Uma estratégia de múltiplos fatores de risco versus uma abordagem baseada em diretrizes para atingir metas de pressão arterial e lipídios em hipertensos com risco extra (TOGETHER)
26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Um ensaio clínico de fase IV, prospectivo, randomizado, duplo-cego e duplo simulado de 6 semanas, projetado para avaliar a eficácia de uma estratégia agressiva de gerenciamento de fatores de risco múltiplo com Caduet (A3841045) versus uma abordagem baseada em diretrizes para obter pressão arterial e Metas Lipídicas em Hipertensos com Fatores de Risco Adicionais.
O objetivo deste estudo é investigar se uma estratégia agressiva de gerenciamento de fatores de risco múltiplo (regime Caduet mais mudanças terapêuticas no estilo de vida (TLC)) resultará em uma maior porcentagem de pacientes atingindo metas de pressão arterial e colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em comparação com uma abordagem baseada em diretrizes do Joint National Committee 7/ National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (JNC 7/NCEP ATP III) (regime Norvasc mais TLC) após 6 semanas de tratamento em indivíduos de prevenção primária com hipertensão e fatores de risco adicionais, incluindo dislipidemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
245
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35234
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Pfizer Investigational Site
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
- Pfizer Investigational Site
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92692
- Pfizer Investigational Site
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Rancho Santa Margarita, California, Estados Unidos, 92688
- Pfizer Investigational Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Pfizer Investigational Site
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Pfizer Investigational Site
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
- Pfizer Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Pfizer Investigational Site
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Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
- Pfizer Investigational Site
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
- Pfizer Investigational Site
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Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Erlanger, Kentucky, Estados Unidos, 41018
- Pfizer Investigational Site
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48091
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Pfizer Investigational Site
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Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68116-2004
- Pfizer Investigational Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89015
- Pfizer Investigational Site
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Belvidere, New Jersey, Estados Unidos, 07823
- Pfizer Investigational Site
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Pfizer Investigational Site
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Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07013
- Pfizer Investigational Site
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Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
- Pfizer Investigational Site
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Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- Pfizer Investigational Site
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Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08618
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Pfizer Investigational Site
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Pfizer Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Pfizer Investigational Site
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
- Pfizer Investigational Site
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Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- Pfizer Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Pfizer Investigational Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Goose Creek, South Carolina, Estados Unidos, 29445
- Pfizer Investigational Site
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Pfizer Investigational Site
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Pfizer Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2324
- Pfizer Investigational Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78238
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com hipertensão diagnosticada recebendo tratamento com Norvasc 5 ou 10 mg e que também tenham 3 fatores de risco cardiovascular adicionais, incluindo dislipidemia.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão tomando os seguintes medicamentos proibidos dentro de 14 dias após a triagem: terapia hipolipemiante, bloqueador dos canais de cálcio além de Norvasc, >3 agentes anti-hipertensivos (incluindo Norvasc)
- Indivíduos que não receberam uma dose estável de Norvasc por pelo menos 4 semanas
- Indivíduos com histórico de doença cardíaca coronária, acidente vascular cerebral ou doença vascular pulmonar (DVP)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Norvasc 5 mg
Cego amlodipina 5 mg e amlodipina/atorvastatina combinação de pílula única 5/20 mg placebo administrados uma vez ao dia por 6 semanas.
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Besilato de Amlodipino 5 mg
Besilato de Amlodipina 10 mg
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Experimental: Cadueto 10/20mg
Combinação cega de amlodipina/atorvastatina em comprimido único 10/20 mg administrado uma vez ao dia por 6 semanas e besilato de amlodipina 10 mg placebo.
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Combinação de comprimido único de amlodipina/atorvastatina 10/20 mg
Combinação de comprimido único de amlodipina/atorvastatina 5/20 mg
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Comparador Ativo: Norvasc 10 mg
Amlodipina 19 mg e combinação amlodipina/atorvastatina em comprimido único, 10/20 mg, placebo, administrados uma vez ao dia durante 6 semanas.
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Besilato de Amlodipino 5 mg
Besilato de Amlodipina 10 mg
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Experimental: Cadueto 5/20mg
Combinação cega de comprimido único de amlodipina/atorvastatina 5/20 mg e besilato de amlodipina 5 mg placebo administrado uma vez ao dia por 6 semanas.
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Combinação de comprimido único de amlodipina/atorvastatina 10/20 mg
Combinação de comprimido único de amlodipina/atorvastatina 5/20 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indivíduos com pressão arterial (PA) <140/90 milímetros de mercúrio (mmHg) e colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) <100 miligramas por decilitro (mg/dL) na semana 6
Prazo: Semana 6
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Número de indivíduos que atingiram o objetivo duplo de pressão arterial sistólica <140 milímetros de mercúrio (mmHg) e pressão arterial diastólica de <90 mmHg e colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) <100 miligramas por decilitro (mg/dL)
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Semana 6
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Mudança da linha de base para a semana 6 no risco absoluto previsto de Framingham em 10 anos
Prazo: Semana 6, linha de base
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A previsão de Framingham do risco absoluto de 10 anos de doença cardíaca coronariana (DAC) (infarto do miocárdio [IM] ou morte por doença coronariana) são cálculos baseados na pontuação total de pontos (intervalo inferior a 3 negativo [melhor] a maior ou igual a 14 [ pior] para homens; menor ou igual a 2 negativo [melhor] e maior ou igual a 17 [pior] para mulheres) da idade do indivíduo, sexo, status atual de tratamento para pressão arterial, status atual de tabagismo, colesterol total, alta densidade colesterol de lipoproteína e pressão arterial sistólica calculada na Semana 6. Média na observação menos média na linha de base.
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Semana 6, linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indivíduos com pressão arterial <140/90 mmHg e LDL-C <100 mg/dL na semana 4
Prazo: Semana 4
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Indivíduos que atingiram a meta de pressão arterial do Comitê Nacional Conjunto de Prevenção, Detecção, Avaliação e Tratamento da Hipertensão Arterial (JNC)-7 de <140/90 mmHg e a Atualização do Painel de Tratamento de Adultos do Programa Nacional de Educação sobre Colesterol (NCEP/ATP) III meta de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) <100 mg/dL na semana 4.
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Semana 4
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Sujeitos com PA <140/90 mmHg e LDL-C <130 mg/dL na Semana 4.
Prazo: Semana 4
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Indivíduos que atingiram a meta de pressão arterial JNC-7 de <140/90 mmHg e a meta de LDL-C do NCEP/ATP III <130 mg/dL na Semana 4.
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Semana 4
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Indivíduos com PA <140/90 mmHg e LDL-C <130 mg/dL na Semana 6.
Prazo: Semana 6
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Indivíduos que atingiram a meta de pressão arterial JNC-7 de <140/90 mmHg e a meta de LDL-C do NCEP/ATP III <130 mg/dL na Semana 6.
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Semana 6
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Indivíduos com LDL-C < 100 mg/dL na Semana 4
Prazo: Semana 4
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Indivíduos que atingem uma meta de LDL-C < 100 mg/dL na Semana 4.
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Semana 4
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Indivíduos com LDL-C < 100 mg/dL na Semana 6
Prazo: Semana 6
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Indivíduos que atingem uma meta de LDL-C < 100 mg/dL na Semana 6.
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Semana 6
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Indivíduos com PA < 140/90 mmHg na Semana 4
Prazo: Semana 4
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Sujeitos atingindo a meta de PA de <140/90 mmHg na semana 4
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Semana 4
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Indivíduos com PA < 140/90 mmHg na Semana 6
Prazo: Semana 6
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Sujeitos atingindo a meta de PA de <140/90 mmHg na semana 6
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Semana 6
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Mudança da linha de base para a semana 4 na pressão arterial sistólica (SBP).
Prazo: Semana 4, linha de base
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Média na observação menos média na linha de base
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Semana 4, linha de base
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Mudança da linha de base para a semana 4 na pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Semana 4, linha de base
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Média na observação menos média na linha de base
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Semana 4, linha de base
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Mudança da linha de base para a semana 4 na frequência de pulso
Prazo: Semana 4, linha de base
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Média na observação menos média na linha de base medida em batimentos por minuto (bpm).
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Semana 4, linha de base
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Mudança da linha de base para a semana 6 na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Semana 6, linha de base
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Mudança média na observação menos linha de base média.
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Semana 6, linha de base
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Mudança da linha de base para a semana 6 na pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Semana 6, linha de base
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Mudança da média na observação menos a média na linha de base
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Semana 6, linha de base
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Mudança da linha de base para a semana 6 na frequência de pulso
Prazo: Semana 6, linha de base
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Média na observação menos média na linha de base
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Semana 6, linha de base
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Alteração da linha de base no LDL na semana 4.
Prazo: Semana 4, linha de base
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Mudança: média de observação menos média na linha de base.
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Semana 4, linha de base
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Mudança da linha de base na lipoproteína de alta densidade (HDL) na semana 4.
Prazo: Semana 4, linha de base
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Alteração média na observação menos a linha de base.
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Semana 4, linha de base
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Alteração no colesterol total (TC) desde a linha de base até a semana 4.
Prazo: Semana 4, linha de base
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Alteração média na observação menos a linha de base.
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Semana 4, linha de base
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Mudança da linha de base em triglicerídeos (TG) para a semana 4.
Prazo: Semana 4, linha de base
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Mudança média na observação menos linha de base
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Semana 4, linha de base
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Alteração da linha de base no LDL na semana 6.
Prazo: Semana 6, linha de base
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Alteração média na observação menos a linha de base.
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Semana 6, linha de base
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Mudança da linha de base em HDL na semana 6.
Prazo: Semana 6, linha de base
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Alteração média na observação menos a linha de base.
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Semana 6, linha de base
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Mudança da linha de base no colesterol total (TC) para a semana 6.
Prazo: Semana 6, linha de base
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Alteração média na observação menos a linha de base.
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Semana 6, linha de base
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Mudança da linha de base em triglicerídeos (TG) na semana 6.
Prazo: Semana 6, linha de base
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Mudança média na observação menos linha de base média.
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Semana 6, linha de base
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Mudança da linha de base para a semana 4 no risco absoluto previsto de Framingham em 10 anos.
Prazo: Semana 4, linha de base
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A previsão de Framingham de risco absoluto de 10 anos de resultados de DCC (IM ou morte por CHD) são cálculos baseados na pontuação total de pontos (intervalo menor que 3 negativo [melhor] a maior ou igual a 14 [pior] para homens; menor ou igual para negativo 2 [melhor] e maior ou igual a 17 [pior] para mulheres) da idade do sujeito, sexo, status atual de tratamento para pressão arterial, status atual de tabagismo, colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade e pressão arterial sistólica calculada na semana 4. Média na observação menos média na linha de base.
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Semana 4, linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Atorvastatina
- Amlodipina
- Cálcio
- Cálcio, Dietético
Outros números de identificação do estudo
- A3841045
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