Strategie více rizikových faktorů versus přístup založený na doporučeních při dosahování cílů v oblasti krevního tlaku a lipidů u hypertoniků se zvýšeným rizikem (TOGETHER)
26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Šestitýdenní, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní klinická studie fáze IV navržená k vyhodnocení účinnosti strategie agresivního řízení více rizikových faktorů pomocí Caduet (A3841045) versus přístup založený na doporučeních při dosahování krevního tlaku a Lipidové cíle u pacientů s hypertenzí s dalšími rizikovými faktory.
Účelem této studie je zjistit, zda agresivní strategie řízení více rizikových faktorů (Caduet plus režim terapeutických změn životního stylu (TLC)) povede k tomu, že větší procento pacientů dosáhne cílů krevního tlaku a lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) ve srovnání se společným národním výborem 7/ National Cholesterol Education Program Panel pro léčbu dospělých III (JNC 7/NCEP ATP III) přístup založený na doporučeních (Norvasc plus TLC režim) po 6 týdnech léčby u subjektů primární prevence s hypertenzí a dalšími rizikovými faktory, včetně dyslipidémie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
245
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35234
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
- Pfizer Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92692
- Pfizer Investigational Site
-
Rancho Santa Margarita, California, Spojené státy, 92688
- Pfizer Investigational Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- Pfizer Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Pfizer Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Pfizer Investigational Site
-
Safety Harbor, Florida, Spojené státy, 34695
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30904
- Pfizer Investigational Site
-
Tucker, Georgia, Spojené státy, 30084
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Spojené státy, 41018
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Spojené státy, 48091
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- Pfizer Investigational Site
-
Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68116-2004
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89015
- Pfizer Investigational Site
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Belvidere, New Jersey, Spojené státy, 07823
- Pfizer Investigational Site
-
Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
- Pfizer Investigational Site
-
Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07013
- Pfizer Investigational Site
-
Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07202
- Pfizer Investigational Site
-
Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
- Pfizer Investigational Site
-
Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08618
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
- Pfizer Investigational Site
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- Pfizer Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy, 19020
- Pfizer Investigational Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Spojené státy, 29445
- Pfizer Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Pfizer Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2324
- Pfizer Investigational Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78238
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s diagnostikovanou hypertenzí, kteří jsou léčeni přípravkem Norvasc 5 nebo 10 mg a kteří mají také 3 další kardiovaskulární rizikové faktory, včetně dyslipidémie.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří během 14 dnů od screeningu užívají následující zakázané léky: hypolipidemická léčba, blokátor kalciových kanálů jiný než Norvasc, >3 antihypertenziva (včetně Norvascu)
- Jedinci, kteří nedostávali stabilní dávku přípravku Norvasc po dobu alespoň 4 týdnů
- Subjekty s anamnézou ischemické choroby srdeční, mrtvice nebo plicního vaskulárního onemocnění (PVD)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Norvasc 5 mg
Zaslepený amlodipin 5 mg a kombinace amlodipin/atorvastatin v jedné tabletě 5/20 mg placeba podávané jednou denně po dobu 6 týdnů.
|
Amlodipin besylát 5 mg
Amlodipin besylát 10 mg
|
|
Experimentální: Caduet 10/20 mg
Zaslepená kombinace jedné pilulky amlodipin/atorvastatin 10/20 mg podávaná jednou denně po dobu 6 týdnů a amlodipin-besylát 10 mg placebo.
|
Kombinace amlodipin/atorvastatin v jedné tabletě 10/20 mg
Kombinace amlodipin/atorvastatin v jedné tabletě 5/20 mg
|
|
Aktivní komparátor: Norvasc 10 mg
Zaslepený amlodipin 19 mg a kombinace amlodipin/atorvastatin v jedné tabletě 10/20 mg placeba podávané jednou denně po dobu 6 týdnů.
|
Amlodipin besylát 5 mg
Amlodipin besylát 10 mg
|
|
Experimentální: Caduet 5/20 mg
Zaslepená kombinace amlodipin/atorvastatin jedna pilulka 5/20 mg a amlodipin-besylát 5 mg placebo podávané jednou denně po dobu 6 týdnů.
|
Kombinace amlodipin/atorvastatin v jedné tabletě 10/20 mg
Kombinace amlodipin/atorvastatin v jedné tabletě 5/20 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjekty s krevním tlakem (BP) <140/90 milimetrů rtuti (mmHg) a lipoproteinovým cholesterolem s nízkou hustotou (LDL-C) <100 miligramů na decilitr (mg/dl) v týdnu 6
Časové okno: 6. týden
|
Počet subjektů, které dosáhly duálního cíle: systolický krevní tlak <140 milimetrů rtuti (mmHg) a diastolický krevní tlak <90 mmHg a lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) <100 miligramů na decilitr (mg/dl)
|
6. týden
|
|
Změna ze základního stavu na týden 6 ve Framinghamu předpověděla absolutní 10leté riziko
Časové okno: 6. týden, základní stav
|
Framinghamská predikce absolutního 10letého rizika následků koronárního srdečního onemocnění (ICHS) (infarkt myokardu [IM] nebo úmrtí na ICHS) jsou výpočty založené na celkovém bodovém skóre (rozmezí menší než negativní 3 [nejlepší] až větší nebo rovno 14 [ nejhorší] pro muže; méně než nebo rovno mínus 2 [nejlepší] a větší než nebo rovno 17 [nejhorší] u žen) subjektu věku, pohlaví, aktuálního stavu léčby krevního tlaku, aktuálního kouření, celkového cholesterolu, vysoké hustoty lipoproteinový cholesterol a systolický krevní tlak vypočtený v týdnu 6. Průměr při pozorování mínus průměr na začátku.
|
6. týden, základní stav
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjekty s krevním tlakem <140/90 mmHg a LDL-C <100 mg/dl ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
|
Subjekty, které dosáhly cíle Společného národního výboru pro prevenci, detekci, hodnocení a léčbu vysokého krevního tlaku (JNC)-7 – cíle krevního tlaku <140/90 mmHg, a Národního panelu pro vzdělávání dospělých v oblasti cholesterolu (NCEP/ATP) III Aktualizace Cíl lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) <100 mg/dl v týdnu 4.
|
4. týden
|
|
Subjekty s TK <140/90 mmHg a LDL-C <130 mg/dl v týdnu 4.
Časové okno: 4. týden
|
Subjekty, které dosáhly cíle krevního tlaku JNC-7 <140/90 mmHg a cíle NCEP/ATP III LDL-C <130 mg/dl v týdnu 4.
|
4. týden
|
|
Subjekty s TK <140/90 mmHg a LDL-C <130 mg/dl v 6. týdnu.
Časové okno: 6. týden
|
Subjekty, které dosáhly cíle krevního tlaku JNC-7 <140/90 mmHg a cíle NCEP/ATP III LDL-C <130 mg/dl v týdnu 6.
|
6. týden
|
|
Subjekty s LDL-C < 100 mg/dl v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
|
Subjekty, které dosáhly cíle LDL-C < 100 mg/dl v týdnu 4.
|
4. týden
|
|
Subjekty s LDL-C < 100 mg/dl v týdnu 6
Časové okno: 6. týden
|
Subjekty, které dosáhly cíle LDL-C < 100 mg/dl v týdnu 6.
|
6. týden
|
|
Subjekty s TK < 140/90 mmHg v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
|
Subjekty dosahující cíle TK <140/90 mmHg ve 4. týdnu
|
4. týden
|
|
Subjekty s TK < 140/90 mmHg v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
|
Subjekty dosahující cíle TK <140/90 mmHg v 6. týdnu
|
6. týden
|
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP) ze základní hodnoty na týden 4.
Časové okno: 4. týden, základní stav
|
Průměr při pozorování mínus průměr na začátku
|
4. týden, základní stav
|
|
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) z výchozího stavu na týden 4
Časové okno: 4. týden, základní stav
|
Průměr při pozorování mínus průměr na začátku
|
4. týden, základní stav
|
|
Změňte tepovou frekvenci ze základní úrovně na týden 4
Časové okno: 4. týden, základní stav
|
Průměr při pozorování mínus průměr na začátku měřený v tepech za minutu (bpm).
|
4. týden, základní stav
|
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP) ze základní hodnoty na týden 6
Časové okno: 6. týden, základní stav
|
Průměrná změna při pozorování mínus střední výchozí hodnota.
|
6. týden, základní stav
|
|
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) z výchozího stavu na týden 6
Časové okno: 6. týden, základní stav
|
Změna od průměru při pozorování mínus průměr na začátku
|
6. týden, základní stav
|
|
Změňte tepovou frekvenci ze základního na 6. týden
Časové okno: 6. týden, základní stav
|
Průměr při pozorování mínus průměr na začátku
|
6. týden, základní stav
|
|
Změna od výchozí hodnoty v LDL v týdnu 4.
Časové okno: 4. týden, základní stav
|
Změna: průměr pozorování mínus průměr na začátku.
|
4. týden, základní stav
|
|
Změna od výchozí hodnoty v lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) v týdnu 4.
Časové okno: 4. týden, základní stav
|
Průměrná změna při pozorování mínus základní linie.
|
4. týden, základní stav
|
|
Změna celkového cholesterolu (TC) od výchozího stavu do týdne 4.
Časové okno: 4. týden, základní stav
|
Průměrná změna při pozorování mínus základní linie.
|
4. týden, základní stav
|
|
Změna z výchozí hodnoty v triglyceridech (TG) na týden 4.
Časové okno: 4. týden, základní stav
|
Průměrná změna při pozorování mínus základní linie
|
4. týden, základní stav
|
|
Změna LDL od výchozí hodnoty v 6. týdnu.
Časové okno: 6. týden, základní stav
|
Průměrná změna při pozorování mínus základní linie.
|
6. týden, základní stav
|
|
Změna od základní linie v HDL v týdnu 6.
Časové okno: 6. týden, základní stav
|
Průměrná změna při pozorování mínus základní linie.
|
6. týden, základní stav
|
|
Změna z výchozí hodnoty celkového cholesterolu (TC) na týden 6.
Časové okno: 6. týden, základní stav
|
Průměrná změna při pozorování mínus základní linie.
|
6. týden, základní stav
|
|
Změna od výchozí hodnoty v triglyceridech (TG) v týdnu 6.
Časové okno: 6. týden, základní linie
|
Průměrná změna při pozorování mínus střední výchozí hodnota.
|
6. týden, základní linie
|
|
Změna ze základního stavu na týden 4 ve Framinghamu předpověděla absolutní 10leté riziko.
Časové okno: 4. týden, základní stav
|
Framinghamská predikce absolutního 10letého rizika následků ICHS (IM nebo úmrtí na ICHS) jsou výpočty založené na celkovém bodovém skóre (rozmezí menší než negativní 3 [nejlepší] až větší nebo rovno 14 [nejhorší] u mužů; menší nebo rovné na záporné 2 [nejlepší] a větší nebo rovné 17 [nejhorší] u žen) subjektu věku, pohlaví, aktuálního stavu léčby krevního tlaku, aktuálního stavu kouření, celkového cholesterolu, cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů a systolického krevního tlaku vypočtené v týdnu 4. Průměr při pozorování mínus průměr na začátku.
|
4. týden, základní stav
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
15. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Dyslipidemie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Membránové transportní modulátory
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Atorvastatin
- Amlodipin
- Vápník
- Vápník, dietní
Další identifikační čísla studie
- A3841045
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .