リスクが高い高血圧患者の血圧と脂質の目標を達成するためのマルチリスクファクター戦略とガイドラインベースのアプローチ (TOGETHER)
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Caduet (A3841045) を使用した積極的なマルチリスクファクター管理戦略の有効性と、血圧および追加の危険因子を伴う高血圧患者の脂質目標。
この研究の目的は、積極的な複数の危険因子管理戦略 (Caduet と治療的ライフスタイルの変更 (TLC) レジメン) が、血圧と低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の目標を達成する患者の割合を比較して高めるかどうかを調査することです。 Joint National Committee 7/National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (JNC 7/NCEP ATP III) のガイドラインに基づくアプローチ (Norvasc と TLC レジメン) を併用して、高血圧およびその他の危険因子を含む一次予防被験者を対象に 6 週間の治療を行った。脂質異常症。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
245
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35234
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Pfizer Investigational Site
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92843
- Pfizer Investigational Site
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Mission Viejo、California、アメリカ、92692
- Pfizer Investigational Site
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Rancho Santa Margarita、California、アメリカ、92688
- Pfizer Investigational Site
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- Pfizer Investigational Site
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- Pfizer Investigational Site
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Melbourne、Florida、アメリカ、32935
- Pfizer Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Pfizer Investigational Site
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Safety Harbor、Florida、アメリカ、34695
- Pfizer Investigational Site
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30904
- Pfizer Investigational Site
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Tucker、Georgia、アメリカ、30084
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Erlanger、Kentucky、アメリカ、41018
- Pfizer Investigational Site
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Maine
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Auburn、Maine、アメリカ、04210
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Warren、Michigan、アメリカ、48091
- Pfizer Investigational Site
-
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Pfizer Investigational Site
-
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Pfizer Investigational Site
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Florissant、Missouri、アメリカ、63031
- Pfizer Investigational Site
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68116-2004
- Pfizer Investigational Site
-
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89015
- Pfizer Investigational Site
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89014
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Belvidere、New Jersey、アメリカ、07823
- Pfizer Investigational Site
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Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
- Pfizer Investigational Site
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Clifton、New Jersey、アメリカ、07013
- Pfizer Investigational Site
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Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07202
- Pfizer Investigational Site
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Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
- Pfizer Investigational Site
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Trenton、New Jersey、アメリカ、08618
- Pfizer Investigational Site
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-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- Pfizer Investigational Site
-
Buffalo、New York、アメリカ、14209
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Pfizer Investigational Site
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
-
Bensalem、Pennsylvania、アメリカ、19020
- Pfizer Investigational Site
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Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
- Pfizer Investigational Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
- Pfizer Investigational Site
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Goose Creek、South Carolina、アメリカ、29445
- Pfizer Investigational Site
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Pfizer Investigational Site
-
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Pfizer Investigational Site
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Pfizer Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-2324
- Pfizer Investigational Site
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78238
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
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Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
- Pfizer Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Norvasc 5 または 10 mg による治療を受けている高血圧症と診断され、脂質異常症を含む 3 つの追加の心血管危険因子を有する患者。
除外基準:
- -スクリーニングの14日以内に次の禁止された薬を服用している被験者：脂質低下療法、ノルバスク以外のカルシウムチャネル遮断薬、3つ以上の降圧薬（ノルバスクを含む）
- -安定した用量のノルバスクを少なくとも4週間服用していない被験者
- -冠状動脈性心疾患、脳卒中、または肺血管疾患（PVD）の病歴のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ノルバスク5mg
盲検アムロジピン 5 mg およびアムロジピン/アトルバスタチン 1 錠の組み合わせ 5/20 mg プラセボを 1 日 1 回 6 週間投与。
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ベシル酸アムロジピン 5mg
ベシル酸アムロジピン 10mg
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実験的：カデュエット10/20mg
盲検アムロジピン/アトルバスタチン単剤の組み合わせ 10/20 mg を 1 日 1 回 6 週間投与し、アムロジピン ベシル酸塩 10 mg プラセボ。
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アムロジピン・アトルバスタチン単剤合剤 10/20mg
アムロジピン・アトルバスタチン単剤合剤 5/20mg
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アクティブコンパレータ：ノルバスク10mg
盲検アムロジピン 19 mg およびアムロジピン/アトルバスタチン単剤併用 10/20 mg プラセボを 1 日 1 回 6 週間投与。
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ベシル酸アムロジピン 5mg
ベシル酸アムロジピン 10mg
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実験的：カデュエット5/20mg
盲検アムロジピン/アトルバスタチン単剤配合剤 5/20 mg およびアムロジピン ベシル酸塩 5 mg プラセボを 1 日 1 回 6 週間投与。
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アムロジピン・アトルバスタチン単剤合剤 10/20mg
アムロジピン・アトルバスタチン単剤合剤 5/20mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-血圧（BP）が140/90ミリメートル未満の水銀（mmHg）および低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）が100週目でデシリットルあたり100ミリグラム（mg / dL）未満の被験者
時間枠：第6週
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-収縮期血圧<140ミリメートル水銀（mmHg）および拡張期血圧<90 mmHgおよび低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）<100ミリグラム/デシリットル（mg / dL）の二重目標に到達した被験者の数
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第6週
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Framingham のベースラインから 6 週目への変化は、絶対的な 10 年リスクを予測しました
時間枠：6週目、ベースライン
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冠状動脈性心臓病 (CHD) の転帰 (心筋梗塞 [MI] または CHD による死亡) の 10 年間の絶対リスクの Framingham 予測は、合計点数 (マイナス 3 [最良] 未満から 14 以上の範囲 [男性の場合はマイナス 2 [最良] 以下、女性の場合は 17 [最悪] 以上) 被験者の年齢、性別、現在の血圧治療状況、現在の喫煙状況、総コレステロール、高濃度リポタンパク質コレステロール、および6週目に計算された収縮期血圧。観察時の平均からベースライン時の平均を引いたもの。
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6週目、ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週目で血圧が140/90mmHg未満、LDL-Cが100mg/dL未満の被験者
時間枠：4週目
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-高血圧の予防、検出、評価、および治療に関する合同全国委員会（JNC）-7の血圧目標<140/90 mmHgと、全米コレステロール教育プログラム成人治療パネル（NCEP / ATP）III更新の両方を達成する被験者低密度リポタンパク質 - コレステロール（LDL-C）の目標は、4週目で100 mg / dL未満です。
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4週目
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4週目のBP <140/90 mmHgおよびLDL-C <130 mg/dLの被験者。
時間枠：4週目
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被験者は、JNC-7 血圧の目標 <140/90 mmHg と NCEP/ATP III LDL-C の目標 <130 mg/dL の両方を 4 週目に達成しています。
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4週目
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6週目のBP <140/90 mmHgおよびLDL-C <130 mg/dLの被験者。
時間枠：第6週
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被験者は、JNC-7 血圧目標 <140/90 mmHg と NCEP/ATP III LDL-C 目標 <130 mg/dL の両方を 6 週目に達成しています。
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第6週
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4週目でLDL-Cが100mg/dL未満の被験者
時間枠：4週目
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4週目にLDL-C < 100 mg/dLの目標を達成した被験者。
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4週目
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6週目にLDL-C < 100 mg/dLの被験者
時間枠：第6週
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6週目にLDL-C < 100 mg/dLの目標を達成した被験者。
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第6週
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-4週目のBPが140/90 mmHg未満の被験者
時間枠：4週目
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4週目に<140/90 mmHgのBP目標を達成する被験者
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4週目
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-6週目のBPが140/90 mmHg未満の被験者
時間枠：第6週
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-6週目に<140 / 90 mmHgのBP目標を達成する被験者
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第6週
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収縮期血圧 (SBP) のベースラインから 4 週目に変更します。
時間枠：4 週目、ベースライン
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観測時の平均値からベースライン時の平均値を引いたもの
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4 週目、ベースライン
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ベースラインから 4 週目までの拡張期血圧 (DBP) の変化
時間枠：4 週目、ベースライン
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観測時の平均値からベースライン時の平均値を引いたもの
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4 週目、ベースライン
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脈拍数のベースラインから 4 週目の変化
時間枠：4 週目、ベースライン
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観測時の平均値からベースライン時の平均値を引いたもので、1 分あたりの拍数 (bpm) で測定されます。
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4 週目、ベースライン
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収縮期血圧 (SBP) のベースラインから 6 週目までの変化
時間枠：6週目、ベースライン
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観察時の平均変化から平均ベースラインを引いたもの。
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6週目、ベースライン
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ベースラインから 6 週目までの拡張期血圧 (DBP) の変化
時間枠：6週目、ベースライン
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観察時の平均からベースライン時の平均を引いた変化
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6週目、ベースライン
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ベースラインから 6 週目までの脈拍数の変化
時間枠：6週目、ベースライン
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観測時の平均値からベースライン時の平均値を引いたもの
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6週目、ベースライン
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4週目のLDLのベースラインからの変化。
時間枠：4 週目、ベースライン
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変化: 観察の平均からベースラインでの平均を引いたもの。
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4 週目、ベースライン
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4 週目の高密度リポタンパク質 (HDL) のベースラインからの変化。
時間枠：4 週目、ベースライン
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観察時の平均変化からベースラインを引いたもの。
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4 週目、ベースライン
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ベースラインから 4 週目までの総コレステロール (TC) の変化。
時間枠：4 週目、ベースライン
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観察時の平均変化からベースラインを引いたもの。
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4 週目、ベースライン
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トリグリセリド (TG) のベースラインから 4 週目に変更します。
時間枠：4 週目、ベースライン
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観察時の平均変化からベースラインを引いたもの
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4 週目、ベースライン
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6週目のLDLのベースラインからの変化。
時間枠：6週目、ベースライン
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観察時の平均変化からベースラインを引いたもの。
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6週目、ベースライン
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6 週目の HDL のベースラインからの変化。
時間枠：6週目、ベースライン
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観察時の平均変化からベースラインを引いたもの。
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6週目、ベースライン
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総コレステロール (TC) のベースラインから 6 週目までの変更。
時間枠：6週目、ベースライン
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観察時の平均変化からベースラインを引いたもの。
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6週目、ベースライン
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6週目のトリグリセリド（TG）のベースラインからの変化。
時間枠：6週目、ベースライン
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観察時の平均変化から平均ベースラインを引いたもの。
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6週目、ベースライン
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Framingham のベースラインから 4 週目への変化は、絶対的な 10 年リスクを予測しました。
時間枠：4 週目、ベースライン
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CHD 転帰（心筋梗塞または CHD による死亡）の 10 年絶対リスクの Framingham 予測は、合計ポイント スコアに基づいて計算されます（範囲は、男性ではマイナス 3 未満 [最良] から 14 [最悪] 以上、またはそれ以下）。対象者の年齢、性別、現在の血圧治療状況、現在の喫煙状況、総コレステロール、高比重リポタンパク質コレステロール、および週に計算された収縮期血圧の負の 2 [最良] および 17 [最悪] 以上 (女性の場合) 4. 観察時の平均値からベースライン時の平均値を引いたもの。
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4 週目、ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。