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Una estrategia de factores de riesgo múltiple frente a un enfoque basado en guías para lograr los objetivos de presión arterial y lípidos en hipertensos con riesgo adicional (TOGETHER)

26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Ensayo clínico de fase IV, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de 6 semanas de duración, diseñado para evaluar la eficacia de una estrategia agresiva de gestión de factores de riesgo múltiple con Caduet (A3841045) frente a un enfoque basado en directrices para lograr la presión arterial y Metas de lípidos en sujetos hipertensos con factores de riesgo adicionales.

El propósito de este estudio es investigar si una estrategia agresiva de manejo de múltiples factores de riesgo (Caduet más un régimen de cambios terapéuticos en el estilo de vida (TLC)) dará como resultado un mayor porcentaje de pacientes que alcancen los objetivos de presión arterial y colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en comparación con un enfoque basado en las directrices del Comité Nacional Conjunto 7/Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol para Adultos Panel III (JNC 7/NCEP ATP III) (régimen Norvasc más TLC) después de 6 semanas de tratamiento en sujetos de prevención primaria con hipertensión y factores de riesgo adicionales, incluidos dislipidemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

245

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35234
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
        • Pfizer Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92692
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Santa Margarita, California, Estados Unidos, 92688
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Pfizer Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Pfizer Investigational Site
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Estados Unidos, 41018
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48091
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Pfizer Investigational Site
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68116-2004
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89015
        • Pfizer Investigational Site
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Estados Unidos, 07823
        • Pfizer Investigational Site
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Pfizer Investigational Site
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07013
        • Pfizer Investigational Site
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
        • Pfizer Investigational Site
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • Pfizer Investigational Site
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08618
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
        • Pfizer Investigational Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Estados Unidos, 29445
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2324
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78238
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con hipertensión diagnosticada que reciben tratamiento con Norvasc 5 o 10 mg y que además tienen 3 factores de riesgo cardiovascular adicionales, incluida la dislipidemia.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que estén tomando los siguientes medicamentos prohibidos dentro de los 14 días previos a la selección: terapia para reducir los lípidos, bloqueadores de los canales de calcio que no sean Norvasc, >3 agentes antihipertensivos (incluido Norvasc)
  • Sujetos que no han recibido una dosis estable de Norvasc durante al menos 4 semanas
  • Sujetos con antecedentes de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular o enfermedad vascular pulmonar (PVD)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Norvasc 5 mg
Cegado amlodipino 5 mg y amlodipino/atorvastatina combinación de comprimido único 5/20 mg placebo dosificado una vez al día durante 6 semanas.
Droga: Besilato de amlodipina
Besilato de amlodipina 5 mg
Droga: Besilato de amlodipina
Besilato de amlodipino 10 mg
Experimental: Cadueto 10/20mg
Combinación cegada de amlodipino/atorvastatina en comprimido único de 10/20 mg dosificado una vez al día durante 6 semanas y amlodipino besilato 10 mg de placebo.
Droga: Combinación de pastilla única de besilato de amlodipina/atorvastatina cálcica
Combinación de pastilla única de amlodipino/atorvastatina 10/20 mg
Droga: Combinación de pastilla única de besilato de amlodipina/atorvastatina cálcica
Combinación de amlodipino/atorvastatina en comprimido único 5/20 mg
Comparador activo: Norvasc 10 mg
Cegado amlodipino 19 mg y amlodipino/atorvastatina combinación de comprimido único 10/20 mg placebo dosificado una vez al día durante 6 semanas.
Droga: Besilato de amlodipina
Besilato de amlodipina 5 mg
Droga: Besilato de amlodipina
Besilato de amlodipino 10 mg
Experimental: Cadueto 5/20mg
Combinación ciega de amlodipina/atorvastatina en una sola pastilla de 5/20 mg y amlodipina besilato de 5 mg de placebo administrados una vez al día durante 6 semanas.
Droga: Combinación de pastilla única de besilato de amlodipina/atorvastatina cálcica
Combinación de pastilla única de amlodipino/atorvastatina 10/20 mg
Droga: Combinación de pastilla única de besilato de amlodipina/atorvastatina cálcica
Combinación de amlodipino/atorvastatina en comprimido único 5/20 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sujetos con presión arterial (PA) <140/90 milímetros de mercurio (mmHg) y colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) <100 miligramos por decilitro (mg/dL) en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
Número de sujetos que alcanzaron el objetivo doble de presión arterial sistólica <140 milímetros de mercurio (mmHg) y presión arterial diastólica de <90 mmHg y colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) <100 miligramos por decilitro (mg/dL)
Semana 6
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en el riesgo absoluto previsto de Framingham a 10 años
Periodo de tiempo: Semana 6, línea de base
La predicción de Framingham del riesgo absoluto a 10 años de los resultados de la cardiopatía coronaria (CHD) (infarto de miocardio [IM] o muerte por CHD) son cálculos basados ​​en la puntuación total (rango menor que negativo 3 [mejor] a mayor o igual a 14 [ peor] para hombres; menor o igual a negativo 2 [mejor] y mayor o igual a 17 [peor] para mujeres) de la edad del sujeto, sexo, estado actual del tratamiento de la presión arterial, estado actual de tabaquismo, colesterol total, alta densidad colesterol de lipoproteínas y presión arterial sistólica calculada en la semana 6. Media en la observación menos la media al inicio del estudio.
Semana 6, línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sujetos con presión arterial <140/90 mmHg y LDL-C <100 mg/dl en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Sujetos que lograron el objetivo de presión arterial <140/90 mmHg del Comité Nacional Conjunto para la Prevención, Detección, Evaluación y Tratamiento de la Presión Arterial Alta (JNC)-7 y el Panel de Tratamiento para Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP/ATP) III Actualización objetivo de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) <100 mg/dl en la semana 4.
Semana 4
Sujetos con PA <140/90 mmHg y LDL-C <130 mg/dL en la Semana 4.
Periodo de tiempo: Semana 4
Sujetos que alcanzaron el objetivo de presión arterial de JNC-7 de <140/90 mmHg y el objetivo de C-LDL de NCEP/ATP III <130 mg/dl en la Semana 4.
Semana 4
Sujetos con PA <140/90 mmHg y LDL-C <130 mg/dL en la Semana 6.
Periodo de tiempo: Semana 6
Sujetos que alcanzaron el objetivo de presión arterial JNC-7 de <140/90 mmHg y el objetivo de NCEP/ATP III LDL-C <130 mg/dL en la Semana 6.
Semana 6
Sujetos con LDL-C < 100 mg/dl en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Sujetos que alcanzan una meta de LDL-C < 100 mg/dL en la Semana 4.
Semana 4
Sujetos con LDL-C < 100 mg/dl en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
Sujetos que alcanzan una meta de LDL-C < 100 mg/dL en la Semana 6.
Semana 6
Sujetos con PA < 140/90 mmHg en la Semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Sujetos que alcanzaron el objetivo de PA de <140/90 mmHg en la semana 4
Semana 4
Sujetos con PA < 140/90 mmHg en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
Sujetos que alcanzaron el objetivo de PA de <140/90 mmHg en la semana 6
Semana 6
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la presión arterial sistólica (PAS).
Periodo de tiempo: Semana 4, línea de base
Media en la observación menos la media al inicio
Semana 4, línea de base
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Semana 4, línea de base
Media en la observación menos la media al inicio
Semana 4, línea de base
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Semana 4, línea de base
Media en la observación menos la media en la línea de base medida en latidos por minuto (lpm).
Semana 4, línea de base
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Semana 6, línea de base
Cambio medio en la observación menos línea base media.
Semana 6, línea de base
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Semana 6, línea de base
Cambio desde la media en la observación menos la media al inicio
Semana 6, línea de base
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Semana 6, línea de base
Media en la observación menos la media al inicio
Semana 6, línea de base
Cambio desde el inicio en LDL en la semana 4.
Periodo de tiempo: Semana 4, línea de base
Cambio: media de observación menos media al inicio del estudio.
Semana 4, línea de base
Cambio desde el inicio en la lipoproteína de alta densidad (HDL) en la semana 4.
Periodo de tiempo: Semana 4, línea de base
Cambio medio en la observación menos la línea de base.
Semana 4, línea de base
Cambio en el colesterol total (TC) desde el inicio hasta la semana 4.
Periodo de tiempo: Semana 4, línea de base
Cambio medio en la observación menos la línea de base.
Semana 4, línea de base
Cambio desde el inicio en los triglicéridos (TG) hasta la semana 4.
Periodo de tiempo: Semana 4, línea de base
Cambio medio en la observación menos la línea de base
Semana 4, línea de base
Cambio desde el inicio en LDL en la semana 6.
Periodo de tiempo: Semana 6, línea de base
Cambio medio en la observación menos la línea de base.
Semana 6, línea de base
Cambio desde el inicio en HDL en la semana 6.
Periodo de tiempo: Semana 6, línea de base
Cambio medio en la observación menos la línea de base.
Semana 6, línea de base
Cambio desde el inicio en el colesterol total (TC) hasta la semana 6.
Periodo de tiempo: Semana 6, línea de base
Cambio medio en la observación menos la línea de base.
Semana 6, línea de base
Cambio desde el inicio en los triglicéridos (TG) en la semana 6.
Periodo de tiempo: Semana 6, línea de base
Cambio medio en la observación menos línea base media.
Semana 6, línea de base
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en el riesgo absoluto previsto de Framingham a 10 años.
Periodo de tiempo: Semana 4, línea de base
La predicción de Framingham del riesgo absoluto de 10 años de resultados de cardiopatía coronaria (IM o muerte por cardiopatía coronaria) son cálculos basados ​​en la puntuación total (rango menor que negativo 3 [mejor] a mayor o igual a 14 [peor] para hombres; menor o igual a negativo 2 [mejor] y mayor o igual a 17 [peor] para mujeres) del sujeto edad, sexo, estado actual del tratamiento de la presión arterial, estado actual del tabaquismo, colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad y presión arterial sistólica calculada en la semana 4. Media en la observación menos media en la línea de base.
Semana 4, línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3841045

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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