Een strategie met meerdere risicofactoren versus een op richtlijnen gebaseerde benadering bij het bereiken van bloeddruk- en lipidendoelen bij hypertensiepatiënten met extra risico (TOGETHER)
26 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Een 6 weken durende, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy klinische fase IV-studie ontworpen om de doeltreffendheid te evalueren van een agressieve strategie voor het beheer van meerdere risicofactoren met Caduet (A3841045) versus een op richtlijnen gebaseerde aanpak bij het bereiken van bloeddruk en Lipidendoelen bij hypertensieve proefpersonen met aanvullende risicofactoren.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een agressieve strategie voor het beheer van meerdere risicofactoren (Caduet plus therapeutische levensstijlveranderingen (TLC)-regime) ertoe zal leiden dat een groter percentage patiënten de doelstellingen voor bloeddruk en lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C) bereikt in vergelijking met met een Joint National Committee 7/National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (JNC 7/NCEP ATP III) op richtlijnen gebaseerde benadering (Norvasc plus TLC-regime) na 6 weken behandeling bij proefpersonen met primaire preventie met hypertensie en aanvullende risicofactoren, waaronder dyslipidemie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
245
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35234
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92843
- Pfizer Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92692
- Pfizer Investigational Site
-
Rancho Santa Margarita, California, Verenigde Staten, 92688
- Pfizer Investigational Site
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
- Pfizer Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- Pfizer Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32935
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Pfizer Investigational Site
-
Safety Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34695
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30904
- Pfizer Investigational Site
-
Tucker, Georgia, Verenigde Staten, 30084
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Verenigde Staten, 41018
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48091
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- Pfizer Investigational Site
-
Florissant, Missouri, Verenigde Staten, 63031
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68116-2004
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89015
- Pfizer Investigational Site
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Belvidere, New Jersey, Verenigde Staten, 07823
- Pfizer Investigational Site
-
Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
- Pfizer Investigational Site
-
Clifton, New Jersey, Verenigde Staten, 07013
- Pfizer Investigational Site
-
Elizabeth, New Jersey, Verenigde Staten, 07202
- Pfizer Investigational Site
-
Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
- Pfizer Investigational Site
-
Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08618
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
- Pfizer Investigational Site
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14209
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- Pfizer Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19020
- Pfizer Investigational Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Verenigde Staten, 29445
- Pfizer Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- Pfizer Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2324
- Pfizer Investigational Site
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78238
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met gediagnosticeerde hypertensie die worden behandeld met Norvasc 5 of 10 mg en die ook 3 extra cardiovasculaire risicofactoren hebben, waaronder dyslipidemie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die de volgende verboden medicijnen gebruiken binnen 14 dagen na screening: lipidenverlagende therapie, calciumantagonist anders dan Norvasc,> 3 antihypertensiva (inclusief Norvasc)
- Proefpersonen die gedurende ten minste 4 weken geen stabiele dosis Norvasc hebben gebruikt
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, beroerte of pulmonale vasculaire ziekte (PVD)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Norvasc 5 mg
Geblindeerde amlodipine 5 mg en amlodipine/atorvastatine enkele pil combinatie 5/20 mg placebo eenmaal daags gedoseerd gedurende 6 weken.
|
Amlodipinebesylaat 5 mg
Amlodipinebesylaat 10 mg
|
|
Experimenteel: Caduet 10/20 mg
Geblindeerde amlodipine/atorvastatine enkelvoudige pilcombinatie 10/20 mg eenmaal daags gedoseerd gedurende 6 weken en amlodipinebesylaat 10 mg placebo.
|
Amlodipine/atorvastatine enkele pil combinatie 10/20 mg
Amlodipine/atorvastatine enkele pil combinatie 5/20 mg
|
|
Actieve vergelijker: Norvasc 10 mg
Geblindeerde combinatie van amlodipine 19 mg en amlodipine/atorvastatine enkele pil 10/20 mg placebo eenmaal daags gedoseerd gedurende 6 weken.
|
Amlodipinebesylaat 5 mg
Amlodipinebesylaat 10 mg
|
|
Experimenteel: Caduet 5/20 mg
Geblindeerde amlodipine/atorvastatine enkelvoudige pilcombinatie 5/20 mg en amlodipinebesylaat 5 mg placebo eenmaal daags gedoseerd gedurende 6 weken.
|
Amlodipine/atorvastatine enkele pil combinatie 10/20 mg
Amlodipine/atorvastatine enkele pil combinatie 5/20 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proefpersonen met bloeddruk (BP) <140/90 millimeter kwik (mmHg) en lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C) <100 milligram per deciliter (mg/dl) in week 6
Tijdsspanne: Week 6
|
Aantal proefpersonen dat het dubbele doel bereikt van systolische bloeddruk <140 millimeter kwik (mmHg) en diastolische bloeddruk van <90 mmHg en lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) <100 milligram per deciliter (mg/dL)
|
Week 6
|
|
Verandering van basislijn naar week 6 in Framingham voorspeld absoluut 10-jaars risico
Tijdsspanne: Week 6, basislijn
|
Framingham-voorspelling van het absolute 10-jaarsrisico op uitkomsten van coronaire hartziekte (CHD) (myocardinfarct [MI] of overlijden door CHD) zijn berekeningen op basis van de totale puntenscore (bereik minder dan negatief 3 [beste] tot groter dan of gelijk aan 14 [ slechtste] voor mannen; minder dan of gelijk aan min 2 [beste] en meer dan of gelijk aan 17 [slechtste] voor vrouwen) van leeftijd, geslacht, huidige bloeddrukbehandelingsstatus, huidige rookstatus, totaal cholesterol, hoge dichtheid lipoproteïne-cholesterol en systolische bloeddruk berekend in week 6. Gemiddelde bij observatie minus gemiddelde bij baseline.
|
Week 6, basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proefpersonen met een bloeddruk van <140/90 mmHg en LDL-C <100 mg/dL in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
Proefpersonen die zowel de Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure (JNC)-7 bloeddrukdoelstelling van <140/90 mmHg als de National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel (NCEP/ATP) III-update behalen low density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) doel <100 mg/dL in week 4.
|
Week 4
|
|
Proefpersonen met BP <140/90 mmHg en LDL-C <130 mg/dL in week 4.
Tijdsspanne: Week 4
|
Proefpersonen die in week 4 zowel de JNC-7-bloeddrukdoelstelling van <140/90 mmHg als de NCEP/ATP III LDL-C-streefwaarde van <130 mg/dL bereikten.
|
Week 4
|
|
Proefpersonen met BP <140/90 mmHg en LDL-C <130 mg/dL in week 6.
Tijdsspanne: Week 6
|
Proefpersonen die in week 6 zowel de JNC-7-bloeddrukdoelstelling van <140/90 mmHg als de NCEP/ATP III LDL-C-doelstelling van <130 mg/dL bereikten.
|
Week 6
|
|
Proefpersonen met LDL-C < 100 mg/dL in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
Proefpersonen die een doel van LDL-C < 100 mg/dL bereiken in week 4.
|
Week 4
|
|
Proefpersonen met LDL-C < 100 mg/dL in week 6
Tijdsspanne: Week 6
|
Proefpersonen die een doel van LDL-C < 100 mg/dL bereiken in week 6.
|
Week 6
|
|
Proefpersonen met BP < 140/90 mmHg in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
Proefpersonen die in week 4 een bloeddrukdoel van <140/90 mmHg bereikten
|
Week 4
|
|
Proefpersonen met BP < 140/90 mmHg in week 6
Tijdsspanne: Week 6
|
Proefpersonen die in week 6 een bloeddrukdoel van <140/90 mmHg bereikten
|
Week 6
|
|
Verandering van basislijn naar week 4 in systolische bloeddruk (SBP).
Tijdsspanne: Week 4, basislijn
|
Gemiddelde bij observatie minus gemiddelde bij baseline
|
Week 4, basislijn
|
|
Verandering van baseline naar week 4 in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Week 4, basislijn
|
Gemiddelde bij observatie minus gemiddelde bij baseline
|
Week 4, basislijn
|
|
Verandering van basislijn naar week 4 in hartslag
Tijdsspanne: Week 4, basislijn
|
Gemiddelde bij observatie minus gemiddelde bij baseline gemeten in slagen per minuut (bpm).
|
Week 4, basislijn
|
|
Verandering van baseline tot week 6 in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Week 6, basislijn
|
Gemiddelde verandering bij observatie minus gemiddelde basislijn.
|
Week 6, basislijn
|
|
Verandering van baseline naar week 6 in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Week 6, basislijn
|
Verandering van gemiddelde bij observatie minus gemiddelde bij baseline
|
Week 6, basislijn
|
|
Verandering van basislijn naar week 6 in hartslag
Tijdsspanne: Week 6, basislijn
|
Gemiddelde bij observatie minus gemiddelde bij baseline
|
Week 6, basislijn
|
|
Verandering van baseline in LDL in week 4.
Tijdsspanne: Week 4, basislijn
|
Verandering: gemiddelde van waarneming minus gemiddelde bij baseline.
|
Week 4, basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in High Density Lipoprotein (HDL) in week 4.
Tijdsspanne: Week 4, basislijn
|
Gemiddelde verandering bij observatie minus basislijn.
|
Week 4, basislijn
|
|
Verandering in totaal cholesterol (TC) vanaf baseline tot week 4.
Tijdsspanne: Week 4, basislijn
|
Gemiddelde verandering bij observatie minus basislijn.
|
Week 4, basislijn
|
|
Verandering van baseline in triglyceriden (TG) naar week 4.
Tijdsspanne: Week 4, basislijn
|
Gemiddelde verandering bij observatie minus basislijn
|
Week 4, basislijn
|
|
Verandering van baseline in LDL in week 6.
Tijdsspanne: Week 6, basislijn
|
Gemiddelde verandering bij observatie minus basislijn.
|
Week 6, basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HDL in week 6.
Tijdsspanne: Week 6, basislijn
|
Gemiddelde verandering bij observatie minus basislijn.
|
Week 6, basislijn
|
|
Verandering van baseline in totaal cholesterol (TC) naar week 6.
Tijdsspanne: Week 6, basislijn
|
Gemiddelde verandering bij observatie minus basislijn.
|
Week 6, basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden (TG) in week 6.
Tijdsspanne: Week 6, basislijn
|
Gemiddelde verandering bij observatie minus gemiddelde basislijn.
|
Week 6, basislijn
|
|
Verandering van basislijn naar week 4 in Framingham voorspeld absoluut 10-jaars risico.
Tijdsspanne: Week 4, basislijn
|
Framingham-voorspelling van het absolute 10-jaarsrisico op CHZ-uitkomsten (MI of overlijden aan CHD) zijn berekeningen op basis van de totale puntenscore (bereik kleiner dan negatief 3 [beste] tot groter dan of gelijk aan 14 [slechtste] voor mannen; kleiner dan of gelijk aan tot negatief 2 [beste] en groter dan of gelijk aan 17 [slechtste] voor vrouwen) van leeftijd, geslacht, huidige bloeddrukbehandelingsstatus, huidige rookstatus, totaal cholesterol, high-density lipoprotein-cholesterol en systolische bloeddruk berekend op week 4. Gemiddelde bij observatie minus gemiddelde bij baseline.
|
Week 4, basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
15 december 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Dyslipidemie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Atorvastatine
- Amlodipine
- Calcium
- Calcium, Dieet
Andere studie-ID-nummers
- A3841045
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .