Una strategia multi-fattore di rischio rispetto a un approccio basato su linee guida per il raggiungimento degli obiettivi di pressione sanguigna e lipidi negli ipertesi a rischio extra (TOGETHER)
26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Uno studio clinico di fase IV di 6 settimane, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy progettato per valutare l'efficacia di una strategia aggressiva di gestione dei fattori di rischio multiplo con Caduet (A3841045) rispetto a un approccio basato su linee guida per il raggiungimento della pressione sanguigna e Obiettivi lipidici in soggetti ipertesi con fattori di rischio aggiuntivi.
Lo scopo di questo studio è indagare se una strategia aggressiva di gestione dei fattori di rischio multiplo (regime Caduet più cambiamenti terapeutici dello stile di vita (TLC)) si tradurrà in una percentuale maggiore di pazienti che raggiungono gli obiettivi di pressione sanguigna e colesterolo LDL (LDL-C) rispetto con un approccio basato sulle linee guida del Joint National Committee 7/National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (JNC 7/NCEP ATP III) (regime Norvasc più TLC) dopo 6 settimane di trattamento in soggetti in prevenzione primaria con ipertensione e fattori di rischio aggiuntivi, tra cui dislipidemia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
245
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35234
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- Pfizer Investigational Site
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-
California
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
- Pfizer Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92692
- Pfizer Investigational Site
-
Rancho Santa Margarita, California, Stati Uniti, 92688
- Pfizer Investigational Site
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Pfizer Investigational Site
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
- Pfizer Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- Pfizer Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Pfizer Investigational Site
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Safety Harbor, Florida, Stati Uniti, 34695
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30904
- Pfizer Investigational Site
-
Tucker, Georgia, Stati Uniti, 30084
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
- Pfizer Investigational Site
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-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Stati Uniti, 41018
- Pfizer Investigational Site
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-
Maine
-
Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Stati Uniti, 48091
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Pfizer Investigational Site
-
Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68116-2004
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89015
- Pfizer Investigational Site
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Belvidere, New Jersey, Stati Uniti, 07823
- Pfizer Investigational Site
-
Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
- Pfizer Investigational Site
-
Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07013
- Pfizer Investigational Site
-
Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07202
- Pfizer Investigational Site
-
Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
- Pfizer Investigational Site
-
Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08618
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
- Pfizer Investigational Site
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- Pfizer Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti, 19020
- Pfizer Investigational Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Stati Uniti, 29445
- Pfizer Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- Pfizer Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Pfizer Investigational Site
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2324
- Pfizer Investigational Site
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78238
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diagnosi di ipertensione in trattamento con Norvasc 5 o 10 mg e che presentano anche 3 fattori di rischio cardiovascolare aggiuntivi, inclusa la dislipidemia.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che stanno assumendo i seguenti farmaci proibiti entro 14 giorni dallo screening: terapia ipolipemizzante, bloccanti dei canali del calcio diversi da Norvasc, >3 agenti antipertensivi (incluso Norvasc)
- Soggetti che non hanno assunto una dose stabile di Norvasc per almeno 4 settimane
- Soggetti con una storia di malattia coronarica, ictus o malattia vascolare polmonare (PVD)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Norvarsc 5 mg
Amlodipina 5 mg in cieco e combinazione singola pillola amlodipina/atorvastatina 5/20 mg placebo somministrati una volta al giorno per 6 settimane.
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Amlodipina besilato 5 mg
Amlodipina besilato 10 mg
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Sperimentale: Caduetto 10/20 mg
Combinazione in cieco di amlodipina/atorvastatina in singola pillola 10/20 mg una volta al giorno per 6 settimane e amlodipina besilato 10 mg di placebo.
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Combinazione singola pillola amlodipina/atorvastatina 10/20 mg
Combinazione singola pillola amlodipina/atorvastatina 5/20 mg
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Comparatore attivo: Norvasc 10 mg
Amlodipina 19 mg in cieco e combinazione singola pillola amlodipina/atorvastatina 10/20 mg placebo somministrati una volta al giorno per 6 settimane.
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Amlodipina besilato 5 mg
Amlodipina besilato 10 mg
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Sperimentale: Caduetto 5/20mg
Combinazione in cieco di amlodipina/atorvastatina singola pillola 5/20 mg e amlodipina besilato 5 mg di placebo una volta al giorno per 6 settimane.
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Combinazione singola pillola amlodipina/atorvastatina 10/20 mg
Combinazione singola pillola amlodipina/atorvastatina 5/20 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soggetti con pressione sanguigna (BP) <140/90 millimetri di mercurio (mmHg) e colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) <100 milligrammi per decilitro (mg/dL) alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
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Numero di soggetti che hanno raggiunto il duplice obiettivo di pressione arteriosa sistolica <140 millimetri di mercurio (mmHg) e pressione arteriosa diastolica <90 mmHg e colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) <100 milligrammi per decilitro (mg/dL)
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Settimana 6
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Variazione dal basale alla settimana 6 nel rischio assoluto previsto a 10 anni di Framingham
Lasso di tempo: Settimana 6, linea di base
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La previsione di Framingham del rischio assoluto a 10 anni di esiti di malattia coronarica (CHD) (infarto miocardico [MI] o morte CHD) sono calcoli basati sul punteggio totale (intervallo inferiore a negativo 3 [migliore] a maggiore o uguale a 14 [ peggiore] per gli uomini; minore o uguale a negativo 2 [migliore] e maggiore o uguale a 17 [peggiore] per le donne) del soggetto età, sesso, stato attuale di trattamento della pressione arteriosa, stato attuale di fumo, colesterolo totale, alta densità colesterolo lipoproteico e pressione arteriosa sistolica calcolati alla settimana 6. Media all'osservazione meno media al basale.
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Settimana 6, linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soggetti con pressione arteriosa <140/90 mmHg e C-LDL <100 mg/dL alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
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Soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo di pressione sanguigna <140/90 mmHg del Comitato nazionale congiunto per la prevenzione, il rilevamento, la valutazione e il trattamento dell'ipertensione arteriosa (JNC)-7 e l'aggiornamento III del National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel (NCEP/ATP) III obiettivo di colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità) <100 mg/dL alla settimana 4.
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Settimana 4
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Soggetti con PA <140/90 mmHg e C-LDL <130 mg/dL alla settimana 4.
Lasso di tempo: Settimana 4
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Soggetti che hanno raggiunto sia l'obiettivo di pressione arteriosa JNC-7 di <140/90 mmHg sia l'obiettivo di C-LDL NCEP/ATP III <130 mg/dL alla settimana 4.
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Settimana 4
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Soggetti con PA <140/90 mmHg e C-LDL <130 mg/dL alla settimana 6.
Lasso di tempo: Settimana 6
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Soggetti che hanno raggiunto sia l'obiettivo di pressione arteriosa JNC-7 di <140/90 mmHg sia l'obiettivo di C-LDL NCEP/ATP III <130 mg/dL alla settimana 6.
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Settimana 6
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Soggetti con C-LDL < 100 mg/dL alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
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Soggetti che raggiungono un obiettivo di C-LDL < 100 mg/dL alla settimana 4.
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Settimana 4
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Soggetti con C-LDL < 100 mg/dL alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
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Soggetti che raggiungono un obiettivo di C-LDL < 100 mg/dL alla settimana 6.
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Settimana 6
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Soggetti con pressione arteriosa < 140/90 mmHg alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
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Soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo pressorio <140/90 mmHg alla settimana 4
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Settimana 4
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Soggetti con pressione arteriosa < 140/90 mmHg alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
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Soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo di PA <140/90 mmHg alla settimana 6
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Settimana 6
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Modifica dal basale alla settimana 4 della pressione arteriosa sistolica (SBP).
Lasso di tempo: Settimana 4, linea di base
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Media all'osservazione meno media al basale
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Settimana 4, linea di base
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Variazione dal basale alla settimana 4 della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Settimana 4, linea di base
|
Media all'osservazione meno media al basale
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Settimana 4, linea di base
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Modifica dal basale alla settimana 4 nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Settimana 4, linea di base
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Media all'osservazione meno media al basale misurata in battiti al minuto (bpm).
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Settimana 4, linea di base
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Variazione dal basale alla settimana 6 della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Settimana 6, linea di base
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Variazione media all'osservazione meno valore basale medio.
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Settimana 6, linea di base
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Variazione dal basale alla settimana 6 della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Settimana 6, linea di base
|
Variazione dalla media all'osservazione meno la media al basale
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Settimana 6, linea di base
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Modifica dal basale alla settimana 6 nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Settimana 6, linea di base
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Media all'osservazione meno media al basale
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Settimana 6, linea di base
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Variazione rispetto al basale di LDL alla settimana 4.
Lasso di tempo: Settimana 4, linea di base
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Modifica: media dell'osservazione meno media al basale.
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Settimana 4, linea di base
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Variazione rispetto al basale della lipoproteina ad alta densità (HDL) alla settimana 4.
Lasso di tempo: Settimana 4, linea di base
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Variazione media all'osservazione meno linea di base.
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Settimana 4, linea di base
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Variazione del colesterolo totale (TC) dal basale alla settimana 4.
Lasso di tempo: Settimana 4, linea di base
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Variazione media all'osservazione meno linea di base.
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Settimana 4, linea di base
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Modifica dal basale dei trigliceridi (TG) alla settimana 4.
Lasso di tempo: Settimana 4, linea di base
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Variazione media all'osservazione meno linea di base
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Settimana 4, linea di base
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Variazione rispetto al basale in LDL alla settimana 6.
Lasso di tempo: Settimana 6, linea di base
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Variazione media all'osservazione meno linea di base.
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Settimana 6, linea di base
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Variazione rispetto al basale in HDL alla settimana 6.
Lasso di tempo: Settimana 6, linea di base
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Variazione media all'osservazione meno linea di base.
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Settimana 6, linea di base
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Variazione dal basale del colesterolo totale (TC) alla settimana 6.
Lasso di tempo: Settimana 6, linea di base
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Variazione media all'osservazione meno linea di base.
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Settimana 6, linea di base
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Variazione rispetto al basale dei trigliceridi (TG) alla settimana 6.
Lasso di tempo: Settimana 6, linea di base
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Variazione media all'osservazione meno valore basale medio.
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Settimana 6, linea di base
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Variazione dal basale alla settimana 4 nel rischio assoluto previsto a 10 anni di Framingham.
Lasso di tempo: Settimana 4, linea di base
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La previsione di Framingham del rischio assoluto a 10 anni di esiti di CHD (IM o morte per CHD) sono calcoli basati sul punteggio totale (range inferiore a negativo 3 [migliore] a maggiore o uguale a 14 [peggiore] per gli uomini; inferiore o uguale a negativo 2 [migliore] e maggiore o uguale a 17 [peggiore] per le donne) di età del soggetto, sesso, stato attuale del trattamento della pressione arteriosa, stato attuale del fumo, colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità e pressione arteriosa sistolica calcolata alla settimana 4. Media all'osservazione meno media al basale.
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Settimana 4, linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2006
Primo Inserito (Stima)
15 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Dislipidemie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Atorvastatina
- Amlodipina
- Calcio
- Calcio, dietetico
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3841045
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