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多风险因素策略与基于指南的方法实现额外风险高血压患者的血压和血脂目标 (TOGETHER)

2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

一项为期 6 周、前瞻性、随机化、双盲、双模拟的 IV 期临床试验旨在评估采用 Caduet (A3841045) 的积极多风险因素管理策略与基于指南的方法在实现血压和具有其他危险因素的高血压患者的血脂目标。

本研究的目的是调查积极的多风险因素管理策略（Caduet 加治疗性生活方式改变 (TLC) 方案）是否会导致实现血压和低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 目标的患者比例更高在一级预防受试者中使用 7 联合国家委员会/国家胆固醇教育计划成人治疗小组 III (JNC 7/NCEP ATP III) 指南为基础的方法（Norvasc 加 TLC 方案）治疗高血压和其他危险因素，包括血脂异常。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

245

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、美国、35216
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、美国、35234
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Garden Grove、California、美国、92843
        • Pfizer Investigational Site
      • Mission Viejo、California、美国、92692
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Santa Margarita、California、美国、92688
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance、California、美国、90502
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32605
        • Pfizer Investigational Site
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne、Florida、美国、32935
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Pfizer Investigational Site
      • Safety Harbor、Florida、美国、34695
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30904
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucker、Georgia、美国、30084
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Erlanger、Kentucky、美国、41018
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Auburn、Maine、美国、04210
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Warren、Michigan、美国、48091
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • Pfizer Investigational Site
      • Florissant、Missouri、美国、63031
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68116-2004
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89015
        • Pfizer Investigational Site
      • Henderson、Nevada、美国、89014
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Belvidere、New Jersey、美国、07823
        • Pfizer Investigational Site
      • Bridgewater、New Jersey、美国、08807
        • Pfizer Investigational Site
      • Clifton、New Jersey、美国、07013
        • Pfizer Investigational Site
      • Elizabeth、New Jersey、美国、07202
        • Pfizer Investigational Site
      • Hillsborough、New Jersey、美国、08844
        • Pfizer Investigational Site
      • Trenton、New Jersey、美国、08618
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11229
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo、New York、美国、14209
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem、Pennsylvania、美国、19020
        • Pfizer Investigational Site
      • Lansdale、Pennsylvania、美国、19446
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19146
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02904
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Goose Creek、South Carolina、美国、29445
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030-2324
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78238
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断为高血压的受试者接受诺华 5 或 10 毫克治疗，并且还有 3 种额外的心血管危险因素，包括血脂异常。

排除标准：

  • 筛选后 14 天内正在服用以下禁用药物的受试者：降脂治疗、除 Norvasc 以外的钙通道阻滞剂、>3 种抗高血压药物（包括 Norvasc）
  • 至少 4 周未服用稳定剂量的 Norvasc 的受试者
  • 有冠心病、中风或肺血管疾病（PVD）病史的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：诺华 5 毫克
氨氯地平 5 mg 氨氯地平和氨氯地平/阿托伐他汀单药组合 5/20 mg 安慰剂，每日一次，持续 6 周。
药品：苯磺酸氨氯地平
苯磺酸氨氯地平 5 毫克
药品：苯磺酸氨氯地平
苯磺酸氨氯地平 10 毫克
实验性的：Caduet 10/20毫克
氨氯地平/阿托伐他汀单药组合 10/20 mg，每日一次，持续 6 周，氨氯地平苯磺酸盐 10 mg 安慰剂。
药品：苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙单丸组合
氨氯地平/阿托伐他汀单药组合 10/20 mg
药品：苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙单丸组合
氨氯地平/阿托伐他汀单药组合 5/20 mg
有源比较器：诺华 10 毫克
氨氯地平 19 mg 氨氯地平和氨氯地平/阿托伐他汀单药组合 10/20 mg 安慰剂，每日一次，持续 6 周。
药品：苯磺酸氨氯地平
苯磺酸氨氯地平 5 毫克
药品：苯磺酸氨氯地平
苯磺酸氨氯地平 10 毫克
实验性的：Caduet 5/20毫克
盲法氨氯地平/阿托伐他汀单药组合 5/20 mg 和苯磺酸氨氯地平 5 mg 安慰剂，每日一次，持续 6 周。
药品：苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙单丸组合
氨氯地平/阿托伐他汀单药组合 10/20 mg
药品：苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙单丸组合
氨氯地平/阿托伐他汀单药组合 5/20 mg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 周血压 (BP) <140/90 毫米汞柱 (mmHg) 和低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) <100 毫克每分升 (mg/dL) 的受试者
大体时间：第 6 周
达到收缩压 <140 毫米汞柱 (mmHg) 和舒张压 <90 毫米汞柱以及低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) <100 毫克每分升 (mg/dL) 双重目标的受试者人数
第 6 周
Framingham 预测的 10 年绝对风险从基线到第 6 周的变化
大体时间：第 6 周，基线
Framingham 对冠心病 (CHD) 结果（心肌梗死 [MI] 或 CHD 死亡）绝对 10 年风险的预测是基于总分的计算（范围小于负 3 [最佳] 至大于或等于 14 [对男性最差]；受试者年龄、性别、当前血压治疗状况、当前吸烟状况、总胆固醇、高密度密度小于或等于负 2[最佳]且大于或等于 17[最差]（女性）第 6 周计算的脂蛋白胆固醇和收缩压。观察时的平均值减去基线时的平均值。
第 6 周，基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 周时血压 <140/90 mmHg 和 LDL-C <100 mg/dL 的受试者
大体时间：第四周
实现高血压预防、检测、评估和治疗联合国家委员会 (JNC)-7 <140/90 mmHg 血压目标和国家胆固醇教育计划成人治疗小组 (NCEP/ATP) III 更新的受试者第 4 周时低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 目标 <100 mg/dL。
第四周
第 4 周时血压 <140/90 mmHg 和 LDL-C <130 mg/dL 的受试者。
大体时间：第四周
受试者在第 4 周达到 <140/90 mmHg 的 JNC-7 血压目标和 <130 mg/dL 的 NCEP/ATP III LDL-C 目标。
第四周
第 6 周时血压 <140/90 mmHg 和 LDL-C <130 mg/dL 的受试者。
大体时间：第 6 周
受试者在第 6 周达到 <140/90 mmHg 的 JNC-7 血压目标和 <130 mg/dL 的 NCEP/ATP III LDL-C 目标。
第 6 周
第 4 周 LDL-C < 100 mg/dL 的受试者
大体时间：第四周
在第 4 周达到 LDL-C < 100 mg/dL 目标的受试者。
第四周
第 6 周 LDL-C < 100 mg/dL 的受试者
大体时间：第 6 周
在第 6 周达到 LDL-C < 100 mg/dL 目标的受试者。
第 6 周
第 4 周时血压 < 140/90 mmHg 的受试者
大体时间：第四周
受试者在第 4 周达到 <140/90 mmHg 的血压目标
第四周
第 6 周时血压 < 140/90 mmHg 的受试者
大体时间：第 6 周
受试者在第 6 周达到 <140/90 mmHg 的血压目标
第 6 周
收缩压 (SBP) 从基线到第 4 周的变化。
大体时间：第 4 周，基线
观察平均值减去基线平均值
第 4 周，基线
舒张压 (DBP) 从基线到第 4 周的变化
大体时间：第 4 周，基线
观察平均值减去基线平均值
第 4 周，基线
脉率从基线到第 4 周的变化
大体时间：第 4 周，基线
观察时的平均值减去以每分钟心跳次数 (bpm) 测量的基线时的平均值。
第 4 周，基线
收缩压 (SBP) 从基线到第 6 周的变化
大体时间：第 6 周，基线
观察时的平均变化减去平均基线。
第 6 周，基线
舒张压 (DBP) 从基线到第 6 周的变化
大体时间：第 6 周，基线
观察平均值减去基线平均值的变化
第 6 周，基线
脉率从基线到第 6 周的变化
大体时间：第 6 周，基线
观察平均值减去基线平均值
第 6 周，基线
第 4 周 LDL 相对于基线的变化。
大体时间：第 4 周，基线
变化：观察平均值减去基线平均值。
第 4 周，基线
第 4 周时高密度脂蛋白 (HDL) 相对于基线的变化。
大体时间：第 4 周，基线
观察减去基线时的平均变化。
第 4 周，基线
从基线到第 4 周总胆固醇 (TC) 的变化。
大体时间：第 4 周，基线
观察减去基线时的平均变化。
第 4 周，基线
从甘油三酯 (TG) 基线到第 4 周的变化。
大体时间：第 4 周，基线
观察减去基线时的平均变化
第 4 周，基线
第 6 周 LDL 相对于基线的变化。
大体时间：第 6 周，基线
观察减去基线时的平均变化。
第 6 周，基线
第 6 周时 HDL 相对于基线的变化。
大体时间：第 6 周，基线
观察减去基线时的平均变化。
第 6 周，基线
从总胆固醇 (TC) 基线到第 6 周的变化。
大体时间：第 6 周，基线
观察减去基线时的平均变化。
第 6 周，基线
第 6 周甘油三酯 (TG) 相对于基线的变化。
大体时间：第 6 周，基线
观察时的平均变化减去平均基线。
第 6 周，基线
Framingham 预测的 10 年绝对风险从基线到第 4 周的变化。
大体时间：第 4 周，基线
Framingham 对 10 年 CHD 结果（MI 或 CHD 死亡）绝对风险的预测是基于总分的计算（对于男性，范围小于负 3 [最佳] 至大于或等于 14 [最差]；小于或等于负 2 [最好] 和大于或等于 17 [最差] 的女性）受试者年龄、性别、当前血压治疗状况、当前吸烟状况、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和收缩压在周计算4. 观察平均值减去基线平均值。
第 4 周，基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

初级完成 (实际的)

2008年4月1日

研究完成 (实际的)

2008年4月1日

研究注册日期

首次提交

2006年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2006年12月13日

首次发布 (估计)

2006年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月26日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A3841045

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