Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En strategi med flera riskfaktorer kontra en riktlinjebaserad strategi för att uppnå blodtrycks- och lipidmål hos hypertoniker med extra risk (TOGETHER)

26 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En 6-veckors, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy fas IV klinisk prövning utformad för att utvärdera effektiviteten av en strategi för hantering av aggressiva multiriskfaktorer med Caduet (A3841045) kontra en vägledningsbaserad metod för att uppnå blodtryck och Lipidmål hos hypertensiva patienter med ytterligare riskfaktorer.

Syftet med denna studie är att undersöka om en aggressiv strategi för hantering av multiriskfaktorer (Caduet plus terapeutiska livsstilsförändringar (TLC)-regim) kommer att resultera i en större andel patienter som uppnår mål för blodtryck och lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) jämfört med med en Joint National Committee 7/ National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (JNC 7/NCEP ATP III) riktlinjebaserat tillvägagångssätt (Norvasc plus TLC-regim) efter 6 veckors behandling i primärpreventionssubjekt med hypertoni och ytterligare riskfaktorer, inklusive dyslipidemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

245

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35234
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92843
        • Pfizer Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92692
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Santa Margarita, California, Förenta staterna, 92688
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • Pfizer Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32935
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Pfizer Investigational Site
      • Safety Harbor, Florida, Förenta staterna, 34695
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30904
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Förenta staterna, 30084
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Förenta staterna, 41018
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Förenta staterna, 04210
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48091
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Pfizer Investigational Site
      • Florissant, Missouri, Förenta staterna, 63031
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68116-2004
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89015
        • Pfizer Investigational Site
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89014
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Förenta staterna, 07823
        • Pfizer Investigational Site
      • Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna, 08807
        • Pfizer Investigational Site
      • Clifton, New Jersey, Förenta staterna, 07013
        • Pfizer Investigational Site
      • Elizabeth, New Jersey, Förenta staterna, 07202
        • Pfizer Investigational Site
      • Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
        • Pfizer Investigational Site
      • Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08618
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14209
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Förenta staterna, 19020
        • Pfizer Investigational Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02904
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Förenta staterna, 29445
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-2324
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78238
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnostiserad hypertoni som får behandling med Norvasc 5 eller 10 mg och som även har 3 ytterligare kardiovaskulära riskfaktorer, inklusive dyslipidemi.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som tar följande förbjudna mediciner inom 14 dagar efter screening: lipidsänkande behandling, kalciumkanalblockerare förutom Norvasc, >3 antihypertensiva medel (inklusive Norvasc)
  • Försökspersoner som inte har fått en stabil dos av Norvasc under minst 4 veckor
  • Försökspersoner med en historia av kranskärlssjukdom, stroke eller pulmonell kärlsjukdom (PVD)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Norvasc 5 mg
Blindad amlodipin 5 mg och amlodipin/atorvastatin enkelpillerkombination 5/20 mg placebo doserat en gång dagligen i 6 veckor.
Läkemedel: Amlodipinbesylat
Amlodipinbesylat 5 mg
Läkemedel: Amlodipinbesylat
Amlodipinbesylat 10 mg
Experimentell: Kaduett 10/20mg
Blindad amlodipin/atorvastatin enkelpillerkombination 10/20 mg doserad en gång dagligen i 6 veckor och amlodipinbesylat 10 mg placebo.
Läkemedel: Kombination av amlodipinbesylat/atorvastatin kalcium enkelpiller
Amlodipin/atorvastatin enkelpiller kombination 10/20 mg
Läkemedel: Kombination av amlodipinbesylat/atorvastatin kalcium enkelpiller
Amlodipin/atorvastatin enkelpillerkombination 5/20 mg
Aktiv komparator: Norvasc 10 mg
Blindad amlodipin 19 mg och amlodipin/atorvastatin enkelpillerkombination 10/20 mg placebo doserat en gång dagligen i 6 veckor.
Läkemedel: Amlodipinbesylat
Amlodipinbesylat 5 mg
Läkemedel: Amlodipinbesylat
Amlodipinbesylat 10 mg
Experimentell: Kaduett 5/20mg
Blindad amlodipin/atorvastatin enkelpillerkombination 5/20 mg och amlodipinbesylat 5 mg placebo doserat en gång dagligen i 6 veckor.
Läkemedel: Kombination av amlodipinbesylat/atorvastatin kalcium enkelpiller
Amlodipin/atorvastatin enkelpiller kombination 10/20 mg
Läkemedel: Kombination av amlodipinbesylat/atorvastatin kalcium enkelpiller
Amlodipin/atorvastatin enkelpillerkombination 5/20 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försökspersoner med blodtryck (BP) <140/90 millimeter kvicksilver (mmHg) och lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) <100 milligram per deciliter (mg/dL) vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Antal försökspersoner som når det dubbla målet systoliskt blodtryck <140 millimeter kvicksilver (mmHg) och diastoliskt blodtryck på <90 mmHg och lågdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C) <100 milligram per deciliter (mg/dL)
Vecka 6
Ändring från baslinje till vecka 6 i Framingham förutspådd absolut 10-årsrisk
Tidsram: Vecka 6, baslinje
Framinghams förutsägelse av absolut 10-års risk för utfall av kranskärlssjukdom (CHD) (hjärtinfarkt [MI] eller CHD-död) är beräkningar baserade på total poängpoäng (intervall mindre än negativ 3 [bäst] till större än eller lika med 14 [ sämst] för män; mindre än eller lika med minus 2 [bäst] och större än eller lika med 17 [sämst] för kvinnor) av försökspersonens ålder, kön, aktuell blodtrycksbehandlingsstatus, aktuell rökstatus, totalt kolesterol, hög densitet lipoproteinkolesterol och systoliskt blodtryck beräknat vid vecka 6. Medelvärde vid observation minus medelvärde vid baslinjen.
Vecka 6, baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försökspersoner med blodtryck <140/90 mmHg och LDL-C <100 mg/dL vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Ämnen som uppnår både Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure (JNC)-7 blodtrycksmål på <140/90 mmHg och National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel (NCEP/ATP) III Uppdatering lågdensitets lipoprotein-kolesterol (LDL-C) mål <100 mg/dL vecka 4.
Vecka 4
Försökspersoner med blodtryck <140/90 mmHg och LDL-C <130 mg/dL vecka 4.
Tidsram: Vecka 4
Försökspersoner som uppnådde både JNC-7-blodtrycksmålet <140/90 mmHg och NCEP/ATP III LDL-C-målet <130 mg/dL vid vecka 4.
Vecka 4
Försökspersoner med blodtryck <140/90 mmHg och LDL-C <130 mg/dL vecka 6.
Tidsram: Vecka 6
Försökspersoner som uppnådde både JNC-7-blodtrycksmålet <140/90 mmHg och NCEP/ATP III LDL-C-målet <130 mg/dL vid vecka 6.
Vecka 6
Försökspersoner med LDL-C < 100 mg/dL vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Försökspersoner som uppnår ett mål på LDL-C < 100 mg/dL vid vecka 4.
Vecka 4
Försökspersoner med LDL-C < 100 mg/dL vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Försökspersoner som uppnår ett mål på LDL-C < 100 mg/dL vid vecka 6.
Vecka 6
Försökspersoner med blodtryck < 140/90 mmHg vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Försökspersoner som uppnådde blodtrycksmålet <140/90 mmHg vid vecka 4
Vecka 4
Försökspersoner med blodtryck < 140/90 mmHg vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Försökspersoner som uppnådde blodtrycksmålet <140/90 mmHg vid vecka 6
Vecka 6
Ändring från baslinje till vecka 4 i systoliskt blodtryck (SBP).
Tidsram: Vecka 4, baslinje
Medelvärde vid observation minus medelvärde vid baslinje
Vecka 4, baslinje
Ändring från baslinje till vecka 4 i diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Vecka 4, baslinje
Medelvärde vid observation minus medelvärde vid baslinje
Vecka 4, baslinje
Ändra från baslinje till vecka 4 i pulsfrekvens
Tidsram: Vecka 4, baslinje
Medelvärde vid observation minus medelvärde vid baslinje mätt i slag per minut (bpm).
Vecka 4, baslinje
Ändring från baslinje till vecka 6 i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Vecka 6, baslinje
Medelförändring vid observation minus medelbaslinje.
Vecka 6, baslinje
Ändring från baslinje till vecka 6 i diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Vecka 6, baslinje
Förändring från medelvärde vid observation minus medelvärde vid baslinje
Vecka 6, baslinje
Ändra från baslinje till vecka 6 i pulsfrekvens
Tidsram: Vecka 6, baslinje
Medelvärde vid observation minus medelvärde vid baslinje
Vecka 6, baslinje
Ändring från baslinjen i LDL vid vecka 4.
Tidsram: Vecka 4, baslinje
Förändring: medelvärde för observation minus medelvärde vid baslinjen.
Vecka 4, baslinje
Ändring från baslinjen i högdensitetslipoprotein (HDL) vid vecka 4.
Tidsram: Vecka 4, baslinje
Genomsnittlig förändring vid observation minus baslinje.
Vecka 4, baslinje
Förändring av totalt kolesterol (TC) från baslinje till vecka 4.
Tidsram: Vecka 4, baslinje
Genomsnittlig förändring vid observation minus baslinje.
Vecka 4, baslinje
Ändring från baslinjen i triglycerider (TG) till vecka 4.
Tidsram: Vecka 4, baslinje
Genomsnittlig förändring vid observation minus baslinje
Vecka 4, baslinje
Ändring från baslinjen i LDL vid vecka 6.
Tidsram: Vecka 6, baslinje
Genomsnittlig förändring vid observation minus baslinje.
Vecka 6, baslinje
Ändring från baslinjen i HDL vid vecka 6.
Tidsram: Vecka 6, baslinje
Genomsnittlig förändring vid observation minus baslinje.
Vecka 6, baslinje
Ändring från baslinjen i totalt kolesterol (TC) till vecka 6.
Tidsram: Vecka 6, baslinje
Genomsnittlig förändring vid observation minus baslinje.
Vecka 6, baslinje
Ändring från baslinjen i triglycerider (TG) vid vecka 6.
Tidsram: Vecka 6, baslinje
Medelförändring vid observation minus medelbaslinje.
Vecka 6, baslinje
Ändring från baslinje till vecka 4 i Framingham förutspådd absolut 10-årsrisk.
Tidsram: Vecka 4, baslinje
Framinghams förutsägelse av absolut 10-års risk för CHD-utfall (MI eller CHD-död) är beräkningar baserade på totalt poängvärde (intervall mindre än negativa 3 [bästa] till större än eller lika med 14 [sämsta] för män; mindre än eller lika med till minus 2 [bäst] och högre än eller lika med 17 [sämsta] för kvinnor) av försökspersonens ålder, kön, aktuell blodtrycksbehandlingsstatus, nuvarande rökstatus, totalkolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol och systoliskt blodtryck beräknat vid vecka 4. Medelvärde vid observation minus medelvärde vid baslinje.
Vecka 4, baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2006

Första postat (Uppskatta)

15 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3841045

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Amlodipinbesylat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera