Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En strategi med flere risikofaktorer vs en retningslinjebaseret tilgang til opnåelse af blodtryks- og lipidmål hos hypertensive patienter i ekstra risiko (TOGETHER)

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Et 6-ugers, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy fase IV klinisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten af ​​en aggressiv multi-risikofaktorstyringsstrategi med Caduet (A3841045) versus en retningslinjebaseret tilgang til at opnå blodtryk og Lipidmål hos hypertensive personer med yderligere risikofaktorer.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en aggressiv multi-risk factor management strategi (Caduet plus terapeutiske livsstilsændringer (TLC) regime) vil resultere i en større procentdel af patienter, der opnår blodtryk og lavdensitet lipoprotein kolesterol (LDL-C) mål sammenlignet med med en Joint National Committee 7/ National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (JNC 7/NCEP ATP III) guideline-baseret tilgang (Norvasc plus TLC regimen) efter 6 ugers behandling i primære forebyggelsespersoner med hypertension og yderligere risikofaktorer, bl.a. dyslipidæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

245

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35234
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
        • Pfizer Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92692
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Santa Margarita, California, Forenede Stater, 92688
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Pfizer Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Pfizer Investigational Site
      • Safety Harbor, Florida, Forenede Stater, 34695
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30904
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Forenede Stater, 30084
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Forenede Stater, 41018
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48091
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Pfizer Investigational Site
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63031
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68116-2004
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89015
        • Pfizer Investigational Site
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Forenede Stater, 07823
        • Pfizer Investigational Site
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Pfizer Investigational Site
      • Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07013
        • Pfizer Investigational Site
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07202
        • Pfizer Investigational Site
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
        • Pfizer Investigational Site
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08618
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14209
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater, 19020
        • Pfizer Investigational Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Forenede Stater, 29445
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2324
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78238
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med diagnosticeret hypertension, der modtager behandling med Norvasc 5 eller 10 mg, og som også har 3 yderligere kardiovaskulære risikofaktorer, herunder dyslipidæmi.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tager følgende forbudte medicin inden for 14 dage efter screening: lipidsænkende behandling, andre calciumkanalblokkere end Norvasc, >3 antihypertensiva (inklusive Norvasc)
  • Personer, der ikke har været på en stabil dosis af Norvasc i mindst 4 uger
  • Personer med en historie med koronar hjertesygdom, slagtilfælde eller lungekarsygdom (PVD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Norvasc 5 mg
Blindet amlodipin 5 mg og amlodipin/atorvastatin enkelt pillekombination 5/20 mg placebo doseret én gang dagligt i 6 uger.
Medicin: Amlodipinbesylat
Amlodipinbesylat 5 mg
Medicin: Amlodipinbesylat
Amlodipinbesylat 10 mg
Eksperimentel: Kaduet 10/20mg
Blindet amlodipin/atorvastatin enkelt pillekombination 10/20 mg doseret én gang dagligt i 6 uger og amlodipinbesylat 10 mg placebo.
Medicin: Amlodipinbesylat/atorvastatin calcium enkelt pille kombination
Amlodipin/atorvastatin enkelt pille kombination 10/20 mg
Medicin: Amlodipinbesylat/atorvastatin calcium enkelt pille kombination
Amlodipin/atorvastatin enkelt pille kombination 5/20 mg
Aktiv komparator: Norvasc 10 mg
Blindet amlodipin 19 mg og amlodipin/atorvastatin enkelt pillekombination 10/20 mg placebo doseret én gang dagligt i 6 uger.
Medicin: Amlodipinbesylat
Amlodipinbesylat 5 mg
Medicin: Amlodipinbesylat
Amlodipinbesylat 10 mg
Eksperimentel: Kaduet 5/20mg
Blindet amlodipin/atorvastatin enkelt pillekombination 5/20 mg og amlodipinbesylat 5 mg placebo doseret én gang dagligt i 6 uger.
Medicin: Amlodipinbesylat/atorvastatin calcium enkelt pille kombination
Amlodipin/atorvastatin enkelt pille kombination 10/20 mg
Medicin: Amlodipinbesylat/atorvastatin calcium enkelt pille kombination
Amlodipin/atorvastatin enkelt pille kombination 5/20 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personer med blodtryk (BP) <140/90 millimeter kviksølv (mmHg) og lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) <100 milligram pr. deciliter(mg/dL) i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Antal forsøgspersoner, der når dobbelt mål om systolisk blodtryk <140 millimeter kviksølv (mmHg) og diastolisk blodtryk på <90 mmHg og lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C) <100 milligram pr. deciliter (mg/dL)
Uge 6
Ændring fra baseline til uge 6 i Framingham forudsagt absolut 10-års risiko
Tidsramme: Uge 6, baseline
Framingham forudsigelse af absolut 10-års risiko for koronar hjertesygdom (CHD) udfald (myokardieinfarkt [MI] eller CHD død) er beregninger baseret på samlet pointscore (interval mindre end negativ 3 [bedst] til større end eller lig med 14 [ værst] for mænd; mindre end eller lig med negativ 2 [bedst] og større end eller lig med 17 [værst] for kvinder) af forsøgspersonens alder, køn, nuværende blodtryksbehandlingsstatus, nuværende rygestatus, total kolesterol, høj tæthed lipoprotein kolesterol og systolisk blodtryk beregnet ved uge 6. Gennemsnit ved observation minus middel ved baseline.
Uge 6, baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personer med blodtryk på <140/90 mmHg og LDL-C <100 mg/dL i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Emner, der opnår både Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation og Treatment of High Blood Pressure (JNC)-7 blodtryksmål på <140/90 mmHg og National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel (NCEP/ATP) III Opdatering lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C) mål <100 mg/dL i uge 4.
Uge 4
Forsøgspersoner med BP <140/90 mmHg og LDL-C <130 mg/dL i uge 4.
Tidsramme: Uge 4
Forsøgspersoner, der opnår både JNC-7 blodtryksmål på <140/90 mmHg og NCEP/ATP III LDL-C mål <130 mg/dL i uge 4.
Uge 4
Forsøgspersoner med BP <140/90 mmHg og LDL-C <130 mg/dL i uge 6.
Tidsramme: Uge 6
Forsøgspersoner, der opnåede både JNC-7 blodtryksmål på <140/90 mmHg og NCEP/ATP III LDL-C mål <130 mg/dL i uge 6.
Uge 6
Forsøgspersoner med LDL-C < 100 mg/dL i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Forsøgspersoner, der opnår et mål om LDL-C < 100 mg/dL i uge 4.
Uge 4
Forsøgspersoner med LDL-C < 100 mg/dL i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Forsøgspersoner, der opnår et mål om LDL-C < 100 mg/dL i uge 6.
Uge 6
Forsøgspersoner med BP < 140/90 mmHg i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Forsøgspersoner, der opnåede BP-mål på <140/90 mmHg i uge 4
Uge 4
Forsøgspersoner med BP < 140/90 mmHg i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Forsøgspersoner, der opnår BP-mål på <140/90 mmHg i uge 6
Uge 6
Ændring fra baseline til uge 4 i systolisk blodtryk (SBP).
Tidsramme: Uge 4, baseline
Gennemsnit ved observation minus middel ved baseline
Uge 4, baseline
Ændring fra baseline til uge 4 i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Uge 4, baseline
Gennemsnit ved observation minus middel ved baseline
Uge 4, baseline
Skift fra baseline til uge 4 i pulsfrekvens
Tidsramme: Uge 4, baseline
Gennemsnit ved observation minus gennemsnit ved baseline målt i slag pr. minut (bpm).
Uge 4, baseline
Ændring fra baseline til uge 6 i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Uge 6, baseline
Gennemsnitlig ændring ved observation minus gennemsnitlig baseline.
Uge 6, baseline
Ændring fra baseline til uge 6 i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Uge 6, baseline
Ændring fra middelværdi ved observation minus middelværdi ved baseline
Uge 6, baseline
Skift fra baseline til uge 6 i pulsfrekvens
Tidsramme: Uge 6, baseline
Gennemsnit ved observation minus middel ved baseline
Uge 6, baseline
Ændring fra baseline i LDL i uge 4.
Tidsramme: Uge 4, baseline
Ændring: middelværdi af observation minus middelværdi ved baseline.
Uge 4, baseline
Ændring fra baseline i High Density Lipoprotein (HDL) i uge 4.
Tidsramme: Uge 4, baseline
Gennemsnitlig ændring ved observation minus baseline.
Uge 4, baseline
Ændring i totalt kolesterol (TC) fra baseline til uge 4.
Tidsramme: Uge 4, baseline
Gennemsnitlig ændring ved observation minus baseline.
Uge 4, baseline
Ændring fra baseline i triglycerider (TG) til uge 4.
Tidsramme: Uge 4, baseline
Gennemsnitlig ændring ved observation minus baseline
Uge 4, baseline
Ændring fra baseline i LDL i uge 6.
Tidsramme: Uge 6, baseline
Gennemsnitlig ændring ved observation minus baseline.
Uge 6, baseline
Ændring fra baseline i HDL i uge 6.
Tidsramme: Uge 6, baseline
Gennemsnitlig ændring ved observation minus baseline.
Uge 6, baseline
Ændring fra baseline i totalt kolesterol (TC) til uge 6.
Tidsramme: Uge 6, baseline
Gennemsnitlig ændring ved observation minus baseline.
Uge 6, baseline
Ændring fra baseline i triglycerider (TG) i uge 6.
Tidsramme: Uge 6, baseline
Gennemsnitlig ændring ved observation minus gennemsnitlig baseline.
Uge 6, baseline
Ændring fra baseline til uge 4 i Framingham forudsagt absolut 10-års risiko.
Tidsramme: Uge 4, baseline
Framingham forudsigelse af absolut 10-års risiko for CHD-udfald (MI eller CHD død) er beregninger baseret på samlet pointscore (interval mindre end negativ 3 [bedst] til større end eller lig med 14 [værst] for mænd; mindre end eller lig med til minus 2 [bedste] og større end eller lig med 17 [værst] for kvinder) af forsøgspersonens alder, køn, nuværende blodtryksbehandlingsstatus, nuværende rygestatus, total kolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol og systolisk blodtryk beregnet ved uge 4. Gennemsnit ved observation minus middel ved baseline.
Uge 4, baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2006

Først opslået (Skøn)

15. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3841045

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Amlodipinbesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner