des lignes directrices pour atteindre les objectifs de pression artérielle et de lipides chez les hypertendus à risque supplémentaire (TOGETHER)

26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un essai clinique de phase IV prospectif, randomisé, à double insu et à double placebo de 6 semaines conçu pour évaluer l'efficacité d'une stratégie agressive de gestion des facteurs de risque multiples avec Caduet (A3841045) par rapport à une approche basée sur des lignes directrices pour atteindre la tension artérielle et Objectifs lipidiques chez les sujets hypertendus présentant des facteurs de risque supplémentaires.

Le but de cette étude est de déterminer si une stratégie agressive de gestion des facteurs de risque multiples (régime Caduet plus changements thérapeutiques du mode de vie (TLC)) entraînera un pourcentage plus élevé de patients atteignant les objectifs de tension artérielle et de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) par rapport avec une approche basée sur les lignes directrices du Joint National Committee 7/National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (JNC 7/NCEP ATP III) (régime Norvasc plus TLC) après 6 semaines de traitement chez des sujets de prévention primaire souffrant d'hypertension et de facteurs de risque supplémentaires, y compris dyslipidémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

245

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35234
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92843
        • Pfizer Investigational Site
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92692
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Santa Margarita, California, États-Unis, 92688
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Pfizer Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32935
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Pfizer Investigational Site
      • Safety Harbor, Florida, États-Unis, 34695
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30904
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucker, Georgia, États-Unis, 30084
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, États-Unis, 41018
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, États-Unis, 04210
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48091
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Pfizer Investigational Site
      • Florissant, Missouri, États-Unis, 63031
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68116-2004
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89015
        • Pfizer Investigational Site
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, États-Unis, 07823
        • Pfizer Investigational Site
      • Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
        • Pfizer Investigational Site
      • Clifton, New Jersey, États-Unis, 07013
        • Pfizer Investigational Site
      • Elizabeth, New Jersey, États-Unis, 07202
        • Pfizer Investigational Site
      • Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
        • Pfizer Investigational Site
      • Trenton, New Jersey, États-Unis, 08618
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14209
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, États-Unis, 19020
        • Pfizer Investigational Site
      • Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, États-Unis, 29445
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-2324
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78238
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets ayant une hypertension diagnostiquée recevant un traitement par Norvasc 5 ou 10 mg et qui présentent également 3 facteurs de risque cardiovasculaire supplémentaires, dont la dyslipidémie.

Critère d'exclusion:

  • Sujets prenant les médicaments interdits suivants dans les 14 jours suivant le dépistage : traitement hypolipidémiant, inhibiteur calcique autre que Norvasc, > 3 agents antihypertenseurs (y compris Norvasc)
  • Sujets qui n'ont pas reçu de dose stable de Norvasc pendant au moins 4 semaines
  • Sujets ayant des antécédents de maladie coronarienne, d'accident vasculaire cérébral ou de maladie vasculaire pulmonaire (PVD)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norvasc 5 mg
Amlodipine 5 mg en aveugle et association amlodipine/atorvastatine en un seul comprimé 5/20 mg placebo administré une fois par jour pendant 6 semaines.
Médicament: Bésylate d'amlodipine
Bésylate d'amlodipine 5 mg
Médicament: Bésylate d'amlodipine
Bésylate d'amlodipine 10 mg
Expérimental: Caduette 10/20mg
Association en aveugle d'un seul comprimé d'amlodipine/atorvastatine 10/20 mg administré une fois par jour pendant 6 semaines et placebo de bésylate d'amlodipine 10 mg.
Médicament: Association de bésylate d'amlodipine/atorvastatine calcique en un seul comprimé
Association amlodipine/atorvastatine en un seul comprimé 10/20 mg
Médicament: Association de bésylate d'amlodipine/atorvastatine calcique en un seul comprimé
Association amlodipine/atorvastatine en un seul comprimé 5/20 mg
Comparateur actif: Norvasc 10 mg
Amlodipine 19 mg en aveugle et association amlodipine/atorvastatine en un seul comprimé 10/20 mg placebo administré une fois par jour pendant 6 semaines.
Médicament: Bésylate d'amlodipine
Bésylate d'amlodipine 5 mg
Médicament: Bésylate d'amlodipine
Bésylate d'amlodipine 10 mg
Expérimental: Caduette 5/20mg
En aveugle, combinaison d'un seul comprimé d'amlodipine/atorvastatine 5/20 mg et placebo de bésylate d'amlodipine 5 mg administré une fois par jour pendant 6 semaines .
Médicament: Association de bésylate d'amlodipine/atorvastatine calcique en un seul comprimé
Association amlodipine/atorvastatine en un seul comprimé 10/20 mg
Médicament: Association de bésylate d'amlodipine/atorvastatine calcique en un seul comprimé
Association amlodipine/atorvastatine en un seul comprimé 5/20 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujets avec une tension artérielle (TA) <140/90 millimètres de mercure (mmHg) et un cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) <100 milligrammes par décilitre (mg/dL) à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Nombre de sujets atteignant le double objectif de pression artérielle systolique <140 millimètres de mercure (mmHg) et de pression artérielle diastolique <90 mmHg et cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) <100 milligrammes par décilitre (mg/dL)
Semaine 6
Changement de la ligne de base à la semaine 6 dans Framingham Predicted Absolute 10-year Risk
Délai: Semaine 6, référence
La prédiction de Framingham du risque absolu sur 10 ans de résultats de maladie coronarienne (IC) (infarctus du myocarde [IM] ou décès par coronaropathie) est basée sur le score total en points (intervalle inférieur à moins 3 [meilleur] à supérieur ou égal à 14 [ pire] pour les hommes; inférieur ou égal à moins 2 [meilleur] et supérieur ou égal à 17 [pire] pour les femmes) de l'âge du sujet, du sexe, de l'état actuel du traitement de la pression artérielle, du statut tabagique actuel, du cholestérol total, à haute densité cholestérol lipoprotéique et tension artérielle systolique calculées à la semaine 6. Moyenne à l'observation moins moyenne au départ.
Semaine 6, référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujets avec une tension artérielle <140/90 mmHg et un LDL-C <100 mg/dL à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Sujets atteignant à la fois l'objectif de pression artérielle du Comité national mixte sur la prévention, la détection, l'évaluation et le traitement de l'hypertension artérielle (JNC)-7 de <140/90 mmHg et le National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel (NCEP/ATP) III Update objectif de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) < 100 mg/dL à la semaine 4.
Semaine 4
Sujets avec TA <140/90 mmHg et LDL-C <130 mg/dL à la semaine 4.
Délai: Semaine 4
Sujets atteignant à la fois l'objectif de tension artérielle JNC-7 < 140/90 mmHg et l'objectif NCEP/ATP III de C-LDL < 130 mg/dL à la semaine 4.
Semaine 4
Sujets avec TA <140/90 mmHg et LDL-C <130 mg/dL à la semaine 6.
Délai: Semaine 6
Sujets atteignant à la fois l'objectif de pression artérielle JNC-7 <140/90 mmHg et l'objectif NCEP/ATP III de LDL-C <130 mg/dL à la semaine 6.
Semaine 6
Sujets avec LDL-C < 100 mg/dL à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Sujets qui atteignent un objectif de LDL-C < 100 mg/dL à la semaine 4.
Semaine 4
Sujets avec LDL-C < 100 mg/dL à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Sujets qui atteignent un objectif de LDL-C < 100 mg/dL à la semaine 6.
Semaine 6
Sujets avec TA < 140/90 mmHg à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Sujets atteignant l'objectif de TA <140/90 mmHg à la semaine 4
Semaine 4
Sujets avec TA < 140/90 mmHg à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Sujets atteignant un objectif de TA < 140/90 mmHg à la semaine 6
Semaine 6
Changement de la ligne de base à la semaine 4 de la pression artérielle systolique (PAS).
Délai: Semaine 4, référence
Moyenne à l'observation moins moyenne au départ
Semaine 4, référence
Changement de la ligne de base à la semaine 4 de la pression artérielle diastolique (DBP)
Délai: Semaine 4, référence
Moyenne à l'observation moins moyenne au départ
Semaine 4, référence
Changement de la ligne de base à la semaine 4 du pouls
Délai: Semaine 4, référence
Moyenne à l'observation moins moyenne au départ mesurée en battements par minute (bpm).
Semaine 4, référence
Changement de la ligne de base à la semaine 6 de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Semaine 6, référence
Changement moyen à l'observation moins la ligne de base moyenne.
Semaine 6, référence
Changement de la ligne de base à la semaine 6 de la pression artérielle diastolique (DBP)
Délai: Semaine 6, référence
Variation de la moyenne à l'observation moins la moyenne au départ
Semaine 6, référence
Changement de la ligne de base à la semaine 6 du pouls
Délai: Semaine 6, référence
Moyenne à l'observation moins moyenne au départ
Semaine 6, référence
Changement par rapport à la ligne de base en LDL à la semaine 4.
Délai: Semaine 4, référence
Changement : moyenne de l'observation moins moyenne au départ.
Semaine 4, référence
Changement par rapport à la ligne de base des lipoprotéines de haute densité (HDL) à la semaine 4.
Délai: Semaine 4, référence
Changement moyen à l'observation moins le départ.
Semaine 4, référence
Changement du cholestérol total (TC) de la ligne de base à la semaine 4.
Délai: Semaine 4, référence
Changement moyen à l'observation moins le départ.
Semaine 4, référence
Passer de la valeur initiale des triglycérides (TG) à la semaine 4.
Délai: Semaine 4, référence
Changement moyen à l'observation moins le départ
Semaine 4, référence
Changement par rapport à la ligne de base en LDL à la semaine 6.
Délai: Semaine 6, référence
Changement moyen à l'observation moins le départ.
Semaine 6, référence
Changement par rapport à la ligne de base en HDL à la semaine 6.
Délai: Semaine 6, référence
Changement moyen à l'observation moins le départ.
Semaine 6, référence
Passer de la valeur initiale du cholestérol total (TC) à la semaine 6.
Délai: Semaine 6, référence
Changement moyen à l'observation moins le départ.
Semaine 6, référence
Changement par rapport à la ligne de base des triglycérides (TG) à la semaine 6.
Délai: Semaine 6, référence
Changement moyen à l'observation moins la ligne de base moyenne.
Semaine 6, référence
Changement de la ligne de base à la semaine 4 dans Framingham Predicted Absolute 10-year Risk.
Délai: Semaine 4, référence
La prédiction de Framingham du risque absolu sur 10 ans d'issues coronariennes (IDM ou décès par coronaropathie) est basée sur le score total en points (intervalle inférieur à moins 3 [meilleur] à supérieur ou égal à 14 [pire] pour les hommes ; inférieur ou égal à moins 2 [meilleur] et supérieur ou égal à 17 [pire] pour les femmes) de l'âge du sujet, du sexe, de l'état actuel du traitement de la pression artérielle, du statut tabagique actuel, du cholestérol total, du cholestérol à lipoprotéines de haute densité et de la pression artérielle systolique calculée à la semaine 4. Moyenne à l'observation moins moyenne au départ.
Semaine 4, référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2006

Première publication (Estimation)

15 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3841045

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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